Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut hoitoon

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sparrow Regional Cancer Center

Vaiheen II koe kahdesti viikossa tapahtuvasta induktiosta, jota seuraa kerran viikossa IV Velcade (bortezomibi) deksametasonilla potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma ja joita on seurattu vähintään 1 aiempaa hoitoa

PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen syöpään. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten deksametasoni, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bortetsomibin antaminen yhdessä deksametasonin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä deksametasonin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kokonaisvasteprosentti (täydellinen vaste ja osittainen vaste) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja joita hoidetaan bortetsomibia ja deksametasonia sisältävällä induktio- ja ylläpitohoidolla.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla.
  • Määritä vasteen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

  • Induktiohoito: Potilaat saavat bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa deksametasonia päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat vielä 2 induktiohoitokurssia ja jatkavat ylläpitohoitoon.
  • Ylläpitohoito: Potilaat saavat bortetsomibi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa deksametasonia päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23. Hoito toistetaan 36 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat vielä kaksi ylläpitohoitokurssia CR:n dokumentoinnin lisäksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909-7980
        • Rekrytointi
        • Sparrow Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Multippelin myelooman diagnoosi

    • Refraktiivinen tai uusiutunut sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Primaarinen refraktaarinen sairaus ja ensilinjan uusiutuva sairaus
      • Progressiivinen sairaus viimeisen hoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ potilailla, joilla on merkittävä luuytimen vaikutus)

    • Verensiirrot sallittu
  • Hemoglobiini ≥ 7,5 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750/mm³
  • Seerumin kalsium < 14 mg/dl
  • AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2 aikana viimeisten 14 päivän aikana
  • Ei yliherkkyyttä boorille tai mannitolille

  • Ei sydän- ja verisuonikomplikaatioita, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon angina
    • Ventrikulaariset rytmihäiriöt
    • Elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
    • Sydämen amyloidoosi
  • Ei muuta syöpää tai syövän hoitoa kuin ihon tyvisolusyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Ei huonosti hallittuja kroonisia sairauksia (esim. diabetes mellitus tai verenpainetauti)
  • Ei HIV-positiivisuutta
  • Ei hepatiitti B -pinta-antigeeniä tai aktiivista hepatiitti C -infektiota
  • Ei aktiivista systeemistä infektiota, joka vaatii hoitoa
  • Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei plasmafereesiä viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei suuria leikkauksia viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei aikaisempaa bortezomibia
  • Ei kemoterapiaa (esim. klaritromysiiniä) viimeisten 4 viikon aikana
  • Ei sädehoitoa viimeisen 3 viikon aikana
  • Ei kortikosteroideja (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) viimeisen 3 viikon aikana
  • Ei muuta immunoterapiaa viimeisen 8 viikon aikana
  • Ei muita tutkimuslääkkeitä viimeisen 14 päivän aikana
  • Ei samanaikaista osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yleinen vastausprosentti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Edistymisen aika
Siedettävyys
Yleinen ja etenemisvapaa selviytyminen
Vasteen kesto hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sparrow Regional Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000509044
  • SPARROW-I071-341-03
  • SPARROW-IRB-6016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa