- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00388245
Revascularisatie in onderzoek naar hartfalen - REHEAT 2
Myocardiale revascularisatie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie: een vergelijking tussen percutane coronaire interventie en coronaire bypassoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen vormt een van de basisproblemen van de hedendaagse cardiologie. Het wordt meestal veroorzaakt door ischemische hartziekte, die als etiologische factor een negatieve invloed heeft op de prognose. Aan de andere kant is een verminderde linkerventrikelejectiefractie de belangrijkste prognostische factor bij patiënten met ischemische hartziekte. De jaarlijkse mortaliteit onder patiënten met een ejectiefractie van minder dan 35% is goed voor 17%, en in een groep met een ejectiefractie van minder dan 25% bereikt deze 24%. De meeste multicenter onderzoeken (bijv. ARTS, BARI, ERACI) die de resultaten van percutane en chirurgische revascularisatie bij ischemische hartziekte vergelijken, hebben betrekking op patiënten met een normale of minimaal verminderde linkerventrikel-ejectiefractie, met uitsluiting van patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 35%. De huidige medische normen wijzen de chirurgische weg aan als voorkeursmethode bij de behandeling van patiënten met ischemische cardiomyopathie.
Begin jaren negentig werden de procedures van percutane angioplastiek bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie geassocieerd met een vergelijkbaar met CABG-risico op overlijden (5-10%).
De intensieve voortgang van percutane procedures droeg ertoe bij dat PCI een competitieve methode van revasularisatie is voor CABG. Onze kennis over de werkzaamheid van bovengenoemde methoden bij patiënten met ischemisch hartfalen is tot nu toe schaars. Het is bewezen dat patiënten met een levensvatbaar myocard, beoordeeld met dobutamine stress-echocardiografie of MRI, vooral baat hebben bij myocardiale revascularisatie. Herhaalde revascularisatie tijdens de follow-up kwam vaker voor bij patiënten na PCI, zodat de introductie van coronaire stents, met name drug-eluting stents (DES), de klinische uitkomst na PCI-procedures aanzienlijk zou kunnen verbeteren. De toediening van plaatjesaggregatieremmers (IIb/IIIa-bloedplaatjesreceptorremmers) heeft de korte- en langetermijnresultaten van PCI aanzienlijk verbeterd, zodat het interessant is of ze een gunstig effect kunnen hebben op de klinische uitkomst van patiënten met ischemisch hartfalen. Op het gebied van hartchirurgie lijkt de methode van linkerventrikelreconstructie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (STICH Trial) veelbelovend.
Daarom kan de vergelijking van innovatieve methoden van percutane en chirurgische revascularisatie de huidige medische normen met betrekking tot patiënten met ischemische hartziekte beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pawel E Buszman, Prof
- Telefoonnummer: +48 32 252 72 12
- E-mail: pbuszman@ka.onet.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Iwona Szkrobka, MD
- Telefoonnummer: +48 602 457 602
- E-mail: wilenka@wp.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Central Clinic Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert J Gil, Prof
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Military Clinic Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr Ponikowski, Prof
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polen, 40-635
- University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrzej Bochenek, Prof
-
Katowice, Silesia, Polen, 40-635
- University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit
-
Hoofdonderzoeker:
- Pawel E Buszman, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Iwona Szkrobka, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Michal Tendera, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Aleksander Zurakowski, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische coronaire hartziekte (angina CCS klasse 1)
- linker ventrikel ejectiefractie <40%
- laesies van de kransslagader die geschikt zijn voor percutane of chirurgische revascularisatie van het myocard
- bewijs voor levensvatbaarheid van het myocardium
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 30 dagen
- bijkomende aangeboren hartziekte
- mitralisinsufficiëntie vereiste chirurgische ingreep
- voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of abnormale bloeding in de afgelopen 30 dagen.
- grote operatie in de afgelopen 6 weken
- beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorgaande 6 weken
- geschiedenis van hemorragische beroerte
- ongecontroleerde hypertensie
- chronische nierinsufficiëntie met creatinine >2,0 mg/dl
- aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
- hematocriet <30%
- PT >1,2 keer controle
- positieve zwangerschapstest
- elke ziekte die de levensverwachting van de patiënt kan verkorten
- de patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
LV ejectiefractie na 1 jaar sinds de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
in het ziekenhuis en 30 dagen ernstige bijwerkingen (MAE) en ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) gedefinieerd als: overlijden, AMI, beroerte, acuut hartfalen, re-CABG, re-PTCA;
|
belangrijke nadelige coronaire en cerebrovasculaire voorvallen gedurende 1 jaar follow-up (MACCE): overlijden, herhaalde revascularisatie, AMI, instabiele angina pectoris, harttransplantatie, hartfalen beroerte;
|
overleving op lange termijn;
|
ernst van angina pectoris, lichaamsbeweging en functionele capaciteit samen met beoordeling van kwaliteit van leven in observatie van één jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
- Studie stoel: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
- Hoofdonderzoeker: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
- Hoofdonderzoeker: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
- Hoofdonderzoeker: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serruys PW, Ong AT, van Herwerden LA, Sousa JE, Jatene A, Bonnier JJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, Disco C, Backx B, Hugenholtz PG, Firth BG, Unger F. Five-year outcomes after coronary stenting versus bypass surgery for the treatment of multivessel disease: the final analysis of the Arterial Revascularization Therapies Study (ARTS) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):575-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.082.
- Scholz KH, Dubois-Rande JL, Urban P, Morice MC, Loisance D, Smalling RW, Figulla HR. Clinical experience with the percutaneous hemopump during high-risk coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1998 Nov 1;82(9):1107-10, A6. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00566-9.
- Shawl FA, Quyyumi AA, Bajaj S, Hoff SB, Dougherty KG. Percutaneous cardiopulmonary bypass-supported coronary angioplasty in patients with unstable angina pectoris or myocardial infarction and a left ventricular ejection fraction < or = 25%. Am J Cardiol. 1996 Jan 1;77(1):14-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)89127-8.
- Van Belle E, Blouard P, McFadden EP, Lablanche JM, Bauters C, Bertrand ME. Effects of stenting of recent or chronic coronary occlusions on late vessel patency and left ventricular function. Am J Cardiol. 1997 Nov 1;80(9):1150-4. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00631-0.
- Bax JJ, Poldermans D, Elhendy A, Cornel JH, Boersma E, Rambaldi R, Roelandt JR, Fioretti PM. Improvement of left ventricular ejection fraction, heart failure symptoms and prognosis after revascularization in patients with chronic coronary artery disease and viable myocardium detected by dobutamine stress echocardiography. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00157-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0213/P01/2006/31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland