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Bortezomib e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o che non ha risposto al trattamento

9 gennaio 2014 aggiornato da: Sparrow Regional Cancer Center

Sperimentazione di fase II di induzione due volte alla settimana seguita da Velcade EV una volta alla settimana (Bortezomib) con desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario dopo almeno 1 precedente terapia

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al cancro. I farmaci usati nella chemioterapia, come il desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bortezomib insieme a desametasone può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bortezomib insieme a desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo che ha avuto una ricaduta o non ha risposto al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta globale (risposta completa e risposta parziale) nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario trattati con terapia di induzione e terapia di mantenimento comprendente bortezomib e desametasone.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti
  • Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8 e 11. I pazienti ricevono anche desametasone orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) ricevono altri 2 cicli di terapia di induzione e procedono alla terapia di mantenimento.
  • Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono bortezomib EV nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono anche desametasone orale nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23. Il trattamento si ripete ogni 36 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la CR ricevono altri 2 cicli di terapia di mantenimento oltre alla documentazione della CR.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909-7980
        • Reclutamento
        • Sparrow Regional Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo

    • Malattia refrattaria o recidivante che soddisfa i seguenti criteri:

      • Malattia primaria refrattaria e malattia recidivante di prima linea
      • Malattia progressiva dopo l'ultima terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ per pazienti con coinvolgimento midollare significativo)

    • Le trasfusioni consentite
  • Emoglobina ≥ 7,5 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm³
  • Calcio sierico < 14 mg/dL
  • AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2 negli ultimi 14 giorni
  • Nessuna ipersensibilità al boro o al mannitolo

  • Nessuna complicanza cardiovascolare, inclusa una delle seguenti:

    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association
    • Angina incontrollata
    • Aritmie ventricolari
    • Evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
    • Amiloidosi cardiaca
  • Nessun altro tumore o trattamento per il cancro diverso dal carcinoma basocellulare della pelle negli ultimi 5 anni
  • Nessuna malattia cronica scarsamente controllata (ad es. diabete mellito o ipertensione)
  • Nessuna positività all'HIV
  • Assenza di antigene di superficie dell'epatite B o infezione da epatite C attiva
  • Nessuna infezione sistemica attiva che richieda terapia
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che possa interferire con la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna plasmaferesi nelle ultime 4 settimane
  • Nessun intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Nessun precedente bortezomib
  • Nessuna chemioterapia (ad es. claritromicina) nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna radioterapia nelle ultime 3 settimane
  • Nessun corticosteroide (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) nelle ultime 3 settimane
  • Nessun'altra immunoterapia nelle ultime 8 settimane
  • Nessun altro farmaco sperimentale negli ultimi 14 giorni
  • Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta complessivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tempo di progressione
Tollerabilità
Sopravvivenza globale e libera da progressione
Durata della risposta dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sparrow Regional Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000509044
  • SPARROW-I071-341-03
  • SPARROW-IRB-6016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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