Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tree MATAMPL, Tree MATA und Placebo bei Patienten mit birkeninduzierter saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen männlich oder weiblich und zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen eine mindestens zweijährige klinische Vorgeschichte von SAR aufgrund einer Birkenpollenallergie haben.
• Die Patienten müssen eine Allergie gegen Baumpollenallergen haben, definiert durch eine positive Anamnese und einen positiven Hautpricktest für Baumpollenallergen (Quaddeln von ≥ 5 mm (Birke) und ≥ 3 mm (Hasel und Erle) größer als die Negativkontrolle nach Hautpricktest ) bei Besuch 1. Patienten, die bei Besuch 1 einem Hauttest unterzogen werden, müssen die Auswaschzeit für Antihistaminika einhalten.
• Spezifisches IgE für Birkenpollen, dokumentiert durch einen Radioallergosorbent-Test (RAST) oder einen gleichwertigen Test mit Klasse ≥ 2.
• Die Patienten müssen bei den letzten beiden Birkenpollen-Expositionssitzungen vor der Behandlung (Besuche 4 und 5) mindestens qualifizierende Symptomwerte erreichen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Qualifizierende Mindestsymptomwerte sind definiert als ein TSS von mindestens 12 von 24 möglichen und ein NSS von mindestens 7 von 12 möglichen auf mindestens einer Symptomtagebuchkarte bei jedem der Besuche 4 und 5. Darüber hinaus eine Mindestgrundierung Kriterien für NSS von 7 von 12 möglichen, einschließlich einer Punktzahl von mindestens 2 für Schnupfen, auf zwei Tagebuchkarten bei jedem der Besuche 4 und 5, müssen erreicht werden.
• Die Patienten müssen die Auswaschzeiten des Arzneimittels vor dem Screening (Besuch 1) einhalten. Die Verwendung anderer Medikamente ist zulässig, wenn zu erwarten ist, dass sie die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigen und vorausgesetzt, dass er sechs Wochen vor dem Screening ein stabiles Regime (d. h. dieselbe Dosierung und Verabreichung) erhalten hat .
• Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die postmenopausal oder natürlich oder chirurgisch steril sind (Hysterektomie; bilaterale Ovarektomie; bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie). Postmenopausal ist definiert als mindestens 12 Monate natürliche spontane Amenorrhoe oder mindestens sechs Wochen nach der chirurgischen Menopause (bilaterale Ovarektomie). Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden: Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 3 Monate; Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid; Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und bis Studienende; Abstinenz; Nicht-heterosexueller Lebensstil.
• Patienten, die normalerweise aktiv sind und auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests als gesund beurteilt werden.
• Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und diese Zustimmung zu erteilen.
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen. 11. Patienten müssen Anweisungen befolgen können.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird nicht in diese Studie aufgenommen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutreffen:

• Haben Sie einen positiven Haut-Prick-Test [Quaddel (längster Durchmesser) ≥ 3 mm größer als die Negativkontrolle] bei Besuch 1 auf eines der folgenden ganzjährigen Allergene: Hausstaubmilben (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae), Schimmelpilze (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata , Penicillium chyrsogenum (Notatum) und Aspergillus fumigatus) oder Epithelien (Katze, Hund und Pferd). In diesen Fällen ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben und bei mittelschweren oder schweren Symptomen bei Kontakt mit den oben genannten Allergenen ist der Proband auszuschließen. Ausnahme: Die Allergenquelle (Katze, Hund, Pferd) kann für die gesamte Studie gemieden werden. Probanden mit leichten oder keinen Symptomen, wenn sie in den 3 Jahren vor Besuch 1 den oben genannten Allergenen ausgesetzt waren, dürfen sich anmelden. Leichte Symptome sind definiert als: Zeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein, leicht toleriert.
• Gleichzeitige Erkrankung, die die Untersuchung oder Bewertung der Studienmedikation oder das Haut-Prick-Test-Ergebnis erschweren oder beeinträchtigen könnte, wie z. B.:

Rhinitis medicamentosa; Große obstruktive Nasenpolypen; Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis oder einer Infektion der oberen Atemwege, wie vom jeweiligen Prüfarzt festgestellt; Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma, um die Verwirrung durch Asthmamedikamente zu verringern; Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Asthma; Vorgeschichte oder Vorhandensein von akuter oder subakuter atopischer Dermatitis, chronischer Dermatitis, Urticaria factitia oder Urticaria aufgrund physikalischer/chemischer Einflüsse.

• Aktuelle Diagnose von saisonalem Asthma, das durch Baumpollen verursacht wird.
• Gleichzeitige Anwendung oder unzureichende Auswaschung von verbotenen Medikamenten.
• Chronische oder intermittierende Anwendung von inhalativen, nasalen, okularen, oralen, intramuskulären, intravenösen oder potenten oder superpotenten topischen Kortikosteroiden (wie vom Prüfarzt beurteilt).
• Chronischer Gebrauch von langwirksamen Antihistaminika und anderen Begleitmedikationen (z. B. trizyklische Antidepressiva), die die Beurteilung der Wirksamkeit der Studienmedikation(en) beeinflussen würden.
• Schwanger sind oder stillen.
• Jede systemische Störung, die die Bewertung der Studienmedikation(en) beeinträchtigen könnte.
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 2 Antibiotika erfordert.
• Diagnose einer Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2.
• Alle Augenerkrankungen (außer allergischer Konjunktivitis), einschließlich vermuteter infektiöser Augenerkrankungen (bakteriell, pilzartig, viral usw.), die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
• Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
• Patienten mit aktiver oder ruhender tuberkulöser Infektion der Atemwege, unbehandelten lokalen oder systemischen Pilz- oder bakteriellen oder systemischen Virusinfektionen oder parasitärem oder okulärem Herpes simplex.
• Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in diese Studie Nasenscheidewandgeschwüre, Nasenoperationen oder Nasentrauma aufgetreten sind.
• Anamnese einer Anaphylaxie oder idiopathischen Anaphylaxie.
• Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
• Patienten mit einer Autoimmunerkrankung (z. B. von Leber, Niere, Schilddrüse, Nervensystem)
• Patienten mit Angioödem in der Anamnese
• Patienten, bei denen der Tyrosinstoffwechsel gestört ist, insbesondere bei Tyrosinämie und Alkaptonurie.
• Patienten mit Kontraindikationen für Adrenalin.
• Patienten, die β-Blocker, einschließlich Augentropfen, für jede Indikation einnehmen.
• Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen
• Aktuelle Diagnose von Windpocken oder Masern.
• Klinische Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ermessen des Ermittlers die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde.
• Klinische Vorgeschichte schwerer oder unkontrollierter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler und/oder anderer Erkrankungen/Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie die Studie beeinträchtigen.
• Klinische Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Fehlfunktion des nasolakrimalen Drainagesystems.
• Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Verwandte von Mitarbeitern des Studienzentrums oder andere Personen, die Zugang zum klinischen Studienprotokoll haben würden.
• Patient, der TreeMATAMPL in einer früheren klinischen Studie erhalten hat.
• Vorgeschichte einer Immuntherapie mit Baumpollenextrakt, außer wenn die Behandlung 3 Jahre vor Besuch 1 erfolgreich abgeschlossen wurde und SAR-Symptome vor Besuch 1 wieder aufgetreten waren.
• Der Patient wurde in den letzten 12 Monaten mit einem MPL-haltigen Präparat behandelt.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder gleichzeitig mit dieser Studie.