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Rivascolarizzazione nello studio sull'insufficienza cardiaca - REHEAT 2

Rivascolarizzazione miocardica in pazienti con cardiomiopatia ischemica: un confronto tra intervento coronarico percutaneo e intervento di bypass coronarico

Lo studio REHEAT 2 è concepito come uno studio prospettico randomizzato che confronta due strategie di rivascolarizzazione miocardica (PCI vs CABG) in pazienti con cardiomiopatia ischemica e bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra. I pazienti saranno sottoposti in modo casuale a PCI o CABG. Lo scopo dello studio è valutare il miglioramento della funzione sistolica del ventricolo sinistro e confrontare i risultati recenti (30 giorni) e tardivi (12 mesi) della rivascolarizzazione chirurgica (CABG) e percutanea (PCI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco costituisce uno dei problemi fondamentali della cardiologia contemporanea. È più comunemente causata da cardiopatia ischemica, che come fattore eziologico ha un impatto negativo sulla prognosi. D'altra parte, la diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra è il fattore prognostico più importante nei pazienti con cardiopatia ischemica. La mortalità annuale tra i pazienti con frazione di eiezione inferiore al 35% rappresenta il 17% e in un gruppo con frazione di eiezione inferiore al 25% raggiunge il 24%. La maggior parte degli studi multicentrici (ad es. ARTS, BARI, ERACI) confrontando i risultati della rivascolarizzazione percutanea e chirurgica nella cardiopatia ischemica riguardano pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale o minimamente ridotta, escludendo i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%. Gli attuali standard medici indicano la via chirurgica come metodo di scelta nel trattamento dei pazienti con cardiomiopatia ischemica.

All'inizio degli anni novanta le procedure di angioplastica percutanea in pazienti con funzione ventricolare sinistra depressa erano associate a un rischio di morte paragonabile al CABG (5-10%).

L'intenso progresso delle procedure percutanee ha contribuito al PCI come metodo competitivo di rivasularizzazione al CABG. Le nostre conoscenze sull'efficacia dei metodi sopra menzionati nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica sono finora scarse. È stato dimostrato che i pazienti con miocardio vitale valutato in ecocardiografia da stress con dobutamina o risonanza magnetica beneficiano principalmente della rivascolarizzazione miocardica. La rivascolarizzazione ripetuta durante il follow-up si è verificata più frequentemente nei pazienti dopo PCI, quindi l'introduzione di stent coronarici, in particolare stent a rilascio di farmaco (DES) potrebbe migliorare significativamente l'esito clinico dopo le procedure PCI. La somministrazione di farmaci antipiastrinici (inibitori del recettore piastrinico IIb/IIIa) ha notevolmente migliorato i risultati a breve ea lungo termine del PCI, per cui è interessante sapere se possono avere un effetto benefico sull'esito clinico dei pazienti con scompenso cardiaco ischemico. Nel campo della cardiochirurgia sembra essere promettente la metodica di ricostruzione del ventricolo sinistro in pazienti con cardiomiopatia ischemica (STICH Trial).

Pertanto, il confronto tra metodi innovativi di rivascolarizzazione percutanea e chirurgica può influenzare gli attuali standard medici riguardanti i pazienti con cardiopatia ischemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Central Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Military Clinic Hospital
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40-635
        • University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40-635
        • University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia coronarica sintomatica (angina classe CCS 1)
  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40%
  • lesioni coronariche idonee alla rivascolarizzazione miocardica percutanea o chirurgica
  • prova della vitalità del miocardio
  • consenso informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 30 giorni
  • concomitante cardiopatia congenita
  • il rigurgito mitralico ha richiesto un intervento chirurgico
  • storia di diatesi emorragica, coagulopatia o sanguinamento anomalo nei 30 giorni precedenti.
  • intervento chirurgico maggiore nelle 6 settimane precedenti
  • ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nelle 6 settimane precedenti
  • storia di ictus emorragico
  • ipertensione incontrollata
  • insufficienza renale cronica con creatinina >2,0 mg/dl
  • conta piastrinica <100.000/mm3
  • ematocrito <30%
  • PT >1,2 volte il controllo
  • test di gravidanza positivo
  • qualsiasi malattia che possa ridurre l'aspettativa di vita del paziente
  • il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro dopo 1 anno dalla procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
eventi avversi maggiori (MAE) e eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in ospedale e a 30 giorni definiti come: morte, IMA, ictus, insufficienza cardiaca acuta, re-CABG, re-PTCA;
eventi avversi maggiori coronarici e cerebrovascolari durante il follow-up di 1 anno (MACCE): morte, rivascolarizzazione ripetuta, IMA, angina instabile, trapianto di cuore, ictus da insufficienza cardiaca;
sopravvivenza a lungo termine;
gravità dell'angina, esercizio e capacità funzionale insieme alla valutazione della qualità della vita in un anno di osservazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Cattedra di studio: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Investigatore principale: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
  • Investigatore principale: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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