Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskularisering i hjertesvigtsforsøg - REHEAT 2

Myokardierevaskularisering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati: en sammenligning mellem perkutan koronarintervention og koronararterie-bypass-kirurgi

REHEAT 2-studiet er designet som et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner to strategier for myokardie-revaskularisering (PCI vs CABG) hos patienter med iskæmisk kardiomyopati og lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Patienterne vil gennemgå en tilfældig PCI- eller CABG-procedure. Formålet med undersøgelsen er at vurdere forbedringen af ​​venstre ventrikels systoliske funktion og sammenligne nylige (30 dage) og sene (12 måneder) resultater af kirurgisk (CABG) og perkutan (PCI) revaskularisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt udgør et af de grundlæggende problemer i moderne kardiologi. Det er oftest forårsaget af iskæmisk hjertesygdom, der som en ætiologisk faktor har en negativ indvirkning på prognosen. På den anden side er nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion den vigtigste prognostiske faktor hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Årlig dødelighed blandt patienter med ejektionsfraktion under 35 % udgør 17 %, og i en gruppe med ejektionsfraktion under 25 % når 24 %. De fleste multicenterundersøgelser (f.eks. ARTS, BARI, ERACI), der sammenligner resultaterne af perkutan og kirurgisk revaskularisering ved iskæmisk hjertesygdom vedrører patienter med normal eller minimalt nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion, ekskluderende patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion lavere end 35 %. Nuværende medicinske standarder angiver den kirurgiske metode som en valgmetode til behandling af patienter med iskæmisk kardiomyopati.

I begyndelsen af ​​halvfemserne var procedurerne for perkutan angioplastik hos patienter med deprimeret venstre ventrikelfunktion forbundet med sammenlignelig CABG-risiko for død (5-10%).

Den intensive fremgang af perkutane procedurer bidrog med PCI er konkurrencedygtig metode til revasularisering til CABG. Vores viden om effektiviteten af ​​ovennævnte metoder til patienter med iskæmisk hjertesvigt er knap indtil nu. Det blev bevist, at patienter med levedygtigt myokardium vurderet ved dobutamin-stressekkokardiografi eller MR-scanning for det meste drager fordel af myokardie-revaskularisering. Gentagen revaskularisering under opfølgningen forekom hyppigere hos patienter efter PCI, således at introduktion af koronarstents, især lægemiddeleluerende stenter (DES), kunne forbedre det kliniske resultat efter PCI-procedurer signifikant. Administration af trombocythæmmende lægemidler (IIb/IIIa trombocytreceptorhæmmere) har forbedret de kort- og langsigtede resultater af PCI betydeligt, så det er interessant, om de kunne have gavnlig effekt på det kliniske resultat af patienter med iskæmisk hjertesvigt. Inden for hjertekirurgi synes metoden til venstre ventrikel-rekonstruktion hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (STICH Trial) at være lovende.

Derfor kan sammenligningen af ​​innovative metoder til perkutan og kirurgisk revaskularisering påvirke nuværende medicinske standarder vedrørende patienter med iskæmisk hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Military Clinic Hospital
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk koronararteriesygdom (angina CCS klasse 1)
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • koronararterielæsioner egnet til perkutan eller kirurgisk myokardie revaskularisering
  • bevis for levedygtighed af myokardiet
  • skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • akut myokardieinfarkt med ST-forhøjelse inden for 30 dage
  • samtidig medfødt hjertesygdom
  • mitral regurgitation krævede kirurgisk indgreb
  • anamnese med blødende diatese, koagulopati eller unormal blødning inden for de foregående 30 dage.
  • større operation inden for de seneste 6 uger
  • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 uger
  • historie med hæmoragisk slagtilfælde
  • ukontrolleret hypertension
  • kronisk nyreinsufficiens med kreatinin >2,0 mg/dl
  • blodpladetal <100.000/mm3
  • hæmatokrit <30 %
  • PT >1,2 gange kontrol
  • positiv graviditetstest
  • enhver sygdom, der kan forkorte patientens forventede levetid
  • patienten deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
LV ejektionsfraktion efter 1 år siden indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
på hospitalet og 30 dages store bivirkninger (MAE) og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) defineret som: død, AMI, slagtilfælde, akut hjertesvigt, re-CABG, re-PTCA;
større uønskede koronare og cerebrovaskulære hændelser under 1 års opfølgning (MACCE): død, gentagen revaskularisering, AMI, ustabil angina, hjertetransplantation, hjertesvigt slagtilfælde;
langsigtet overlevelse;
sværhedsgrad af angina, motion og funktionsevne sammen med vurdering af livskvalitet i et års observation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Studiestol: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Ledende efterforsker: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
  • Ledende efterforsker: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner