Zkoumání účinnosti a bezpečnosti stromových MATAMPL, Tree MATA a placeba u pacientů se sezónní alergickou rinitidou vyvolanou březí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně.
• Pacienti musí mít alespoň dvouletou klinickou anamnézu SAR v důsledku alergie na pyl břízy.
• Pacienti musí mít alergii na alergen pylu stromů, definovanou pozitivní anamnézou a pozitivním kožním prick testem na alergen pylu stromů (prasinky ≥ 5 mm (bříza) a ≥ 3 mm (líska a olše) vyšší než negativní kontrola po kožním prick testu ) při návštěvě 1. Pacienti, kteří budou testováni na kůži při návštěvě 1, musí dodržovat vymývací čas pro antihistaminika.
• Specifické IgE pro pyl břízy, jak je dokumentováno radioalergosorbentním testem (RAST) nebo ekvivalentním testem, s třídou ≥ 2.
• Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí získat minimální kvalifikační skóre příznaků na posledních dvou sezeních vystavení pylu břízy před léčbou (návštěvy 4 a 5). Minimální skóre kvalifikačních příznaků je definováno jako TSS alespoň 12 z 24 možných a NSS alespoň 7 z 12 na alespoň jedné kartě deníku příznaků při každé z návštěv 4 a 5. musí být získána kritéria pro NSS 7 z 12 možných, včetně skóre alespoň 2 pro výtok z nosu, na dvou kartách deníku během každé z návštěv 4 a 5.
• Pacienti musí před screeningem (návštěva 1) dodržet doby vymytí léku. Použití jiných léků bude povoleno, pokud se neočekává, že budou narušovat schopnost pacienta účastnit se studie a za předpokladu, že byl ve stabilním režimu (tj. stejné dávkování a podávání) po dobu šesti týdnů před screeningem. .
• Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou postmenopauzální nebo přirozeně nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie; bilaterální ooforektomie; bilaterální tubární ligace s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před zahájením studie). Postmenopauza je definována jako přirozená spontánní amenorea trvající alespoň 12 měsíců nebo alespoň šest týdnů po chirurgické menopauze (bilaterální ooforektomie). Ženy ve fertilním věku by měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce: Nitroděložní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců; Bariérová metoda (kondom nebo bránice) se spermicidem; Stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studiem a po ukončení studie;Abstinence; Neheterosexuální životní styl.
• Pacienti, kteří jsou normálně aktivní a jinak jsou na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu.
• Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas a musí tento souhlas poskytnout.
• Pacienti musí být ochotni a schopni navštěvovat požadované studijní návštěvy. 11.Pacienti musí být schopni dodržovat pokyny.

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude zařazen do této studie, pokud platí jedno nebo více z následujících kritérií:

• Mějte pozitivní kožní prick test [píchnutí (nejdelší průměr) o ≥ 3 mm větší než negativní kontrola] při návštěvě 1 u kteréhokoli z následujících celoročních alergenů: roztoči domácího prachu (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae), plísně (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternaria , Penicillium chyrsogenum (notatum) a Aspergillus fumigatus) nebo epitel (kočka, pes a kůň). V těchto případech je třeba provést pečlivou anamnézu a pokud jsou hlášeny středně závažné nebo závažné symptomy při expozici výše uvedeným alergenům, je třeba subjekt vyloučit. Výjimka: zdroji alergenu (kočka, pes, kůň) se lze po celou dobu studie vyhnout. Subjektům s mírnými nebo žádnými příznaky při vystavení výše uvedeným alergenům během 3 let před návštěvou 1 bude umožněno se zapsat. Mírné symptomy jsou definovány jako: znak/symptom jasně přítomné, ale minimální povědomí, snadno tolerovatelné.
• Souběžné onemocnění, které by mohlo komplikovat nebo narušovat vyšetřování nebo hodnocení studovaných léků nebo výsledku kožního prick testu, jako například:

rhinitis medicamentosa; Velké obstrukční nosní polypy; Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy nebo infekce horních cest dýchacích, jak určil jednotlivý zkoušející; Astma, s výjimkou mírného intermitentního astmatu, ke zmírnění zmatení pomocí léků na astma; Anamnéza hospitalizace pro astma; Anamnéza nebo přítomnost akutní nebo subakutní atopické dermatitidy, chronické dermatitidy, urticaria factitia nebo kopřivky způsobené fyzikálním/chemickým vlivem.

• Současná diagnóza sezónního astmatu způsobeného expozicí pylu stromů.
• Současné užívání nebo nedostatečné vymývání jakýchkoli zakázaných léků.
• Chronické nebo přerušované užívání inhalačních, nazálních, očních, perorálních, intramuskulárních, intravenózních nebo silných nebo supersilných topických kortikosteroidů (podle hodnocení zkoušejícího).
• Chronické užívání dlouhodobě působících antihistaminik a jiných souběžných léků (např. tricyklických antidepresiv), které by ovlivnily hodnocení účinnosti studovaného léku (léků).
• Jsou těhotné nebo kojící.
• Jakákoli systémová porucha, která by mohla interferovat s hodnocením studovaného léku (léků).
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika do 14 dnů od návštěvy 2.
• Diagnóza sinusitidy do 30 dnů od návštěvy 2.
• Jakákoli oční porucha (jiná než alergická konjunktivitida) včetně předpokládaného infekčního očního onemocnění (bakteriálního, plísňového, virového atd.), které by mohlo interferovat s hodnocením studovaného léku.
• Hypersenzitivita na pomocné látky studovaného léku (léků).
• Pacienti s aktivní nebo klidovou tuberkulózní infekcí dýchacích cest, neléčenými místními nebo systémovými plísňovými nebo bakteriálními nebo systémovými virovými infekcemi nebo parazitárním nebo očním herpes simplex.
• Pacienti, kteří prodělali vředy nosní přepážky, nosní operaci nebo nosní trauma do 90 dnů od zařazení do této studie.
• Klinická anamnéza anafylaxe nebo idiopatické anafylaxe.
• Pacienti s klinickou anamnézou imunodeficience, včetně těch, kteří jsou na imunosupresivní léčbě.
• Pacienti s autoimunitním onemocněním (např. jater, ledvin, štítné žlázy, nervového systému)
• Pacienti s anamnézou angioedému
• Pacienti, u kterých je narušen metabolismus tyrosinu, zejména v případě tyrozinemie a alkaptonurie.
• Pacienti s kontraindikací adrenalinu.
• Pacienti užívající β-blokátory, včetně očních kapek, z jakékoli indikace.
• Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy
• Současná diagnóza planých neštovic nebo spalniček.
• Klinická anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle uvážení zkoušejícího narušovalo účast pacienta ve studii.
• Klinická anamnéza závažných nebo nekontrolovaných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových a/nebo jiných onemocnění/onemocnění, u kterých lze očekávat, že budou interferovat se studií.
• Klinická anamnéza nebo důkaz poruchy nasolakrimálního drenážního systému.
• Zaměstnanci místa studie nebo bezprostřední příbuzní personálu místa studie nebo jiné osoby, které by měly přístup k protokolu klinické studie.
• Pacient, který dostal TreeMATAMPL v jakékoli předchozí klinické studii.
• Imunoterapie s extraktem z pylu stromů v anamnéze, kromě případů, kdy byla léčba úspěšně dokončena 3 roky před návštěvou 1 a symptomy SAR se znovu objevily před návštěvou 1.
• Pacient byl léčen přípravkem obsahujícím MPL během posledních 12 měsíců.
• Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před návštěvou 1 nebo současně s touto studií.