Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a dexamethason v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, který recidivoval nebo nereagoval na léčbu

9. ledna 2014 aktualizováno: Sparrow Regional Cancer Center

Studie fáze II s indukcí dvakrát týdně s následnou jednou týdně IV Velcade (Bortezomib) s dexamethasonem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem po alespoň 1 předchozí léčbě

ODŮVODNĚNÍ: Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do rakoviny. Léky používané při chemoterapii, jako je dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bortezomibu spolu s dexamethasonem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s dexamethasonem při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, který relaboval nebo nereagoval na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete celkovou míru odpovědi (kompletní odpověď a částečnou odpověď) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených indukční terapií a udržovací terapií zahrnující bortezomib a dexamethason.

Sekundární

  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů
  • Určete snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11. Pacienti také dostávají perorálně dexamethason ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostanou další 2 cykly indukční terapie a pokračují v udržovací léčbě.
  • Udržovací léčba: Pacienti dostávají bortezomib IV 1., 8., 15. a 22. den. Pacienti také dostávají perorálně dexametazon ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23. Léčba se opakuje každých 36 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou CR, dostanou další 2 cykly udržovací terapie nad rámec dokumentace CR.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909-7980
        • Nábor
        • Sparrow Regional Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu

    • Refrakterní nebo recidivující onemocnění splňující následující kritéria:

      • Primární refrakterní onemocnění a recidivující onemocnění první linie
      • Progresivní onemocnění po poslední terapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ u pacientů s významným postižením kostní dřeně)

    • Transfuze povoleny
  • Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm³
  • Sérový vápník < 14 mg/dl
  • AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně během posledních 14 dnů
  • Žádná přecitlivělost na bor nebo mannitol

  • Žádné kardiovaskulární komplikace, včetně některého z následujících:

    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
    • Nekontrolovaná angina pectoris
    • Ventrikulární arytmie
    • Elektrokardiografický průkaz akutní ischémie nebo abnormalit aktivního převodního systému
    • Srdeční amyloidóza
  • Žádná jiná rakovina nebo léčba rakoviny kromě rakoviny bazálních buněk kůže za posledních 5 let
  • Žádná špatně kontrolovaná chronická onemocnění (např. diabetes mellitus nebo hypertenze)
  • Žádná HIV pozitivita
  • Žádný povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní infekce hepatitidy C
  • Žádná aktivní systémová infekce nevyžadující terapii
  • Žádné vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná plazmaferéza během posledních 4 týdnů
  • Během posledních 4 týdnů žádná velká operace
  • Žádný předchozí bortezomib
  • Žádná chemoterapie (např. klarithromycin) během posledních 4 týdnů
  • Žádná radioterapie v posledních 3 týdnech
  • Žádné kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) během posledních 3 týdnů
  • Žádná jiná imunoterapie během posledních 8 týdnů
  • Během posledních 14 dnů žádné další zkoumané léky
  • Žádná souběžná účast na jiných klinických výzkumných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Čas k progresi
Snášenlivost
Celkové přežití a přežití bez progrese
Doba trvání odpovědi po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sparrow Regional Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000509044
  • SPARROW-I071-341-03
  • SPARROW-IRB-6016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit