- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00388245
Rivascolarizzazione nello studio sull'insufficienza cardiaca - REHEAT 2
Rivascolarizzazione miocardica in pazienti con cardiomiopatia ischemica: un confronto tra intervento coronarico percutaneo e intervento di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scompenso cardiaco costituisce uno dei problemi fondamentali della cardiologia contemporanea. È più comunemente causata da cardiopatia ischemica, che come fattore eziologico ha un impatto negativo sulla prognosi. D'altra parte, la diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra è il fattore prognostico più importante nei pazienti con cardiopatia ischemica. La mortalità annuale tra i pazienti con frazione di eiezione inferiore al 35% rappresenta il 17% e in un gruppo con frazione di eiezione inferiore al 25% raggiunge il 24%. La maggior parte degli studi multicentrici (ad es. ARTS, BARI, ERACI) confrontando i risultati della rivascolarizzazione percutanea e chirurgica nella cardiopatia ischemica riguardano pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale o minimamente ridotta, escludendo i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%. Gli attuali standard medici indicano la via chirurgica come metodo di scelta nel trattamento dei pazienti con cardiomiopatia ischemica.
All'inizio degli anni novanta le procedure di angioplastica percutanea in pazienti con funzione ventricolare sinistra depressa erano associate a un rischio di morte paragonabile al CABG (5-10%).
L'intenso progresso delle procedure percutanee ha contribuito al PCI come metodo competitivo di rivasularizzazione al CABG. Le nostre conoscenze sull'efficacia dei metodi sopra menzionati nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica sono finora scarse. È stato dimostrato che i pazienti con miocardio vitale valutato in ecocardiografia da stress con dobutamina o risonanza magnetica beneficiano principalmente della rivascolarizzazione miocardica. La rivascolarizzazione ripetuta durante il follow-up si è verificata più frequentemente nei pazienti dopo PCI, quindi l'introduzione di stent coronarici, in particolare stent a rilascio di farmaco (DES) potrebbe migliorare significativamente l'esito clinico dopo le procedure PCI. La somministrazione di farmaci antipiastrinici (inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa) ha notevolmente migliorato i risultati a breve ea lungo termine del PCI, per cui è interessante sapere se possono avere un effetto benefico sull'esito clinico dei pazienti con scompenso cardiaco ischemico. Nel campo della cardiochirurgia sembra essere promettente la metodica di ricostruzione del ventricolo sinistro in pazienti con cardiomiopatia ischemica (STICH Trial).
Pertanto, il confronto tra metodi innovativi di rivascolarizzazione percutanea e chirurgica può influenzare gli attuali standard medici riguardanti i pazienti con cardiopatia ischemica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Central Clinic Hospital
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- Military Clinic Hospital
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polonia, 40-635
- University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
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Katowice, Silesia, Polonia, 40-635
- University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia coronarica sintomatica (angina classe CCS 1)
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40%
- lesioni coronariche idonee alla rivascolarizzazione miocardica percutanea o chirurgica
- prova della vitalità del miocardio
- consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 30 giorni
- concomitante cardiopatia congenita
- il rigurgito mitralico ha richiesto un intervento chirurgico
- storia di diatesi emorragica, coagulopatia o sanguinamento anomalo nei 30 giorni precedenti.
- intervento chirurgico maggiore nelle 6 settimane precedenti
- ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nelle 6 settimane precedenti
- storia di ictus emorragico
- ipertensione incontrollata
- insufficienza renale cronica con creatinina >2,0 mg/dl
- conta piastrinica <100.000/mm3
- ematocrito <30%
- PT >1,2 volte il controllo
- test di gravidanza positivo
- qualsiasi malattia che possa ridurre l'aspettativa di vita del paziente
- il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro dopo 1 anno dalla procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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eventi avversi maggiori (MAE) e eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in ospedale e a 30 giorni definiti come: morte, IMA, ictus, insufficienza cardiaca acuta, re-CABG, re-PTCA;
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eventi avversi maggiori coronarici e cerebrovascolari durante il follow-up di 1 anno (MACCE): morte, rivascolarizzazione ripetuta, IMA, angina instabile, trapianto di cuore, ictus da insufficienza cardiaca;
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sopravvivenza a lungo termine;
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gravità dell'angina, esercizio e capacità funzionale insieme alla valutazione della qualità della vita in un anno di osservazione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
- Cattedra di studio: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
- Investigatore principale: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
- Investigatore principale: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
- Investigatore principale: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serruys PW, Ong AT, van Herwerden LA, Sousa JE, Jatene A, Bonnier JJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, Disco C, Backx B, Hugenholtz PG, Firth BG, Unger F. Five-year outcomes after coronary stenting versus bypass surgery for the treatment of multivessel disease: the final analysis of the Arterial Revascularization Therapies Study (ARTS) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):575-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.082.
- Scholz KH, Dubois-Rande JL, Urban P, Morice MC, Loisance D, Smalling RW, Figulla HR. Clinical experience with the percutaneous hemopump during high-risk coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1998 Nov 1;82(9):1107-10, A6. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00566-9.
- Shawl FA, Quyyumi AA, Bajaj S, Hoff SB, Dougherty KG. Percutaneous cardiopulmonary bypass-supported coronary angioplasty in patients with unstable angina pectoris or myocardial infarction and a left ventricular ejection fraction < or = 25%. Am J Cardiol. 1996 Jan 1;77(1):14-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)89127-8.
- Van Belle E, Blouard P, McFadden EP, Lablanche JM, Bauters C, Bertrand ME. Effects of stenting of recent or chronic coronary occlusions on late vessel patency and left ventricular function. Am J Cardiol. 1997 Nov 1;80(9):1150-4. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00631-0.
- Bax JJ, Poldermans D, Elhendy A, Cornel JH, Boersma E, Rambaldi R, Roelandt JR, Fioretti PM. Improvement of left ventricular ejection fraction, heart failure symptoms and prognosis after revascularization in patients with chronic coronary artery disease and viable myocardium detected by dobutamine stress echocardiography. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00157-6.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0213/P01/2006/31
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