재발했거나 치료에 반응하지 않은 다발성 골수종 환자 치료에서 보르테조밉 및 덱사메타손
2014년 1월 9일 업데이트: Sparrow Regional Cancer Center
최소 1회의 사전 치료 후 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 덱사메타손을 병용한 주 2회 유도 후 주 1회 IV 벨케이드(보르테조밉)의 2상 시험
근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 암으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 덱사메타손과 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 덱사메타손과 함께 보르테조밉을 투여하는 것이 재발했거나 치료에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 보르테조밉과 덱사메타손을 포함하는 유도 요법 및 유지 요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 전체 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
- 유도 요법: 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 받습니다. 환자는 또한 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일 및 12일에 경구 덱사메타손을 받습니다. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 완전관해(CR)에 도달한 환자는 유도요법 2코스를 추가로 받고 유지요법으로 진행한다.
- 유지 요법: 환자는 1, 8, 15, 22일에 보르테조밉 IV를 받습니다. 환자는 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일에 경구 덱사메타손도 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 36일마다 반복됩니다. CR을 달성한 환자는 CR 문서화 외에 추가로 2개 코스의 유지 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48909-7980
- 모병
- Sparrow Regional Cancer Center
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연락하다:
- Gordan Srkalovic, MD, PhD
- 전화번호: 517-364-2467
- 이메일: gordan.srkalovic@sparrow.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다발성 골수종의 진단
다음 기준을 충족하는 난치성 또는 재발성 질환:
- 원발성 불응성 질환 및 1차 재발성 질환
- 마지막 치료 후 진행성 질환
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
혈소판 수 ≥ 50,000/mm³(심각한 골수 관련 환자의 경우 ≥ 30,000/mm³)
- 수혈 허용
- 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 750/mm³
- 혈청 칼슘 < 14 mg/dL
- AST 및 ALT < 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 14일 이내에 말초신경병증 ≥ 등급 2 없음
- 붕소 또는 만니톨에 대한 과민성 없음
다음 중 하나를 포함한 심혈관 합병증 없음:
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전
- 조절되지 않는 협심증
- 심실 부정맥
- 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
- 심장 아밀로이드증
- 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포암 이외의 다른 암 또는 암에 대한 치료가 없음
- 잘 조절되지 않는 만성 질환(예: 당뇨병 또는 고혈압)
- HIV 양성 없음
- B형 간염 표면 항원 또는 활동성 C형 간염 감염 없음
- 치료가 필요한 활동성 전신 감염 없음
- 연구 참여를 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
이전 동시 치료:
- 지난 4주 동안 혈장분리반출술 없음
- 지난 4주 동안 큰 수술이 없었음
- 이전 보르테조밉 없음
- 지난 4주 동안 화학 요법(예: 클라리스로마이신) 없음
- 지난 3주 동안 방사선 치료 없음
- 지난 3주 동안 코르티코스테로이드 없음(> 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)
- 지난 8주 동안 다른 면역 요법 없음
- 지난 14일 이내에 다른 연구 약물 없음
- 다른 임상 연구에 동시 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전체 응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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진행 시간
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내약성
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전체 생존 및 무진행 생존
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치료 완료 후 반응 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000509044
- SPARROW-I071-341-03
- SPARROW-IRB-6016
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