- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00388245
Revaskularisation in der Studie zur Herzinsuffizienz – REHEAT 2
Myokardrevaskularisation bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie: ein Vergleich zwischen perkutaner Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eines der Grundprobleme der modernen Kardiologie. Sie wird am häufigsten durch eine ischämische Herzkrankheit verursacht, die als ätiologischer Faktor einen negativen Einfluss auf die Prognose hat. Andererseits ist eine verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion der wichtigste Prognosefaktor bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit. Die jährliche Sterblichkeit bei Patienten mit einer Ejektionsfraktion unter 35 % beträgt 17 %, in einer Gruppe mit einer Ejektionsfraktion unter 25 % erreicht sie 24 %. Die meisten multizentrischen Studien (z.B. ARTS, BARI, ERACI), die Ergebnisse der perkutanen und chirurgischen Revaskularisierung bei ischämischer Herzkrankheit vergleichen, beziehen sich auf Patienten mit normaler oder minimal verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, ausgenommen Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35 %. Aktuelle medizinische Standards weisen auf den chirurgischen Weg als Methode der Wahl bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie hin.
In den frühen 1990er Jahren waren die Eingriffe der perkutanen Angioplastie bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion mit einem mit dem CABG vergleichbaren Sterberisiko (5–10 %) verbunden.
Der intensive Fortschritt perkutaner Verfahren hat dazu beigetragen, dass PCI eine konkurrenzfähige Methode der Revasularisierung zu CABG ist. Unser Wissen über die Wirksamkeit der oben genannten Methoden bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz ist bisher dürftig. Es wurde nachgewiesen, dass Patienten mit lebensfähigem Myokard, das mittels Dobutamin-Stressechokardiographie oder MRT beurteilt wurde, am meisten von einer Myokardrevaskularisierung profitieren. Wiederholte Revaskularisationen während der Nachsorge traten bei Patienten nach PCI häufiger auf, so dass die Einführung von Koronarstents, insbesondere von Drug-Eluting-Stents (DES), das klinische Ergebnis nach PCI-Eingriffen deutlich verbessern konnte. Die Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern (IIb/IIIa-Thrombozytenrezeptorinhibitoren) hat die kurz- und langfristigen Ergebnisse der PCI erheblich verbessert, so dass es interessant ist, ob sie einen positiven Einfluss auf das klinische Ergebnis von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz haben könnten. Im Bereich der Herzchirurgie scheint die Methode der Rekonstruktion des linken Ventrikels bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (STICH-Studie) vielversprechend zu sein.
Daher kann der Vergleich innovativer Methoden der perkutanen und chirurgischen Revaskularisierung die aktuellen medizinischen Standards für Patienten mit ischämischer Herzkrankheit beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pawel E Buszman, Prof
- Telefonnummer: +48 32 252 72 12
- E-Mail: pbuszman@ka.onet.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iwona Szkrobka, MD
- Telefonnummer: +48 602 457 602
- E-Mail: wilenka@wp.pl
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-507
- Central Clinic Hospital
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Hauptermittler:
- Robert J Gil, Prof
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Wroclaw, Polen, 50-981
- Military Clinic Hospital
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Hauptermittler:
- Piotr Ponikowski, Prof
-
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polen, 40-635
- University School of Silesia, 1-st Department of Cardiosurgery
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Hauptermittler:
- Andrzej Bochenek, Prof
-
Katowice, Silesia, Polen, 40-635
- University School of Silesia, 3-rd Department of Cardiology, Coronary Care Unit
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Hauptermittler:
- Pawel E Buszman, Prof
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Unterermittler:
- Iwona Szkrobka, MD
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Hauptermittler:
- Michal Tendera, Prof
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Unterermittler:
- Aleksander Zurakowski, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische koronare Herzkrankheit (Angina CCS Klasse 1)
- Auswurffraktion des linken Ventrikels <40 %
- Koronararterienläsionen, die für eine perkutane oder chirurgische Myokardrevaskularisierung geeignet sind
- Beweise für die Lebensfähigkeit des Myokards
- schriftliche Einverständniserklärung für die Studie
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung innerhalb von 30 Tagen
- begleitende angeborene Herzerkrankung
- Eine Mitralinsuffizienz erforderte einen chirurgischen Eingriff
- Blutungsdiathese, Koagulopathie oder abnormale Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 30 Tage.
- größere Operation innerhalb der letzten 6 Wochen
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Wochen
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
- unkontrollierter Bluthochdruck
- chronische Niereninsuffizienz mit Kreatinin >2,0 mg/dl
- Thrombozytenzahl <100.000/mm3
- Hämatokrit <30 %
- PT >1,2-fache Kontrolle
- positiver Schwangerschaftstest
- jede Krankheit, die die Lebenserwartung des Patienten verkürzen kann
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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LV-Ejektionsfraktion nach 1 Jahr seit dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) im Krankenhaus und innerhalb von 30 Tagen, definiert als: Tod, AMI, Schlaganfall, akute Herzinsuffizienz, erneutes CABG, erneutes PTCA;
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schwerwiegende unerwünschte koronare und zerebrovaskuläre Ereignisse während der 1-Jahres-Nachbeobachtung (MACCE): Tod, wiederholte Revaskularisation, AMI, instabile Angina pectoris, Herztransplantation, Schlaganfall aufgrund von Herzinsuffizienz;
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Langzeit Überleben;
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Schweregrad der Angina pectoris, Bewegung und Funktionsfähigkeit sowie Beurteilung der Lebensqualität in einer einjährigen Beobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Pawel E Buszman, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
- Studienstuhl: Michal Tendera, Prof, 3-rd Division of Cardiology, University School of Silesia, Poland
- Hauptermittler: Andrzej Bochenek, Prof, 1-st Division of Cardiosurgery, University School of Silesia, Poland
- Hauptermittler: Robert J Gil, Prof, Invasive Cardiology Department, Central Clinic Hospital, Warsaw, Poland
- Hauptermittler: Piotr Ponikowski, Prof, Heart Disease Department, Military Clinic Hospital, Wroclaw, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serruys PW, Ong AT, van Herwerden LA, Sousa JE, Jatene A, Bonnier JJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, Disco C, Backx B, Hugenholtz PG, Firth BG, Unger F. Five-year outcomes after coronary stenting versus bypass surgery for the treatment of multivessel disease: the final analysis of the Arterial Revascularization Therapies Study (ARTS) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):575-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.082.
- Scholz KH, Dubois-Rande JL, Urban P, Morice MC, Loisance D, Smalling RW, Figulla HR. Clinical experience with the percutaneous hemopump during high-risk coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1998 Nov 1;82(9):1107-10, A6. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00566-9.
- Shawl FA, Quyyumi AA, Bajaj S, Hoff SB, Dougherty KG. Percutaneous cardiopulmonary bypass-supported coronary angioplasty in patients with unstable angina pectoris or myocardial infarction and a left ventricular ejection fraction < or = 25%. Am J Cardiol. 1996 Jan 1;77(1):14-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)89127-8.
- Van Belle E, Blouard P, McFadden EP, Lablanche JM, Bauters C, Bertrand ME. Effects of stenting of recent or chronic coronary occlusions on late vessel patency and left ventricular function. Am J Cardiol. 1997 Nov 1;80(9):1150-4. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00631-0.
- Bax JJ, Poldermans D, Elhendy A, Cornel JH, Boersma E, Rambaldi R, Roelandt JR, Fioretti PM. Improvement of left ventricular ejection fraction, heart failure symptoms and prognosis after revascularization in patients with chronic coronary artery disease and viable myocardium detected by dobutamine stress echocardiography. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00157-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 0213/P01/2006/31
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Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung
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