Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace ve studii srdečního selhání – REHEAT 2

13. října 2006 aktualizováno: Ministry of Science and Higher Education, Poland

Revaskularizace myokardu u pacientů s ischemickou kardiomyopatií: srovnání perkutánní koronární intervence a bypassu koronární tepny

Studie REHEAT 2 je navržena jako prospektivní, randomizovaná studie srovnávající dvě strategie revaskularizace myokardu (PCI vs CABG) u pacientů s ischemickou kardiomyopatií a nízkou ejekční frakcí levé komory. Pacienti budou náhodně podstupovat výkon PCI nebo CABG. Cílem studie je zhodnotit zlepšení systolické funkce levé komory a porovnat nedávné (30 dní) a pozdní (12 měsíců) výsledky chirurgické (CABG) a perkutánní (PCI) revaskularizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání představuje jeden ze základních problémů současné kardiologie. Nejčastěji je způsobena ischemickou chorobou srdeční, která jako etiologický faktor negativně ovlivňuje prognózu. Na druhé straně je snížená ejekční frakce levé komory nejdůležitějším prognostickým faktorem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Roční mortalita u pacientů s ejekční frakcí pod 35 % činí 17 % a ve skupině s ejekční frakcí pod 25 % dosahuje 24 %. Většina multicentrických studií (např. ARTS, BARI, ERACI) porovnávající výsledky perkutánní a chirurgické revaskularizace u ischemické choroby srdeční se týkají pacientů s normální nebo minimálně sníženou ejekční frakcí levé komory, s výjimkou pacientů s ejekční frakcí levé komory nižší než 35 %. Současné lékařské standardy indikují chirurgickou cestu jako metodu volby v léčbě pacientů s ischemickou kardiomyopatií.

Na počátku devadesátých let byly výkony perkutánní angioplastiky u pacientů s útlumem levé komory spojeny se srovnatelným rizikem úmrtí CABG (5-10 %).

Intenzivní pokrok perkutánních výkonů přispěl PCI jako konkurenční metoda revasularizace na CABG. Naše znalosti o účinnosti výše uvedených metod u pacientů s ischemickým srdečním selháním jsou zatím omezené. Bylo prokázáno, že pacienti s viabilním myokardem vyšetřeni na dobutaminové zátěžové echokardiografii nebo MRI profitují především z revaskularizace myokardu. Opakovaná revaskularizace během sledování se vyskytovala častěji u pacientů po PCI, takže zavedení koronárních stentů, zejména lékových stentů (DES) mohlo významně zlepšit klinický výsledek po PCI. Podávání protidestičkových léků (IIb/IIIa inhibitory destičkových receptorů) výrazně zlepšilo krátkodobé i dlouhodobé výsledky PCI, takže je zajímavé, zda by mohly mít příznivý vliv na klinický výsledek u pacientů s ischemickým srdečním selháním. V oblasti kardiochirurgie se jako slibná jeví metoda rekonstrukce levé komory u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (STICH Trial).

Srovnání inovativních metod perkutánní a chirurgické revaskularizace proto může ovlivnit současné medicínské standardy týkající se pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Central Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Military Clinic Hospital
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polsko, 40-635
        • University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
      • Katowice, Silesia, Polsko, 40-635
        • University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatické onemocnění koronárních tepen (angina CCS třídy 1)
  • ejekční frakce levé komory <40 %
  • léze koronárních tepen vhodné pro perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci myokardu
  • důkazy životaschopnosti myokardu
  • písemný informativní souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • akutní infarkt myokardu s elevací ST do 30 dnů
  • průvodní vrozená srdeční vada
  • mitrální regurgitace vyžadovala chirurgický zákrok
  • anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo abnormálního krvácení během předchozích 30 dnů.
  • velký chirurgický zákrok během předchozích 6 týdnů
  • mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 týdnů
  • anamnéza hemoragické mrtvice
  • nekontrolovaná hypertenze
  • chronická renální insuficience s kreatininem >2,0 mg/dl
  • počet krevních destiček <100 000/mm3
  • hematokrit <30 %
  • PT >1,2násobek kontroly
  • pozitivní těhotenský test
  • jakékoli onemocnění, které může zkrátit očekávanou délku života pacienta
  • pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ejekční frakce LK po 1 roce od indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
nemocniční a 30denní hlavní nežádoucí příhody (MAE) a velké nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako: smrt, AMI, mrtvice, akutní srdeční selhání, re-CABG, re-PTCA;
závažné nežádoucí koronární a cerebrovaskulární příhody během 1ročního sledování (MACCE): úmrtí, opakovaná revaskularizace, AMI, nestabilní angina pectoris, transplantace srdce, srdeční selhání, cévní mozková příhoda;
dlouhodobé přežití;
závažnost anginy pectoris, zátěž a funkční kapacitu spolu s hodnocením kvality života během jednoho roku sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Studijní židle: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0213/P01/2006/31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit