Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Revascularisatio a szívelégtelenség vizsgálatában – REHEAT 2

2006. október 13. frissítette: Ministry of Science and Higher Education, Poland

Szívizom revaszkularizáció ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél: a perkután koszorúér-beavatkozás és a koszorúér bypass műtét összehasonlítása

A REHEAT 2 vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely a szívizom revaszkularizációjának (PCI vs. CABG) két stratégiáját hasonlítja össze ischaemiás cardiomyopathiában és alacsony bal kamrai ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél. A betegek véletlenszerű PCI vagy CABG eljáráson esnek át. A tanulmány célja a bal kamra szisztolés funkciójának javulásának felmérése, valamint a sebészeti (CABG) és perkután (PCI) revaszkularizáció közelmúltbeli (30 nap) és késői (12 hónap) eredményeinek összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség a mai kardiológia egyik alapvető problémája. Leggyakrabban ischaemiás szívbetegség okozza, amely etiológiai tényezőként negatívan befolyásolja a prognózist. Másrészt a csökkent bal kamrai ejekciós frakció a legfontosabb prognosztikai tényező az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél. A 35% alatti ejekciós frakcióval rendelkező betegek éves mortalitása 17%, a 25% alatti ejekciós frakcióval rendelkező betegeknél pedig eléri a 24%-ot. A legtöbb multicentrikus tanulmány (pl. ARTS, BARI, ERACI) összehasonlítva a perkután és sebészi revascularisatio eredményeit ischaemiás szívbetegségben a normál vagy minimálisan csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegekre vonatkoznak, kivéve azokat a betegeket, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója alacsonyabb, mint 35%. A jelenlegi orvosi szabványok a sebészi módot választják az ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek kezelésében.

A kilencvenes évek elején a perkután angioplasztikai beavatkozások depressziós bal kamrafunkciójú betegeknél a CABG-hez hasonló halálozási kockázattal (5-10%) voltak összefüggésben.

A perkután eljárások intenzív előrehaladása hozzájárult a PCI a CABG-hez való revazularizáció versenyképes módszere. A fent említett módszerek ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél való hatásosságáról egyelőre kevés ismeretenk van. Bebizonyosodott, hogy a dobutamin stressz echokardiográfiával vagy MRI-vel vizsgált, életképes szívizomban szenvedő betegek a szívizom revaszkularizációjából leginkább profitálnak. Az utánkövetés során ismételt revascularisatio gyakrabban fordult elő a PCI utáni betegeknél, így a coronaria stentek, különösen a gyógyszer eluáló stentek (DES) bevezetése jelentősen javította a PCI eljárások utáni klinikai kimenetelt. A thrombocyta-aggregációt gátló szerek (IIb/IIIa thrombocyta receptor gátlók) alkalmazása jelentősen javította a PCI rövid és hosszú távú eredményeit, így érdekes, hogy ezek jótékony hatással lehetnek az ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére. A szívsebészet területén ígéretesnek tűnik az ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegek bal kamra rekonstrukciós módszere (STICH Trial).

Ezért a perkután és sebészeti revascularisatio innovatív módszereinek összehasonlítása befolyásolhatja az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek jelenlegi orvosi standardjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Iwona Szkrobka, MD
  • Telefonszám: +48 602 457 602
  • E-mail: wilenka@wp.pl

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Central Clinic Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Robert J Gil, Prof
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-981
        • Military Clinic Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Ponikowski, Prof
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Lengyelország, 40-635
        • University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
        • Kutatásvezető:
          • Andrzej Bochenek, Prof
      • Katowice, Silesia, Lengyelország, 40-635
        • University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit
        • Kutatásvezető:
          • Pawel E Buszman, Prof
        • Alkutató:
          • Iwona Szkrobka, MD
        • Kutatásvezető:
          • Michal Tendera, Prof
        • Alkutató:
          • Aleksander Zurakowski, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó koszorúér-betegség (angina CCS osztály 1)
  • bal kamra ejekciós frakció <40%
  • perkután vagy sebészeti szívizom revaszkularizációra alkalmas koszorúér elváltozások
  • bizonyíték a szívizom életképességére
  • írásos tájékoztatási hozzájárulás a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év
  • akut miokardiális infarktus ST-elevációval 30 napon belül
  • egyidejű veleszületett szívbetegség
  • mitralis regurgitáció sebészeti beavatkozást igényel
  • vérzéses diathesis, koagulopátia vagy kóros vérzés a kórelőzményben az elmúlt 30 napon belül.
  • nagy műtét az elmúlt 6 hétben
  • stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 héten belül
  • hemorrhagiás stroke anamnézisében
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • krónikus veseelégtelenség, kreatinin > 2,0 mg/dl
  • vérlemezkeszám <100.000/mm3
  • hematokrit <30%
  • PT >1,2-szeres kontroll
  • pozitív terhességi teszt
  • minden olyan betegség, amely lerövidítheti a beteg várható élettartamát
  • a beteg jelenleg egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
LV ejekciós frakció az indexeljárás óta eltelt 1 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
kórházi és 30 napos jelentős nemkívánatos események (MAE) és súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) a következőképpen definiálhatók: halál, AMI, stroke, akut szívelégtelenség, re-CABG, re-PTCA;
jelentős nemkívánatos koszorúér- és cerebrovaszkuláris események az 1 éves követés során (MACCE): halál, ismételt revascularisatio, AMI, instabil angina, szívátültetés, szívelégtelenség stroke;
hosszú távú túlélés;
az angina súlyossága, a testmozgás és a funkcionális kapacitás, valamint az életminőség értékelése egy éves megfigyelés alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Tanulmányi szék: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Kutatásvezető: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
  • Kutatásvezető: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
  • Kutatásvezető: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

A tanulmány befejezése

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2006. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0213/P01/2006/31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel