Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib en dexamethason bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom die zijn teruggevallen of niet op de behandeling hebben gereageerd

9 januari 2014 bijgewerkt door: Sparrow Regional Cancer Center

Fase II-onderzoek van tweemaal per week inductie gevolgd door eenmaal per week IV Velcade (Bortezomib) met dexamethason bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom na ten minste 1 eerdere therapie

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bortezomib samen met dexamethason kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bortezomib samen met dexamethason werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom dat is teruggevallen of niet op de behandeling heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het algehele responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die werden behandeld met inductietherapie en onderhoudstherapie bestaande uit bortezomib en dexamethason.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten
  • Bepaal de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

  • Inductietherapie: Patiënten krijgen bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11. Patiënten krijgen ook oraal dexamethason op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen nog 2 kuren inductietherapie en gaan verder met onderhoudstherapie.
  • Onderhoudstherapie: Patiënten krijgen bortezomib IV op dag 1, 8, 15 en 22. Patiënten krijgen ook oraal dexamethason op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23. De behandeling wordt elke 36 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die CR bereiken, krijgen naast de documentatie van CR nog 2 extra kuren onderhoudstherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van multipel myeloom

    • Refractaire of recidiverende ziekte die aan de volgende criteria voldoet:

      • Primaire refractaire ziekte en eerstelijns recidiverende ziekte
      • Progressieve ziekte na laatste therapie

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ voor patiënten met significante betrokkenheid van het beenmerg)

    • Transfusies toegestaan
  • Hemoglobine ≥ 7,5 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 750/mm³
  • Serumcalcium < 14 mg/dL
  • ASAT en ALAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2 in de afgelopen 14 dagen
  • Geen overgevoeligheid voor boor of mannitol

  • Geen cardiovasculaire complicaties, waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • New York Heart Association klasse III-IV hartfalen
    • Ongecontroleerde angina pectoris
    • Ventriculaire aritmieën
    • Elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem
    • Cardiale amyloïdose
  • Geen andere vorm van kanker of andere behandeling voor kanker dan basaalcelkanker van de huid in de afgelopen 5 jaar
  • Geen slecht gecontroleerde chronische ziekten (bijvoorbeeld diabetes mellitus of hypertensie)
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen hepatitis B-oppervlakteantigeen of actieve hepatitis C-infectie
  • Geen actieve systemische infectie waarvoor therapie nodig is
  • Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou belemmeren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen plasmaferese in de afgelopen 4 weken
  • Geen grote operaties in de afgelopen 4 weken
  • Geen eerdere bortezomib
  • Geen chemotherapie (bijv. claritromycine) in de afgelopen 4 weken
  • Geen radiotherapie in de afgelopen 3 weken
  • Geen corticosteroïden (> 10 mg / dag prednison of equivalent) in de afgelopen 3 weken
  • Geen andere immunotherapie in de afgelopen 8 weken
  • Geen andere geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 14 dagen
  • Geen gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Tijd voor progressie
Verdraagzaamheid
Algehele en progressievrije overleving
Duur van de respons na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sparrow Regional Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000509044
  • SPARROW-I071-341-03
  • SPARROW-IRB-6016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren