Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib i deksametazon w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których nastąpił nawrót lub brak odpowiedzi na leczenie

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sparrow Regional Cancer Center

Badanie fazy II indukcji dwa razy w tygodniu, a następnie raz w tygodniu dożylnego produktu Velcade (bortezomib) z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim po co najmniej 1 wcześniejszej terapii

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do nowotworu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie bortezomibu razem z deksametazonem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania bortezomibu razem z deksametazonem w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których nastąpił nawrót lub brak odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych terapią indukcyjną i terapią podtrzymującą złożoną z bortezomibu i deksametazonu.

Wtórny

  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów
  • Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowite i wolne od progresji przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11. Pacjenci otrzymują również doustnie deksametazon w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) otrzymują dodatkowe 2 cykle terapii indukcyjnej i przechodzą do terapii podtrzymującej.
  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują bortezomib dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci otrzymują również doustnie deksametazon w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23. Leczenie powtarza się co 36 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli CR, otrzymują dodatkowe 2 cykle leczenia podtrzymującego poza dokumentacją CR.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego

    • Choroba oporna na leczenie lub nawracająca, spełniająca następujące kryteria:

      • Pierwotna choroba oporna na leczenie i choroba nawrotowa pierwszego rzutu
      • Postępująca choroba po ostatniej terapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ u pacjentów ze znacznym zajęciem szpiku kostnego)

    • Dozwolone transfuzje
  • Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/mm³
  • Stężenie wapnia w surowicy < 14 mg/dl
  • AspAT i ALT < 2,5 razy górna granica normy
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak nadwrażliwości na bor lub mannitol

  • Brak powikłań sercowo-naczyniowych, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
    • Niekontrolowana angina
    • Arytmie komorowe
    • Elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
    • Amyloidoza serca
  • Żadnego innego nowotworu ani leczenia raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak źle kontrolowanych chorób przewlekłych (np. cukrzyca lub nadciśnienie)
  • Brak wirusa HIV
  • Brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Brak czynnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej leczenia
  • Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak plazmaferezy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak poważnej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak wcześniejszego bortezomibu
  • Brak chemioterapii (np. klarytromycyny) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak radioterapii w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Brak kortykosteroidów (> 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Brak innej immunoterapii w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Żadnych innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak równoczesnego udziału w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Czas na progres
Tolerancja
Całkowite i wolne od progresji przeżycie
Czas trwania odpowiedzi po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sparrow Regional Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000509044
  • SPARROW-I071-341-03
  • SPARROW-IRB-6016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj