발목 관절염 치료 결과
이 연구의 목적은 설문 조사, 걸음 수 및 실험실 보행 분석을 사용하여 발목 골관절염에 대한 외과적 치료를 받은 환자의 기능적 결과 차이를 결정하는 것입니다.
이 연구는 모집이 마감되었습니다. 후속 절차가 완료되었습니다. 연구는 데이터 분석을 위해 열려 있습니다. 2012년 8월까지 등록이 완료되었습니다.
2016년 7월 현재 이 연구는 데이터를 분석하고 있습니다.
2017년 4월에 이 연구는 연구 참가자들과의 장기 후속 조치를 시작하도록 승인되었습니다. 연구 담당자는 전화 및/또는 미국 우편을 통해 참가자에게 연락하여 장기 후속 조치에 대해 알리고 연구 참여를 계속할 의향이 있는지 묻습니다. 참가자의 발목 수술 후 최대 12년 동안 장기 추적 관찰이 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 목표:
발목 골관절염은 관절 통증, 압통, 운동 제한 및 다양한 정도의 염증을 특징으로 합니다. 이러한 요인들이 결합되어 치료되지 않고 방치되면 사람의 이동성과 활동 참여 의지가 심각하게 제한됩니다. 통증을 완화하고 이동성을 증가시키기 위해 선택되는 두 가지 일반적인 수술 절차는 발목 관절 고정술(발목 융합)과 관절 성형술(발목 교체)입니다. 이러한 절차의 성공률은 가변적이며 장기 후속 조치와 관련하여 사용할 수 있는 정보의 양은 제한적입니다. 한 사람이 전 세계를 이동할 수 있고 이동할 의향이 있는 정도는 종종 자신의 상태를 나타내는 지표입니다. 제안된 연구는 발목 관절염에 대한 외과적 치료를 받기 직전과 직후에 환자의 걷기 활동 수준과 활동의 차이를 조사할 것입니다.
성공적으로 운동성을 회복하는 것은 발목 관절염에 대한 외과적 치료를 선택하는 환자에게 우선 순위입니다. 활동 수준의 차이는 수술 절차 간의 중요한 결과 차이를 나타냅니다.
연구 계획:
연구자들은 교정 수술을 받을 최대 500명의 발목 골관절염 피험자를 대상으로 한 이동성 결과 연구를 제안합니다.
방법론:
연구자들은 연구 3년 동안 수술 전후 총 500명의 발목 골관절염 피험자를 대상으로 이동성 결과 연구를 제안합니다. 발목 관절염 피험자는 VA Puget Sound Health Care System(Seattle, WA), Harbourview Medical Center(Seattle, WA), Orthopaedic + Fracture Specialists(Portland, OR), Orthopaedic Associates of Michigan(Grand Rapids, MN)의 환자들로부터 모집될 예정입니다. ) 및 Twin Cities Orthopedics(미네소타주 에디나)는 말기 발목 관절증 진단을 받았으며 보행이 가능하고 영어를 구사하며 인지 기능이 온전하고 18-80세 사이입니다. 모집, 정보에 입각한 동의 절차 및 실험 프로토콜은 각 연구 기관의 IRB(Institutional Review Board)에서 승인합니다.
임상적 균형이 없기 때문에 현 시점에서 치료를 무작위로 배정하는 것은 비윤리적입니다. 이 프로젝트는 발목 관절고정술(융합)과 발목 관절성형술(발목관절 전치환술)의 두 가지 일반적인 치료법에 따른 결과에 대한 관찰 연구입니다. 결과는 두 가지 영역에서 평가됩니다.
기능 영역: 각 피험자의 기능 상태는 근골격 기능 평가(MFA) 및 SF-36 일반 건강 조사에 의해 결정됩니다. MFA는 근골격계 손상으로 인한 활동 및 사회적 제한을 평가하는 서면 설문지입니다. 설문지를 완료한 후 피험자는 발목 주위에 Stepwatch Activity Monitor(SAM, Cyma, Seattle WA)를 착용하게 됩니다. 조사관은 그들에게 SAM 착용에 대한 구두 지침을 제공할 것입니다. 이것은 착용자의 걸음 수를 세는 작은 호출기 크기의 장치입니다. SAM은 14일 동안 피험자의 발목에 착용하고 피험자는 방문 또는 우편으로 모니터 및 활동 로그를 VA에 반환합니다. MFA 및 SF-36을 사용하는 평가는 외과 개입 전과 개입 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수행됩니다. MFA와 SF-36을 사용한 장기 추적은 2017년 4월에 승인되었으며 참가자의 발목 수술 후 12년까지 계속됩니다. SAM을 사용하는 평가는 수술 개입 전과 개입 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수행됩니다. 이러한 평가는 발목 관절염으로 인한 기능 제한 및 기능적 보행 회복에 대한 치료의 효능에 대한 데이터를 제공합니다.
생체역학적 영역: 계측된 보행 분석이 각 주제에 대해 수행됩니다. 각 피험자의 머리, 손, 팔, 몸통, 다리 및 발에 반사 마커를 배치합니다. 피험자는 포스플레이트가 내장된 12m 길이의 보도를 따라 걸을 것입니다. 마커의 움직임은 10 카메라 Vicon 612 시스템으로 수집되고 3면에서 발목 관절의 움직임과 보행 중 발목에 의해 생성되는 순간 및 힘을 결정하기 위해 처리됩니다. 이를 통해 발목 관절의 기술적 기능, 보행 중 사용되는 동작 범위, 각 치료에 대한 보행 중 발목의 순간, 힘 및 에너지 기여도를 평가할 수 있습니다. 보행 평가는 외과 개입 전과 수술 후 12, 24 및 36개월에 수행됩니다. 보행 평가는 워싱턴 주 시애틀에 있는 VA Puget Sound 건강 관리 시스템에서 실시됩니다. 조사관은 연구의 보행 분석 부분을 위해 VA 및 Harbourview Medical Center에서 피험자를 모집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
발목관절염 피험자는
- VA Puget Sound 건강 관리 시스템(워싱턴주 시애틀)
- Harbourview Medical Center(워싱턴주 시애틀)
- 미시간 정형외과 협회(미시간 주 그랜드래피즈)
- 정형외과 + 골절 전문의(포틀랜드, OR)
- Twin Cities Orthopaedic(미국 미네소타주 에디나)
- 말기 발목 관절증 진단을 받은 자
- 걸을 수 있다
- 영어를 말하다
- 인지적으로 온전하다
- 18-89세 사이
- 말기 발목 관절염에 대해 외과적 교정(관절 고정술 또는 관절 성형술)을 받기로 선택했습니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 또는 기타 전신성 관절염으로 고생
- 정상적인 보행을 심하게 억제하는 기타 질병이 있는 하지 관절 또는 외상성 하지 손상이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
발목관절염 치료를 위해 발목관절고정술(유합술)을 시행 중인 피험자
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피험자는 VA Puget Sound 건강 관리 시스템의 동작 분석 실험실에 들어갑니다.
캘리퍼스, 줄자, 저울(예: 신장, 체중, 다리 길이, 발 길이 등)을 사용하여 표준 신체 치수 세트를 측정합니다.
그런 다음 조사관은 양면 테이프를 사용하여 몸에 작은 반사 마커를 부착하고 각 마커의 움직임이 적외선 카메라로 기록됨에 따라 참가자에게 여러 번 걷도록 요청합니다.
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그룹 2
발목관절염 치료를 위해 발목관절성형술(교체)을 시행 중인 피험자
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피험자는 VA Puget Sound 건강 관리 시스템의 동작 분석 실험실에 들어갑니다.
캘리퍼스, 줄자, 저울(예: 신장, 체중, 다리 길이, 발 길이 등)을 사용하여 표준 신체 치수 세트를 측정합니다.
그런 다음 조사관은 양면 테이프를 사용하여 몸에 작은 반사 마커를 부착하고 각 마커의 움직임이 적외선 카메라로 기록됨에 따라 참가자에게 여러 번 걷도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격 기능 평가(MFA)
기간: 3년에 걸쳐
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환자는 신체적, 심리적, 사회적 웰빙에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 도구로 의도된 일반적인 기능 평가인 MFA를 사용하여 데이터를 보고했으며, 환자에게 100개 항목에 대한 기능을 평가하도록 요청합니다. 숫자는 수술 유형에 따라 수술 전에서 3년까지 결과의 변화를 보여주며 점수가 낮을수록 결과가 개선되었음을 의미합니다(척도 범위 0 -100). |
3년에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Short Form-36의 신체 기능 섹션(SF-36)
기간: 3년 동안.
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환자는 RAND 36에서 발전된 36개 항목 조사인 SF-36에서 신체 기능 데이터를 보고했습니다. 수술 유형에 따라 수술 전에서 3년까지의 결과 변화, 점수가 높을수록 결과가 개선되었음을 의미합니다(범위 0 - 100). |
3년 동안.
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Short Form-36의 신체 통증 섹션(SF-36)
기간: 3년 동안.
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환자는 RAND 36에서 발전된 36개 항목 조사인 SF-36에서 신체 통증 데이터를 보고했습니다. 숫자는 수술 유형에 따라 수술 전에서 3년까지의 결과 변화를 나타내며 점수가 높을수록 결과가 개선되었음을 의미합니다(범위 0 - 100). |
3년 동안.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruce J. Sangeorzan, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F4513-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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