Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og Dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandling

9. januar 2014 opdateret af: Sparrow Regional Cancer Center

Fase II-forsøg med to gange ugentlig induktion efterfulgt af én gang ugentlig IV Velcade (Bortezomib) med dexamethason hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose efter mindst 1 tidligere behandling

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til kræften. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bortezomib sammen med dexamethason kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give bortezomib sammen med dexamethason virker ved behandling af patienter med myelomatose, som har fået tilbagefald eller ikke har reageret på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Myelom og plasmacelle-neoplasma

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem den samlede responsrate (komplet respons og delvis respons) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose behandlet med induktionsterapi og vedligeholdelsesbehandling omfattende bortezomib og dexamethason.

Sekundær

Bestem toksiciteten af denne behandling hos disse patienter
Bestem tolerabiliteten af denne kur hos disse patienter.
Bestem varigheden af respons hos patienter behandlet med dette regime.
Bestem tid til progression hos patienter behandlet med dette regime.
Bestem den samlede og progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Induktionsterapi: Patienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11. Patienter modtager også oral dexamethason på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 kure. Patienter, der opnår komplet respons (CR), modtager yderligere 2 forløb med induktionsterapi og fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.
Vedligeholdelsesterapi: Patienter får bortezomib IV på dag 1, 8, 15 og 22. Patienter får også oral dexamethason på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23. Behandlingen gentages hver 36. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR, modtager yderligere 2 forløb med vedligeholdelsesterapi ud over dokumentation for CR.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909-7980
    - Rekruttering
    - Sparrow Regional Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Gordan Srkalovic, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 517-364-2467
      
      E-mail: gordan.srkalovic@sparrow.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af myelomatose
- Refraktær eller recidiverende sygdom, der opfylder følgende kriterier:
  - Primær refraktær sygdom og førstelinjes recidiverende sygdom
  - Progressiv sygdom efter sidste behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Forventet levetid > 3 måneder
Blodpladetal ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ for patienter med betydelig knoglemarvsinvolvering)
- Transfusioner tilladt
Hæmoglobin ≥ 7,5 g/dL
Absolut neutrofiltal ≥ 750/mm³
Serumcalcium < 14 mg/dL
AST og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen perifer neuropati ≥ grad 2 inden for de seneste 14 dage
Ingen overfølsomhed over for bor eller mannitol
Ingen kardiovaskulære komplikationer, inklusive nogen af følgende:
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt
- Ukontrolleret angina
- Ventrikulære arytmier
- Elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
- Hjerte amyloidose
Ingen anden kræft eller behandling for kræft end basalcellekræft i huden inden for de seneste 5 år
Ingen dårligt kontrollerede kroniske sygdomme (f.eks. diabetes mellitus eller hypertension)
Ingen HIV-positivitet
Intet hepatitis B overfladeantigen eller aktiv hepatitis C-infektion
Ingen aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen plasmaferese inden for de seneste 4 uger
Ingen større operation inden for de seneste 4 uger
Ingen tidligere bortezomib
Ingen kemoterapi (f.eks. clarithromycin) inden for de seneste 4 uger
Ingen strålebehandling inden for de seneste 3 uger
Ingen kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) inden for de seneste 3 uger
Ingen anden immunterapi inden for de seneste 8 uger
Ingen andre forsøgslægemidler inden for de seneste 14 dage
Ingen samtidig deltagelse i andre kliniske forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Tid til progression
Tolerabilitet
Samlet og progressionsfri overlevelse
Varighed af respons efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sparrow Regional Cancer Center

Efterforskere

Studiestol: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier