Tree MATAMPL、Tree MATA 和安慰剂在桦木诱发的季节性过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性调查

纳入标准：

• 患者必须是男性或女性，年龄在 18 至 50 岁之间。
• 由于桦树花粉过敏，患者必须至少有两年的 SAR 临床病史。
• 患者必须对树花粉过敏原过敏，定义为阳性病史和树花粉过敏原皮肤点刺试验阳性（≥ 5 毫米（桦木）和≥ 3 毫米（榛树和桤木）的风团大于皮肤点刺试验后的阴性对照） ) 在第 1 次就诊时。将在第 1 次就诊时进行皮肤测试的患者必须遵守抗组胺药的清除时间。
• 放射性过敏吸附试验 (RAST) 或等效试验记录的白桦树花粉特异性 IgE，等级 ≥ 2。
• 患者必须在最后两次治疗前的桦树花粉暴露期（第 4 次和第 5 次访问）中获得最低合格症状评分才能被纳入研究。 最低合格症状评分定义为在第 4 次和第 5 次访视的至少一张症状日记卡上，TSS 至少为 24 分中的 12 分和 NSS 至少为 12 分中的 7 分。此外，最低启动在第 4 次和第 5 次访视期间，必须在两张日记卡上获得 7 分（满分 12 分）的 NSS 标准，包括流鼻涕得分至少 2 分。
• 患者必须在筛选（访问 1）之前观察药物清除时间。 如果预计不会干扰患者参与研究的能力并且在筛选前六周内他们一直处于稳定的治疗方案（即相同的剂量和给药方式），则允许使用其他药物.
• 绝经后或自然或手术绝育（子宫切除术；双侧卵巢切除术；双侧输卵管结扎手术至少在研究开始前 6 周）的男性或未怀孕、非哺乳期女性。 绝经后定义为自然自发性闭经至少 12 个月，或手术绝经（双侧卵巢切除术）后至少六周。 有生育能力的女性应使用以下可接受的节育方法之一：宫内节育器 (IUD) 放置至少 3 个月；使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；在研究前至少 3 个月和研究完成期间服用稳定的激素避孕药；禁欲；非异性恋生活方式。
• 根据病史、体格检查和常规实验室检查，通常活跃且以其他方式判断健康状况良好的患者。
• 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书，并且必须提供此同意书。
• 患者必须愿意并能够参加所需的研究访问。 11.患者必须能够遵循指示。

排除标准：

如果符合以下一项或多项标准，则患者将不会被纳入本研究：

• 在第 1 次就诊时对以下任何常年过敏原进行阳性皮肤点刺试验 [风团（最长直径）≥ 3 毫米]：屋尘螨（屋尘螨和粉尘螨）、霉菌（Cladosporium cladosporioides、Alternaria alternata） 、Penicillium chyrsogenum (notatum) 和 Aspergillus fumigatus)，或上皮细胞（猫、狗和马）。 在这些情况下，要仔细询问病史，如果在接触上述过敏原时报告有中度或重度症状，则该受试者将被排除在外。 例外：在整个研究中可以避免过敏原的来源（猫、狗、马）。 在访问 1 之前的 3 年内接触上述过敏原时出现轻微或没有症状的受试者将被允许注册。 轻度症状定义为：征兆/症状明显存在，但意识极少，易于耐受。
• 可能使研究药物或皮肤点刺试验结果的调查或评估复杂化或干扰的并发疾病，例如：

药物性鼻炎;大的阻塞性鼻息肉；由个别研究者确定的急性或显着慢性鼻窦炎或上呼吸道感染的书面证据；哮喘，轻度间歇性哮喘除外，以减少哮喘药物的混杂；哮喘住院史；由于物理/化学影响，有急性或亚急性特应性皮炎、慢性皮炎、人为性荨麻疹或荨麻疹的病史或存在。

• 目前对树木花粉暴露引起的季节性哮喘的诊断。
• 同时使用或不充分清洗任何违禁药物。
• 长期或间歇使用吸入、鼻腔、眼部、口腔、肌内、静脉内或强效或超强效局部皮质类固醇（由研究者评估）。
• 长期使用会影响研究药物有效性评估的长效抗组胺药和其他合并用药（例如三环类抗抑郁药）。
• 怀孕或哺乳期。
• 任何可能干扰研究药物评估的全身性疾病。
• 在第 2 次就诊后 14 天内发生需要抗生素的上呼吸道或下呼吸道感染。
• 就诊 2 后 30 天内诊断为鼻窦炎。
• 任何可能干扰研究药物评估的眼部疾病（过敏性结膜炎除外），包括假定的感染性眼部疾病（细菌、真菌、病毒等）。
• 对研究药物赋形剂过敏。
• 患有活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的局部或全身真菌或细菌或全身病毒感染或寄生虫或眼部单纯疱疹的患者。
• 在参加本研究后 90 天内经历过鼻中隔溃疡、鼻手术或鼻外伤的患者。
• 过敏反应或特发性过敏反应的临床病史。
• 有免疫缺陷病史的患者，包括正在接受免疫抑制治疗的患者。
• 患有自身免疫性疾病（例如肝脏、肾脏、甲状腺、神经系统）的患者
• 有血管性水肿病史的患者
• 酪氨酸代谢紊乱的患者，尤其是在酪氨酸血症和尿酸尿症的情况下。
• 对肾上腺素有禁忌症的患者。
• 因任何适应症而服用 β 受体阻滞剂（包括眼药水）的患者。
• 服用单胺氧化酶抑制剂的患者
• 目前诊断为水痘或麻疹。
• 药物或酒精滥用的临床史，根据研究者的判断，这会干扰患者参与研究。
• 可能会干扰研究的严重或不受控制的心血管、肺、肝、肾和/或其他疾病/病症的临床病史。
• 鼻泪管引流系统故障的临床病史或证据。
• 研究中心工作人员或研究中心工作人员的直系亲属或其他有权访问临床研究方案的个人。
• 在任何先前的临床试验中接受过 TreeMATAMPL 的患者。
• 使用树花粉提取物进行免疫治疗的病史，除非治疗在第 1 次就诊前 3 年成功完成并且 SAR 症状在第 1 次就诊前再次出现。
• 患者在过去 12 个月内接受过含有 MPL 制剂的治疗。
• 在访问 1 之前 30 天内或与此研究同时参与任何其他调查研究。