Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revascularisatie in onderzoek naar hartfalen - REHEAT 2

13 oktober 2006 bijgewerkt door: Ministry of Science and Higher Education, Poland

Myocardiale revascularisatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie: een vergelijking tussen percutane coronaire interventie en coronaire bypassoperatie

De REHEAT 2-studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin twee strategieën van myocardiale revascularisatie (PCI versus CABG) worden vergeleken bij patiënten met ischemische cardiomyopathie en een lage linkerventrikelejectiefractie. Patiënten ondergaan op willekeurige wijze een PCI- of CABG-procedure. Het doel van de studie is om de verbetering van de systolische functie van de linker ventrikel te beoordelen en recente (30 dagen) en late (12 maanden) resultaten van chirurgische (CABG) en percutane (PCI) revascularisatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen vormt een van de basisproblemen van de hedendaagse cardiologie. Het wordt meestal veroorzaakt door ischemische hartziekte, die als etiologische factor een negatieve invloed heeft op de prognose. Aan de andere kant is een verminderde linkerventrikelejectiefractie de belangrijkste prognostische factor bij patiënten met ischemische hartziekte. De jaarlijkse mortaliteit onder patiënten met een ejectiefractie van minder dan 35% is goed voor 17%, en in een groep met een ejectiefractie van minder dan 25% bereikt deze 24%. De meeste multicenter onderzoeken (bijv. ARTS, BARI, ERACI) die de resultaten van percutane en chirurgische revascularisatie bij ischemische hartziekte vergelijken, hebben betrekking op patiënten met een normale of minimaal verminderde linkerventrikel-ejectiefractie, met uitsluiting van patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 35%. De huidige medische normen wijzen de chirurgische weg aan als voorkeursmethode bij de behandeling van patiënten met ischemische cardiomyopathie.

Begin jaren negentig werden de procedures van percutane angioplastiek bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie geassocieerd met een vergelijkbaar met CABG-risico op overlijden (5-10%).

De intensieve voortgang van percutane procedures droeg ertoe bij dat PCI een competitieve methode van revasularisatie is voor CABG. Onze kennis over de werkzaamheid van bovengenoemde methoden bij patiënten met ischemisch hartfalen is tot nu toe schaars. Het is bewezen dat patiënten met een levensvatbaar myocard, beoordeeld met dobutamine stress-echocardiografie of MRI, vooral baat hebben bij myocardiale revascularisatie. Herhaalde revascularisatie tijdens de follow-up kwam vaker voor bij patiënten na PCI, zodat de introductie van coronaire stents, met name drug-eluting stents (DES), de klinische uitkomst na PCI-procedures aanzienlijk zou kunnen verbeteren. De toediening van plaatjesaggregatieremmers (IIb/IIIa-bloedplaatjesreceptorremmers) heeft de korte- en langetermijnresultaten van PCI aanzienlijk verbeterd, zodat het interessant is of ze een gunstig effect kunnen hebben op de klinische uitkomst van patiënten met ischemisch hartfalen. Op het gebied van hartchirurgie lijkt de methode van linkerventrikelreconstructie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (STICH Trial) veelbelovend.

Daarom kan de vergelijking van innovatieve methoden van percutane en chirurgische revascularisatie de huidige medische normen met betrekking tot patiënten met ischemische hartziekte beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Iwona Szkrobka, MD
  • Telefoonnummer: +48 602 457 602
  • E-mail: wilenka@wp.pl

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinic Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J Gil, Prof
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Military Clinic Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Ponikowski, Prof
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrzej Bochenek, Prof
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pawel E Buszman, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Iwona Szkrobka, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Tendera, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Aleksander Zurakowski, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische coronaire hartziekte (angina CCS klasse 1)
  • linker ventrikel ejectiefractie <40%
  • laesies van de kransslagader die geschikt zijn voor percutane of chirurgische revascularisatie van het myocard
  • bewijs voor levensvatbaarheid van het myocardium
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 30 dagen
  • bijkomende aangeboren hartziekte
  • mitralisinsufficiëntie vereiste chirurgische ingreep
  • voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of abnormale bloeding in de afgelopen 30 dagen.
  • grote operatie in de afgelopen 6 weken
  • beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorgaande 6 weken
  • geschiedenis van hemorragische beroerte
  • ongecontroleerde hypertensie
  • chronische nierinsufficiëntie met creatinine >2,0 mg/dl
  • aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
  • hematocriet <30%
  • PT >1,2 keer controle
  • positieve zwangerschapstest
  • elke ziekte die de levensverwachting van de patiënt kan verkorten
  • de patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
LV ejectiefractie na 1 jaar sinds de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
in het ziekenhuis en 30 dagen ernstige bijwerkingen (MAE) en ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) gedefinieerd als: overlijden, AMI, beroerte, acuut hartfalen, re-CABG, re-PTCA;
belangrijke nadelige coronaire en cerebrovasculaire voorvallen gedurende 1 jaar follow-up (MACCE): overlijden, herhaalde revascularisatie, AMI, instabiele angina pectoris, harttransplantatie, hartfalen beroerte;
overleving op lange termijn;
ernst van angina pectoris, lichaamsbeweging en functionele capaciteit samen met beoordeling van kwaliteit van leven in observatie van één jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Studie stoel: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

3
Abonneren