カバノキ誘発性季節性アレルギー性鼻炎患者における Tree MATAMPL、Tree MATA、およびプラセボの有効性と安全性の調査

包含基準:

• 患者は男性または女性で、18 歳から 50 歳までの年齢でなければなりません。
• 患者は、カバノキ花粉アレルギーによる SAR の臨床歴が少なくとも 2 年ある必要があります。
• -患者は、陽性の病歴および樹木花粉アレルゲンの陽性皮膚プリックテストによって定義される、樹木花粉アレルゲンに対するアレルギーを持っている必要があります（皮膚プリックテスト後の陰性対照よりも大きい≧5 mm（バーチ）および≧3 mm（ヘーゼルおよびハンノキ）の膨疹） ) 来院 1. 来院 1 で皮膚検査を受ける患者は、抗ヒスタミン薬の洗い出し時間を厳守する必要があります。
• 放射性アレルゲン試験（RAST）またはクラス2以上の同等の試験によって文書化された、白樺の花粉に対する特異的IgE。
• 患者は、試験に登録される最後の 2 つの治療前のカバノキ花粉暴露セッション (訪問 4 および 5) で、最低限適格な症状スコアを取得する必要があります。 最小認定症状スコアは、訪問 4 および 5 のそれぞれの少なくとも 1 つの症状日記カードで、可能な 24 のうち少なくとも 12 の TSS および可能な 12 のうち少なくとも 7 の NSS として定義されます。訪問 4 と 5 のそれぞれで、2 枚の日誌カードで、鼻水の少なくとも 2 のスコアを含む、可能な 12 のうち 7 の NSS の基準を取得する必要があります。
• 患者は、スクリーニング（来院1）の前に薬物の洗い流し時間を観察する必要があります。 他の医薬品の使用は、患者が研究に参加する能力を妨げることが予想されず、スクリーニング前の 6 週間、安定したレジメン (つまり、同じ用量と投与) を使用している場合に許可されます。 .
• -閉経後または自然または外科的に無菌である男性または妊娠していない、授乳していない女性（子宮摘出術;両側卵巣摘出術;研究開始の少なくとも6週間前の手術による両側卵管結紮）。 閉経後とは、少なくとも 12 か月の自然自然無月経、または外科的閉経 (両側卵巣摘出術) から少なくとも 6 週間後に定義されます。 出産の可能性のある女性は、次の許容可能な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。子宮内避妊器具 (IUD) を少なくとも 3 か月間挿入する。殺精子剤を使用したバリア法 (コンドームまたは横隔膜)。 -研究の少なくとも3か月前から研究完了までの安定したホルモン避妊薬;禁欲;非異性愛のライフ スタイル。
• 病歴、健康診断、定期的な臨床検査に基づいて、通常は活動的で、その他の点では健康であると判断された患者。
• 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思と能力があり、この同意を提供する必要があります。
• 患者は、必要な研究訪問に進んで参加できなければなりません。 11.患者は指示に従うことができなければなりません。

除外基準:

次の基準の 1 つまたは複数が当てはまる場合、患者はこの研究に含まれません。

• 次のいずれかの通年性アレルゲンに対して、訪問 1 で陽性の皮膚プリック テスト [膨疹 (最大直径) が陰性対照より 3 mm 以上] を持っている: イエダニ (Dermatophagoides pteronyssinus および Dermatophagoides farinae)、カビ (Cladosporium cladosporioides、Alternaria alternata) 、Penicillium chyrsogenum (notatum)、および Aspergillus fumigatus)、または上皮 (猫、犬、および馬)。 これらの場合、慎重な病歴が取られ、前述のアレルゲンにさらされたときに中等度または重度の症状が報告された場合、対象は除外されます。 例外: アレルゲンの発生源 (猫、犬、馬) は、研究全体で避けることができます。 訪問1の3年前に前述のアレルゲンにさらされたときに軽度または無症状の被験者は、登録が許可されます。 軽度の症状は次のように定義されます: 徴候/症状が明らかに存在するが、意識は最小限であり、容易に許容されます。
• -治験薬または皮膚プリックテストの結果の調査または評価を複雑にする、または妨げる可能性のある併発疾患：

薬物性鼻炎;大きな閉塞性鼻ポリープ; -個々の治験責任医師によって決定された急性または重大な慢性副鼻腔炎、または上気道感染症の文書化された証拠;喘息、軽度の間欠性喘息を除いて、喘息薬による交絡を軽減する;喘息による入院歴; -物理的/化学的影響による急性または亜急性アトピー性皮膚炎、慢性皮膚炎、蕁麻疹、または蕁麻疹の病歴または存在。

• 木の花粉への暴露によって引き起こされる季節性喘息の現在の診断。
• 禁止されている薬の同時使用または不適切な洗い流し。
• -吸入、鼻、眼、経口、筋肉内、静脈内、または強力または超強力な局所コルチコステロイドの慢性的または断続的な使用（治験責任医師による評価）。
• -長時間作用型抗ヒスタミン薬およびその他の併用薬（例、三環系抗うつ薬）の慢性使用 治験薬の有効性の評価に影響を与える可能性があります。
• 妊娠中または授乳中です。
• -治験薬の評価を妨げる可能性のある全身性障害。
• -来院2から14日以内に抗生物質を必要とする上気道または下気道感染症。
• -訪問2から30日以内の副鼻腔炎の診断。
• -推定感染性眼疾患（細菌、真菌、ウイルスなど）を含む眼障害（アレルギー性結膜炎以外）、研究薬の評価を妨げる可能性があります。
• -治験薬の賦形剤に対する過敏症。
• -気道の活動性または静止中の結核感染、未治療の局所または全身性真菌感染症、細菌性または全身性ウイルス感染症、または寄生性または眼単純ヘルペスの患者。
• -この研究への登録から90日以内に鼻中隔潰瘍、鼻手術または鼻外傷を経験した患者。
• -アナフィラキシーまたは特発性アナフィラキシーの病歴。
• -免疫抑制療法を受けている人を含む、免疫不全の病歴のある患者。
• 自己免疫疾患（肝臓、腎臓、甲状腺、神経系など）の患者
• 血管性浮腫の既往歴のある患者
• チロシン代謝が乱れている患者、特にチロシン血症およびアルカプトン尿症の場合。
• -アドレナリンに対する禁忌の患者。
• -あらゆる適応症のために、点眼薬を含むβ遮断薬を服用している患者。
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者
• 水痘または麻疹の現在の診断。
• -治験責任医師の裁量で、研究への患者の参加を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴。
• -重度または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、および/または研究を妨げると予想されるその他の疾患/病気の病歴。
• -鼻涙ドレナージシステムの機能不全の病歴または証拠。
• 研究施設のスタッフまたは研究施設のスタッフの近親者、または臨床研究プロトコルにアクセスできる他の個人。
• -以前の臨床試験でTreeMATAMPLを受けた患者。
• -木の花粉抽出物による免疫療法の履歴、ただし、治療が訪問1の3年前に正常に完了し、訪問1の前にSAR症状が再発した場合。
• -患者は過去12か月間にMPLを含む製剤による治療を受けました。
• -訪問1の前30日以内の他の調査研究への参加、またはこの研究と同時に。