Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib og deksametason ved behandling av pasienter med multippelt myelom som har fått tilbakefall eller ikke har reagert på behandling

9. januar 2014 oppdatert av: Sparrow Regional Cancer Center

Fase II-studie med to ganger ukentlig induksjon etterfulgt av én gang ukentlig IV Velcade (Bortezomib) med deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose etter minst 1 tidligere terapi

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som deksametason, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi bortezomib sammen med deksametason kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bortezomib sammen med deksametason virker ved behandling av pasienter med myelomatose som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den totale responsraten (fullstendig respons og delvis respons) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose behandlet med induksjonsterapi og vedlikeholdsbehandling som omfatter bortezomib og deksametason.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene
  • Bestem tolerabiliteten av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem total og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

  • Induksjonsterapi: Pasienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11. Pasienter får også oral deksametason på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) får ytterligere 2 kurer med induksjonsterapi og fortsetter til vedlikeholdsbehandling.
  • Vedlikeholdsbehandling: Pasienter får bortezomib IV på dag 1, 8, 15 og 22. Pasienter får også oral deksametason på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23. Behandlingen gjentas hver 36. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår CR får ytterligere 2 kurer med vedlikeholdsterapi utover dokumentasjon av CR.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48909-7980
        • Rekruttering
        • Sparrow Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av multippelt myelom

    • Refraktær eller residiverende sykdom som oppfyller følgende kriterier:

      • Primær refraktær sykdom og førstelinjes residivsykdom
      • Progressiv sykdom etter siste behandling

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder

  • Blodplateantall ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ for pasienter med betydelig benmargspåvirkning)

    • Transfusjoner tillatt
  • Hemoglobin ≥ 7,5 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 750/mm³
  • Serumkalsium < 14 mg/dL
  • AST og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2 i løpet av de siste 14 dagene
  • Ingen overfølsomhet for bor eller mannitol

  • Ingen kardiovaskulære komplikasjoner, inkludert noen av følgende:

    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt
    • Ukontrollert angina
    • Ventrikulære arytmier
    • Elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
    • Hjerte amyloidose
  • Ingen annen kreft eller behandling for kreft enn basalcellekreft i huden i løpet av de siste 5 årene
  • Ingen dårlig kontrollerte kroniske sykdommer (f.eks. diabetes mellitus eller hypertensjon)
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen hepatitt B overflateantigen eller aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Ingen aktiv systemisk infeksjon som krever behandling
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studiedeltakelsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen plasmaferese de siste 4 ukene
  • Ingen større operasjoner de siste 4 ukene
  • Ingen tidligere bortezomib
  • Ingen kjemoterapi (f.eks. klaritromycin) i løpet av de siste 4 ukene
  • Ingen strålebehandling de siste 3 ukene
  • Ingen kortikosteroider (> 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) i løpet av de siste 3 ukene
  • Ingen annen immunterapi de siste 8 ukene
  • Ingen andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 14 dagene
  • Ingen samtidig deltakelse i andre kliniske forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Tid til progresjon
Tolerabilitet
Samlet og progresjonsfri overlevelse
Varighet av respons etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sparrow Regional Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000509044
  • SPARROW-I071-341-03
  • SPARROW-IRB-6016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere