Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Revaskularisation in der Studie zur Herzinsuffizienz – REHEAT 2

13. Oktober 2006 aktualisiert von: Ministry of Science and Higher Education, Poland

Myokardrevaskularisation bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie: ein Vergleich zwischen perkutaner Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Chirurgie

Die REHEAT 2-Studie ist als prospektive, randomisierte Studie konzipiert, die zwei Strategien der Myokardrevaskularisierung (PCI vs. CABG) bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion vergleicht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem PCI- oder CABG-Verfahren unterzogen. Ziel der Studie ist es, die Verbesserung der systolischen Funktion des linken Ventrikels zu bewerten und aktuelle (30 Tage) und späte (12 Monate) Ergebnisse der chirurgischen (CABG) und perkutanen (PCI) Revaskularisation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eines der Grundprobleme der modernen Kardiologie. Sie wird am häufigsten durch eine ischämische Herzkrankheit verursacht, die als ätiologischer Faktor einen negativen Einfluss auf die Prognose hat. Andererseits ist eine verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion der wichtigste Prognosefaktor bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit. Die jährliche Sterblichkeit bei Patienten mit einer Ejektionsfraktion unter 35 % beträgt 17 %, in einer Gruppe mit einer Ejektionsfraktion unter 25 % erreicht sie 24 %. Die meisten multizentrischen Studien (z.B. ARTS, BARI, ERACI), die Ergebnisse der perkutanen und chirurgischen Revaskularisierung bei ischämischer Herzkrankheit vergleichen, beziehen sich auf Patienten mit normaler oder minimal verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, ausgenommen Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35 %. Aktuelle medizinische Standards weisen auf den chirurgischen Weg als Methode der Wahl bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie hin.

In den frühen 1990er Jahren waren die Eingriffe der perkutanen Angioplastie bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion mit einem mit dem CABG vergleichbaren Sterberisiko (5–10 %) verbunden.

Der intensive Fortschritt perkutaner Verfahren hat dazu beigetragen, dass PCI eine konkurrenzfähige Methode der Revasularisierung zu CABG ist. Unser Wissen über die Wirksamkeit der oben genannten Methoden bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz ist bisher dürftig. Es wurde nachgewiesen, dass Patienten mit lebensfähigem Myokard, das mittels Dobutamin-Stressechokardiographie oder MRT beurteilt wurde, am meisten von einer Myokardrevaskularisierung profitieren. Wiederholte Revaskularisationen während der Nachsorge traten bei Patienten nach PCI häufiger auf, so dass die Einführung von Koronarstents, insbesondere von Drug-Eluting-Stents (DES), das klinische Ergebnis nach PCI-Eingriffen deutlich verbessern konnte. Die Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern (IIb/IIIa-Thrombozytenrezeptorinhibitoren) hat die kurz- und langfristigen Ergebnisse der PCI erheblich verbessert, so dass es interessant ist, ob sie einen positiven Einfluss auf das klinische Ergebnis von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz haben könnten. Im Bereich der Herzchirurgie scheint die Methode der Rekonstruktion des linken Ventrikels bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (STICH-Studie) vielversprechend zu sein.

Daher kann der Vergleich innovativer Methoden der perkutanen und chirurgischen Revaskularisierung die aktuellen medizinischen Standards für Patienten mit ischämischer Herzkrankheit beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Iwona Szkrobka, MD
  • Telefonnummer: +48 602 457 602
  • E-Mail: wilenka@wp.pl

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinic Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert J Gil, Prof
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Military Clinic Hospital
        • Hauptermittler:
          • Piotr Ponikowski, Prof
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
        • Hauptermittler:
          • Andrzej Bochenek, Prof
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-635
        • University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit
        • Hauptermittler:
          • Pawel E Buszman, Prof
        • Unterermittler:
          • Iwona Szkrobka, MD
        • Hauptermittler:
          • Michal Tendera, Prof
        • Unterermittler:
          • Aleksander Zurakowski, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische koronare Herzkrankheit (Angina CCS Klasse 1)
  • Auswurffraktion des linken Ventrikels <40 %
  • Koronararterienläsionen, die für eine perkutane oder chirurgische Myokardrevaskularisierung geeignet sind
  • Beweise für die Lebensfähigkeit des Myokards
  • schriftliche Einverständniserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung innerhalb von 30 Tagen
  • begleitende angeborene Herzerkrankung
  • Eine Mitralinsuffizienz erforderte einen chirurgischen Eingriff
  • Blutungsdiathese, Koagulopathie oder abnormale Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 30 Tage.
  • größere Operation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • chronische Niereninsuffizienz mit Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Thrombozytenzahl <100.000/mm3
  • Hämatokrit <30 %
  • PT >1,2-fache Kontrolle
  • positiver Schwangerschaftstest
  • jede Krankheit, die die Lebenserwartung des Patienten verkürzen kann
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
LV-Ejektionsfraktion nach 1 Jahr seit dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) im Krankenhaus und innerhalb von 30 Tagen, definiert als: Tod, AMI, Schlaganfall, akute Herzinsuffizienz, erneutes CABG, erneutes PTCA;
schwerwiegende unerwünschte koronare und zerebrovaskuläre Ereignisse während der 1-Jahres-Nachbeobachtung (MACCE): Tod, wiederholte Revaskularisation, AMI, instabile Angina pectoris, Herztransplantation, Schlaganfall aufgrund von Herzinsuffizienz;
Langzeit Überleben;
Schweregrad der Angina pectoris, Bewegung und Funktionsfähigkeit sowie Beurteilung der Lebensqualität in einer einjährigen Beobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Studienstuhl: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
  • Hauptermittler: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
  • Hauptermittler: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
  • Hauptermittler: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

3
Abonnieren