Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaskularisering i hjertesviktforsøk - REHEAT 2

13. oktober 2006 oppdatert av: Ministry of Science and Higher Education, Poland

Myokardrevaskularisering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati: en sammenligning mellom perkutan koronar intervensjon og koronar bypass-kirurgi

REHEAT 2-studien er designet som en prospektiv, randomisert studie som sammenligner to strategier for myokardiell revaskularisering (PCI vs CABG) hos pasienter med iskemisk kardiomyopati og lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Pasienter vil gjennomgå PCI- eller CABG-prosedyre på tilfeldig måte. Målet med studien er å vurdere forbedringen av venstre ventrikkels systoliske funksjon og å sammenligne nylige (30 dager) og sene (12 måneder) resultater av kirurgisk (CABG) og perkutan (PCI) revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt utgjør et av de grunnleggende problemene ved moderne kardiologi. Det er oftest forårsaket av iskemisk hjertesykdom, som som en etiologisk faktor har en negativ innvirkning på prognosen. På den annen side er redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon den viktigste prognostiske faktoren hos pasienter med iskemisk hjertesykdom. Årlig dødelighet blant pasienter med ejeksjonsfraksjon under 35 % utgjør 17 %, og i en gruppe med ejeksjonsfraksjon under 25 % når 24 %. De fleste multisenterstudier (f.eks. ARTS, BARI, ERACI) som sammenligner resultater av perkutan og kirurgisk revaskularisering ved iskemisk hjertesykdom gjelder pasienter med normal eller minimalt redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, ekskludert pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lavere enn 35 %. Gjeldende medisinske standarder indikerer den kirurgiske måten som en metode for valg ved behandling av pasienter med iskemisk kardiomyopati.

På begynnelsen av nittitallet var prosedyrene for perkutan angioplastikk hos pasienter med deprimert venstre ventrikkelfunksjon forbundet med tilsvarende CABG-risiko for død (5-10%).

Den intensive fremdriften av perkutane prosedyrer bidro til PCI er en konkurransedyktig metode for revasularisering til CABG. Vår kunnskap om effektiviteten av de ovennevnte metodene hos pasienter med iskemisk hjertesvikt er knappe til nå. Det ble bevist at pasienter med levedyktig myokard vurdert i dobutamin-stressekkokardiografi eller MR har mest nytte av myokardrevaskularisering. Gjentatt revaskularisering under oppfølging forekom hyppigere hos pasienter etter PCI, slik at introduksjon av koronarstenter, spesielt medikamenteluerende stenter (DES) kunne forbedre det kliniske resultatet betydelig etter PCI-prosedyrer. Administrering av blodplatehemmere (IIb/IIIa-blodplatereseptorhemmere) har forbedret de kort- og langsiktige resultatene av PCI betraktelig, slik at det er interessant om de kan ha gunstig effekt på klinisk utfall hos pasienter med iskemisk hjertesvikt. Innen hjertekirurgi ser metoden for venstre ventrikkelrekonstruksjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (STICH Trial) ut til å være lovende.

Derfor kan sammenligningen av innovative metoder for perkutan og kirurgisk revaskularisering påvirke gjeldende medisinske standarder for pasienter med iskemisk hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Iwona Szkrobka, MD
  • Telefonnummer: +48 602 457 602
  • E-post: wilenka@wp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinic Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Robert J Gil, Prof
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Military Clinic Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Ponikowski, Prof
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
        • Hovedetterforsker:
          • Andrzej Bochenek, Prof
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Pawel E Buszman, Prof
        • Underetterforsker:
          • Iwona Szkrobka, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Tendera, Prof
        • Underetterforsker:
          • Aleksander Zurakowski, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk koronarsykdom (angina CCS klasse 1)
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • koronararterielesjoner egnet for perkutan eller kirurgisk myokardrevaskularisering
  • bevis for levedyktighet av myokard
  • skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • akutt hjerteinfarkt med ST-høyde innen 30 dager
  • samtidig medfødt hjertesykdom
  • mitral regurgitasjon krevde kirurgisk inngrep
  • anamnese med blødende diatese, koagulopati eller unormal blødning i løpet av de siste 30 dagene.
  • større operasjon i løpet av de siste 6 ukene
  • slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 ukene
  • historie med hemorragisk slag
  • ukontrollert hypertensjon
  • kronisk nyresvikt med kreatinin >2,0 mg/dl
  • antall blodplater <100.000/mm3
  • hematokrit <30 %
  • PT >1,2 ganger kontroll
  • positiv graviditetstest
  • enhver sykdom som kan forkorte pasientens forventede levetid
  • pasienten deltar for tiden i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
LV ejeksjonsfraksjon etter 1 år siden indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
på sykehus og 30 dager store bivirkninger (MAE) og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) definert som: død, AMI, hjerneslag, akutt hjertesvikt, re-CABG, re-PTCA;
alvorlige uønskede koronare og cerebrovaskulære hendelser i løpet av 1 års oppfølging (MACCE): død, gjentatt revaskularisering, AMI, ustabil angina, hjertetransplantasjon, hjertesviktslag;
langsiktig overlevelse;
alvorlighetsgrad av angina, trening og funksjonsevne sammen med vurdering av livskvalitet i ett års observasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Etterforskere

  • Studieleder: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Studiestol: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Hovedetterforsker: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
  • Hovedetterforsker: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2006

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0213/P01/2006/31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere