- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00388245
Revaskularisering i hjertesvigtsforsøg - REHEAT 2
Myokardierevaskularisering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati: en sammenligning mellem perkutan koronarintervention og koronararterie-bypass-kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt udgør et af de grundlæggende problemer i moderne kardiologi. Det er oftest forårsaget af iskæmisk hjertesygdom, der som en ætiologisk faktor har en negativ indvirkning på prognosen. På den anden side er nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion den vigtigste prognostiske faktor hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Årlig dødelighed blandt patienter med ejektionsfraktion under 35 % udgør 17 %, og i en gruppe med ejektionsfraktion under 25 % når 24 %. De fleste multicenterundersøgelser (f.eks. ARTS, BARI, ERACI), der sammenligner resultaterne af perkutan og kirurgisk revaskularisering ved iskæmisk hjertesygdom vedrører patienter med normal eller minimalt nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion, ekskluderende patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion lavere end 35 %. Nuværende medicinske standarder angiver den kirurgiske metode som en valgmetode til behandling af patienter med iskæmisk kardiomyopati.
I begyndelsen af halvfemserne var procedurerne for perkutan angioplastik hos patienter med deprimeret venstre ventrikelfunktion forbundet med sammenlignelig CABG-risiko for død (5-10%).
Den intensive fremgang af perkutane procedurer bidrog med PCI er konkurrencedygtig metode til revasularisering til CABG. Vores viden om effektiviteten af ovennævnte metoder til patienter med iskæmisk hjertesvigt er knap indtil nu. Det blev bevist, at patienter med levedygtigt myokardium vurderet ved dobutamin-stressekkokardiografi eller MR-scanning for det meste drager fordel af myokardie-revaskularisering. Gentagen revaskularisering under opfølgningen forekom hyppigere hos patienter efter PCI, således at introduktion af koronarstents, især lægemiddeleluerende stenter (DES), kunne forbedre det kliniske resultat efter PCI-procedurer signifikant. Administration af trombocythæmmende lægemidler (IIb/IIIa trombocytreceptorhæmmere) har forbedret de kort- og langsigtede resultater af PCI betydeligt, så det er interessant, om de kunne have gavnlig effekt på det kliniske resultat af patienter med iskæmisk hjertesvigt. Inden for hjertekirurgi synes metoden til venstre ventrikel-rekonstruktion hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (STICH Trial) at være lovende.
Derfor kan sammenligningen af innovative metoder til perkutan og kirurgisk revaskularisering påvirke nuværende medicinske standarder vedrørende patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Central Clinic Hospital
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Military Clinic Hospital
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polen, 40-635
- University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
-
Katowice, Silesia, Polen, 40-635
- University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk koronararteriesygdom (angina CCS klasse 1)
- venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
- koronararterielæsioner egnet til perkutan eller kirurgisk myokardie revaskularisering
- bevis for levedygtighed af myokardiet
- skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- akut myokardieinfarkt med ST-forhøjelse inden for 30 dage
- samtidig medfødt hjertesygdom
- mitral regurgitation krævede kirurgisk indgreb
- anamnese med blødende diatese, koagulopati eller unormal blødning inden for de foregående 30 dage.
- større operation inden for de seneste 6 uger
- slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 uger
- historie med hæmoragisk slagtilfælde
- ukontrolleret hypertension
- kronisk nyreinsufficiens med kreatinin >2,0 mg/dl
- blodpladetal <100.000/mm3
- hæmatokrit <30 %
- PT >1,2 gange kontrol
- positiv graviditetstest
- enhver sygdom, der kan forkorte patientens forventede levetid
- patienten deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
LV ejektionsfraktion efter 1 år siden indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
på hospitalet og 30 dages store bivirkninger (MAE) og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) defineret som: død, AMI, slagtilfælde, akut hjertesvigt, re-CABG, re-PTCA;
|
|
større uønskede koronare og cerebrovaskulære hændelser under 1 års opfølgning (MACCE): død, gentagen revaskularisering, AMI, ustabil angina, hjertetransplantation, hjertesvigt slagtilfælde;
|
|
langsigtet overlevelse;
|
|
sværhedsgrad af angina, motion og funktionsevne sammen med vurdering af livskvalitet i et års observation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
- Studiestol: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
- Ledende efterforsker: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
- Ledende efterforsker: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
- Ledende efterforsker: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serruys PW, Ong AT, van Herwerden LA, Sousa JE, Jatene A, Bonnier JJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, Disco C, Backx B, Hugenholtz PG, Firth BG, Unger F. Five-year outcomes after coronary stenting versus bypass surgery for the treatment of multivessel disease: the final analysis of the Arterial Revascularization Therapies Study (ARTS) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):575-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.082.
- Scholz KH, Dubois-Rande JL, Urban P, Morice MC, Loisance D, Smalling RW, Figulla HR. Clinical experience with the percutaneous hemopump during high-risk coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1998 Nov 1;82(9):1107-10, A6. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00566-9.
- Shawl FA, Quyyumi AA, Bajaj S, Hoff SB, Dougherty KG. Percutaneous cardiopulmonary bypass-supported coronary angioplasty in patients with unstable angina pectoris or myocardial infarction and a left ventricular ejection fraction < or = 25%. Am J Cardiol. 1996 Jan 1;77(1):14-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)89127-8.
- Van Belle E, Blouard P, McFadden EP, Lablanche JM, Bauters C, Bertrand ME. Effects of stenting of recent or chronic coronary occlusions on late vessel patency and left ventricular function. Am J Cardiol. 1997 Nov 1;80(9):1150-4. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00631-0.
- Bax JJ, Poldermans D, Elhendy A, Cornel JH, Boersma E, Rambaldi R, Roelandt JR, Fioretti PM. Improvement of left ventricular ejection fraction, heart failure symptoms and prognosis after revascularization in patients with chronic coronary artery disease and viable myocardium detected by dobutamine stress echocardiography. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00157-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0213/P01/2006/31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .