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Bortezomib und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, das einen Rückfall erlitten hat oder auf die Behandlung nicht angesprochen hat

9. Januar 2014 aktualisiert von: Sparrow Regional Cancer Center

Phase-II-Studie mit zweimal wöchentlicher Induktion, gefolgt von einmal wöchentlich IV Velcade (Bortezomib) mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom nach mindestens 1 vorangegangener Therapie

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Krebs blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit Dexamethason kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Bortezomib zusammen mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirkt, die einen Rückfall erlitten haben oder auf die Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mit einer Induktionstherapie und einer Erhaltungstherapie, bestehend aus Bortezomib und Dexamethason, behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 orales Dexamethason. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten zusätzlich 2 Zyklen Induktionstherapie und fahren mit der Erhaltungstherapie fort.
  • Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten Bortezomib i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Patienten erhalten außerdem orales Dexamethason an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23. Die Behandlung wird alle 36 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten über die Dokumentation einer CR hinaus 2 zusätzliche Zyklen der Erhaltungstherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des multiplen Myeloms

    • Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung, die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Primäre refraktäre Erkrankung und schubförmige Erstlinienerkrankung
      • Progressive Erkrankung nach letzter Therapie

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate

  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ bei Patienten mit signifikanter Beteiligung des Knochenmarks)

    • Transfusionen erlaubt
  • Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm³
  • Serumkalzium < 14 mg/dl
  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 innerhalb der letzten 14 Tage
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Bor oder Mannitol

  • Keine kardiovaskulären Komplikationen, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association
    • Unkontrollierte Angina
    • Ventrikuläre Arrhythmien
    • Elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
    • Kardiale Amyloidose
  • Keine andere Krebsart oder Krebsbehandlung außer Basalzellkrebs der Haut in den letzten 5 Jahren
  • Keine schlecht eingestellten chronischen Krankheiten (z. B. Diabetes mellitus oder Bluthochdruck)
  • Keine HIV-Positivität
  • Kein Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Keine therapiebedürftige aktive systemische Infektion
  • Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine Plasmapherese in den letzten 4 Wochen
  • Keine größere Operation in den letzten 4 Wochen
  • Kein vorheriges Bortezomib
  • Keine Chemotherapie (z. B. Clarithromycin) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Keine Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Keine andere Immuntherapie innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Keine anderen Prüfpräparate innerhalb der letzten 14 Tage
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtantwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Zeit zum Fortschritt
Verträglichkeit
Gesamt- und progressionsfreies Überleben
Dauer des Ansprechens nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sparrow Regional Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000509044
  • SPARROW-I071-341-03
  • SPARROW-IRB-6016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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