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심부전 임상시험에서 혈관재생술 - REHEAT 2

2006년 10월 13일 업데이트: Ministry of Science and Higher Education, Poland

허혈성 심근병증 환자의 심근재생술: 경피적 관상동맥중재술과 관상동맥우회술의 비교

REHEAT 2 연구는 허혈성 심근병증 및 좌심실 박출률이 낮은 환자를 대상으로 심근 혈관재생술의 두 가지 전략(PCI 대 CABG)을 비교하는 전향적 무작위 시험으로 설계되었습니다. 환자는 무작위 방식으로 PCI 또는 CABG 절차를 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 좌심실 수축 기능의 개선을 평가하고 수술(CABG) 및 경피적(PCI) 재관류술의 최근(30일) 및 후기(12개월) 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 현대 심장학의 기본적인 문제 중 하나입니다. 가장 흔하게는 허혈성 심장질환에 의해 발생하며 병인인자로서 예후에 부정적인 영향을 미칩니다. 한편, 좌심실 박출률의 감소는 허혈성 심장질환 환자에서 가장 중요한 예후인자이다. 박출률이 35% 미만인 환자의 연간 사망률은 17%를 차지하며, 박출률이 25% 미만인 그룹에서는 24%에 이릅니다. 대부분의 다기관 연구(예: ARTS, BARI, ERACI)는 좌심실 박출률이 35% 미만인 환자를 제외하고 좌심실 박출률이 정상이거나 최소한으로 감소한 환자와 관련된 허혈성 심장 질환에서 경피적 및 외과적 혈관재생술의 결과를 비교합니다. 현재 의료 기준은 허혈성 심근병증 환자의 치료에 선택적인 방법으로 수술적 방법을 제시하고 있다.

90년대 초 좌심실 기능이 저하된 환자의 경피적 혈관성형술은 CABG에 필적하는 사망 위험(5-10%)과 관련이 있었습니다.

경피적 시술의 집중적인 진행에 기여한 PCI는 CABG에 대한 재혈관화의 경쟁력 있는 방법입니다. 허혈성 심부전 환자에서 위에서 언급한 방법의 효능에 대한 우리의 지식은 지금까지 부족했습니다. 도부타민 부하 심초음파 또는 MRI에서 평가된 생존 가능한 심근을 가진 환자는 대부분 심근 재관류술이 도움이 된다는 것이 입증되었습니다. 관상동맥 스텐트, 특히 DES(drug eluting stents)의 도입이 PCI 시술 후 임상적 결과를 크게 향상시킬 수 있기 때문에 추적 관찰 중 반복적인 혈관 재생술은 PCI 후 환자에서 더 자주 발생했습니다. 항혈소판제(IIb/IIIa 혈소판 수용체 억제제)의 투여는 PCI의 단기 및 장기 결과를 상당히 개선하여 허혈성 심부전 환자의 임상 결과에 유익한 효과를 줄 수 있는지가 흥미롭습니다. 심장 수술 분야에서 허혈성 심근병증 환자의 좌심실 재건 방법(STICH Trial)이 유망한 것으로 보입니다.

따라서 혁신적인 경피 및 수술 재관류 방법의 비교는 허혈성 심장 질환 환자에 관한 현재 의료 표준에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Central Clinic Hospital
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • Military Clinic Hospital
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, 폴란드, 40-635
        • University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
      • Katowice, Silesia, 폴란드, 40-635
        • University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 관상 동맥 질환(협심증 CCS 클래스 1)
  • 좌심실 박출률 <40%
  • 경피적 또는 외과적 심근 혈관재생술에 적합한 관상동맥 병변
  • 심근의 생존력에 대한 증거
  • 연구에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 30일 이내 ST 상승을 동반한 급성 심근경색
  • 동반 선천성 심장병
  • 승모판 역류 수술이 필요한 경우
  • 지난 30일 이내에 출혈 체질, 응고 병증 또는 비정상 출혈의 병력.
  • 지난 6주 이내의 대수술
  • 이전 6주 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 출혈성 뇌졸중의 역사
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 크레아티닌이 >2.0 mg/dl인 만성 신부전
  • 혈소판 수 <100.000/mm3
  • 헤마토크리트 <30%
  • PT >1,2배 제어
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 환자의 수명을 단축시킬 수 있는 모든 질병
  • 환자는 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
지수 시술 후 1년 후 좌심실 박출률

2차 결과 측정

결과 측정
병원 내 및 30일 주요 부작용(MAE) 및 다음과 같이 정의되는 주요 심혈관 부작용(MACE): 사망, AMI, 뇌졸중, 급성 심부전, re-CABG, re-PTCA;
1년 추적 관찰(MACCE) 동안의 주요 관상동맥 및 뇌혈관 부작용: 사망, 반복 혈관재생술, AMI, 불안정 협심증, 심장 이식, 심부전 뇌졸중;
장기생존;
1년 관찰에서 삶의 질 평가와 함께 협심증의 중증도, 운동 및 기능적 능력.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Science and Higher Education, Poland

수사관

  • 연구 책임자: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • 연구 의자: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • 수석 연구원: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
  • 수석 연구원: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
  • 수석 연구원: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

연구 완료

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2006년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0213/P01/2006/31

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