Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja w próbie niewydolności serca — REHEAT 2

13 października 2006 zaktualizowane przez: Ministry of Science and Higher Education, Poland

Rewaskularyzacja mięśnia sercowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną: porównanie między przezskórną interwencją wieńcową a operacją pomostowania aortalno-wieńcowego

Badanie REHEAT 2 ma charakter prospektywnego, randomizowanego badania porównującego dwie strategie rewaskularyzacji mięśnia sercowego (PCI vs CABG) u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i niską frakcją wyrzutową lewej komory. Pacjenci zostaną poddani losowo zabiegowi PCI lub CABG. Celem pracy jest ocena poprawy funkcji skurczowej lewej komory oraz porównanie ostatnich (30 dni) i późnych (12 miesięcy) wyników rewaskularyzacji chirurgicznej (CABG) i przezskórnej (PCI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca stanowi jeden z podstawowych problemów współczesnej kardiologii. Najczęściej jest spowodowana chorobą niedokrwienną serca, która jako czynnik etiologiczny ma negatywny wpływ na rokowanie. Z kolei obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Roczna śmiertelność wśród pacjentów z frakcją wyrzutową poniżej 35% wynosi 17%, aw grupie z frakcją wyrzutową poniżej 25% sięga 24%. Większość badań wieloośrodkowych (np. ARTS, BARI, ERACI) porównujące wyniki rewaskularyzacji przezskórnej i chirurgicznej w chorobie niedokrwiennej serca dotyczą pacjentów z prawidłową lub minimalnie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, z wyłączeniem pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 35%. Aktualne standardy medyczne wskazują drogę chirurgiczną jako metodę z wyboru w leczeniu pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.

Na początku lat dziewięćdziesiątych zabiegi przezskórnej angioplastyki u pacjentów z obniżoną czynnością lewej komory wiązały się z porównywalnym z CABG ryzykiem zgonu (5-10%).

Intensywny postęp zabiegów przezskórnych sprawił, że PCI jest konkurencyjną w stosunku do CABG metodą rewaskularyzacji. Nasza wiedza na temat skuteczności powyższych metod u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca jest jak dotąd niewielka. Udowodniono, że pacjenci z żywym mięśniem sercowym ocenianym w obciążeniowej echokardiografii dobutaminowej lub MRI odnoszą największe korzyści z rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Powtórne rewaskularyzacje w okresie obserwacji zdarzały się częściej u pacjentów po PCI, dlatego wprowadzenie stentów wieńcowych, zwłaszcza stentów uwalniających lek (DES), mogło istotnie poprawić wyniki kliniczne po zabiegach PCI. Podawanie leków przeciwpłytkowych (inhibitorów receptora płytkowego IIb/IIIa) znacznie poprawiło krótko- i odległe wyniki PCI, dlatego interesujące jest, czy mogą one mieć korzystny wpływ na wyniki kliniczne pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca. W dziedzinie kardiochirurgii obiecująca wydaje się metoda rekonstrukcji lewej komory u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (STICH Trial).

Dlatego porównanie innowacyjnych metod rewaskularyzacji przezskórnej i chirurgicznej może wpłynąć na obecne standardy medyczne dotyczące pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Iwona Szkrobka, MD
  • Numer telefonu: +48 602 457 602
  • E-mail: wilenka@wp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Central Clinic Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert J Gil, Prof
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Military Clinic Hospital
        • Główny śledczy:
          • Piotr Ponikowski, Prof
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polska, 40-635
        • University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
        • Główny śledczy:
          • Andrzej Bochenek, Prof
      • Katowice, Silesia, Polska, 40-635
        • University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit
        • Główny śledczy:
          • Pawel E Buszman, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Iwona Szkrobka, MD
        • Główny śledczy:
          • Michal Tendera, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Aleksander Zurakowski, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowa choroba wieńcowa (dławica piersiowa CCS 1)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • zmiany w tętnicy wieńcowej nadające się do przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego
  • dowód na żywotność mięśnia sercowego
  • pisemna świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 30 dni
  • współistniejąca wrodzona choroba serca
  • niedomykalność mitralna wymagała interwencji chirurgicznej
  • historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub nieprawidłowego krwawienia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • historia udaru krwotocznego
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną >2,0 mg/dl
  • liczba płytek krwi <100 000/mm3
  • hematokryt <30%
  • PT >1,2 razy kontrola
  • pozytywny test ciążowy
  • jakakolwiek choroba, która może skrócić oczekiwaną długość życia pacjenta
  • pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Frakcja wyrzutowa LV po 1 roku od zabiegu indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
wewnątrzszpitalne i 30-dniowe poważne zdarzenia niepożądane (MAE) oraz poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zdefiniowane jako: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, ostra niewydolność serca, ponowna CABG, ponowna PTCA;
poważne niepożądane incydenty wieńcowe i mózgowo-naczyniowe w rocznej obserwacji (MACCE): zgon, ponowna rewaskularyzacja, AMI, niestabilna dusznica bolesna, przeszczep serca, niewydolność serca udar;
długoterminowe przeżycie;
ciężkości dławicy piersiowej, wydolności wysiłkowej i funkcjonalnej wraz z oceną jakości życia w rocznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Krzesło do nauki: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Główny śledczy: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
  • Główny śledczy: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0213/P01/2006/31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj