의료 ICU에서 컴퓨터 유도 인슐린 주입 프로토콜 대 표준 인슐린 주입 알고리즘 사이의 시험
의료 ICU에서 컴퓨터 유도 정맥 주입 프로토콜 대 표준 인슐린 주입 알고리즘 사이의 시험
이 연구는 의료 중환자실에 입원한 환자를 대상으로 컴퓨터 유도(Glucommander) 및 표준 종이 양식 프로토콜을 통한 지속적인 인슐린 주입(CII)의 안전성과 효능을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨 무작위 연구입니다. (ICU).
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연구 개요
상세 설명
당뇨병이 있거나 없는 입원 환자에 대한 관찰 연구에서 증가하는 증거는 고혈당증이 불량한 결과의 예측 인자임을 나타냅니다. 급성 중증 질환 환자의 집중 인슐린 요법으로 혈당을 조절하면 다기관 부전 및 전신 감염의 위험이 감소하고 단기 및 장기 사망률이 감소합니다.
정맥 내 인슐린 주입의 사용은 당뇨병성 케톤산증 및 비케톤성 고삼투압 상태, 수술 중 및 수술 후 관리, 심장 수술 및 장기 이식 후 수술 후 기간, 급성 심근 경색, 뇌졸중 및 위독 케어 질병. 이러한 설정 중 일부는 심각하거나 빠르게 변화하는 인슐린 요구량, 일반화된 환자 부종, 피하 부위의 관류 장애, 압박 지원 요구 및/또는 전체 비경구 영양의 사용으로 특징지어지거나 관련될 수 있습니다. 이러한 상황에서, 인슐린 투여를 위한 정맥 경로는 고혈당 조절 효과의 신속성, 전반적인 혈당 조절 달성 능력, 그리고 가장 중요한 예방 저혈당 에피소드. 최근 여러 인슐린 주입 프로토콜이 문헌에 보고되었습니다. 그러나 이러한 알고리즘과 공식은 혼란스럽고 따르기 어려울 수 있으며 투여 오류의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 환자 치료를 용이하게 하기 위해 인슐린 알고리즘을 컴퓨터에 배치하고 환자 침대 옆에서 간호사가 정맥 주사 인슐린을 투여하도록 지시할 수 있습니다. Glucommander는 1984년에서 1998년 사이에 5,802명 이상의 당뇨병 환자에게 성공적으로 사용된 컴퓨터 기반 인슐린 주입 프로토콜 중 하나입니다. 이 연구는 컴퓨터 유도 정맥 주입 프로토콜로 입원 환자 고혈당증을 관리하는 것이 중환자실 내 중환자실에서 표준 인슐린 주입 알고리즘을 따르는 치료보다 저혈당 발생률이 낮아 더 원활한 혈당 조절을 촉진할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 또한 ICU의 중환자에서 컴퓨터 유도 정맥 주입 프로토콜(Glucommander)과 표준 인슐린 주입 알고리즘을 사용한 치료 간의 혈당 조절 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hopsital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Memphis
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington, Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의료 중환자실에 입원한 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
당뇨병 또는 식이 요법, 인슐린 요법 또는 항당뇨병제(설포닐우레아, 메트포르민, 티아졸리딘디온)의 조합으로 치료하거나 치료하지 않은 새로운 고혈당증의 알려진 병력.
- 알려진 치료를 받은 당뇨병 환자의 경우 2회 이상 혈당이 120mg/dl 이상이거나 새로운 고혈당증 환자의 경우 2회 이상 혈당이 140mg/dl 이상입니다.
- 피험자는 당뇨병성 케톤산증(혈청 중탄산염 < 18밀리당량/L 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 검사실 증거 없이 입원 혈당이 400mg/dL 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증(DKA) 및 고삼투압성 고혈당 상태와 같은 급성 고혈당 위기가 있는 피험자[38].
- 신장 기능이 심각하게 손상된 알려진 HIV 환자(혈청 크레아티닌 ≥3.0 mg/dl).
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 질환이 있는 환자.
- 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 보조 IV 인슐린 주입
이 그룹의 피험자는 glucommander 컴퓨터 안내 시스템을 사용하여 지속적인 정맥 주사(IV) 인슐린 주입을 받습니다.
연구에 참여하는 모든 환자는 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 초속효성 인슐린인 글루리신(Apidra R)을 투여받게 됩니다.
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Glucommander는 입원 환자의 혈당 조절에 사용되는 컴퓨터 유도 정맥 주사(IV) 인슐린 주입 프로토콜입니다.
이 알고리즘은 환자의 침대 옆에서 혈당(BG) 측정에 대한 반응으로 IV 인슐린 투여를 지시합니다.
이 연구에서 Glucommander 프로그램은 PalmOne(Zire 31, Palm Inc.의 Tungsten E2) 핸드헬드 PDA(Personal Digital Assistant) 장치에 로드되었습니다.
주입하는 동안 간호사는 혈당 수치를 시스템에 입력했고 컴퓨터는 인슐린 주입 속도와 다음 포도당 테스트를 확인하기 위한 가변 시간을 권장했습니다.
예정된 포도당 검사를 알리는 알람이 울렸습니다.
인슐린 주입은 다음 공식을 따랐습니다: 인슐린/시간 = 승수 × (BG-60).
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 인슐린 주입 알고리즘
이 그룹의 피험자는 표준 인슐린 주입 알고리즘을 사용하여 인슐린을 투여받습니다.
연구에 참여하는 모든 환자는 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 초속효성 인슐린인 글루리신(Apidra R)을 투여받게 됩니다.
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표준 인슐린 주입 알고리즘은 표준 종이 형태의 인슐린 주입 알고리즘입니다.
알고리즘은 경험적으로 결정된 인슐린 민감도를 기반으로 4개의 열로 나뉩니다.
첫 번째 열은 가장 인슐린에 민감한 환자를 위한 것이고 네 번째 열은 가장 많은 인슐린 저항성 환자를 위한 것입니다.
대부분의 환자는 알고리즘 1 열에서 시작됩니다.
글루코코르티코이드를 투여 받거나 외래 환자로서 하루에 >80 단위의 인슐린을 투여받는 환자와 같은 인슐린 저항성 환자는 알고리즘 2 열에서 시작했습니다.
인슐린 주입 속도는 환자의 혈중 농도에 따라 결정되었으며 환자가 안정적이고 목표 범위 내에 있을 때까지 매시간 측정되었습니다.
혈당 목표를 달성하지 못했고 혈당이 이전 1시간 동안 최소 60mg/dL 감소하지 않은 경우 환자를 다음 열로 옮겼습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 인슐린 주입과 비교한 Glucommander 그룹의 평균 혈당(mg/dl)
기간: ICU 입원 첫 10일
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Glucommander와 표준 종이 형태의 인슐린 주입 알고리즘으로 인슐린을 주입하는 동안 일일 평균 혈당 농도를 10일까지 매일 측정하고 이들 수준의 평균값을 계산합니다.
평균혈당농도는 입원 후 목표 혈당치에 도달하면 측정합니다.
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ICU 입원 첫 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 알고리즘과 비교한 Glucommander 그룹의 중증 저혈당증 환자 수
기간: ICU 입원 첫 10일
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중증 저혈당증은 혈당(BG) 수치가 40mg/dL 미만인 경우로 정의됩니다.
혈당 수치가 40mg/dL 미만인 것으로 보고된 두 그룹에 등록된 환자의 수는 10일 동안 기록됩니다.
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ICU 입원 첫 10일
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표준 인슐린 주입 그룹과 비교한 Glucommander 그룹의 평균 중환자실(ICU) 체류 일수
기간: ICU 입원 중 최대 30일
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중환자실에 입원한 환자의 평균 일수는 글루코만더군과 표준 인슐린 주입군에서 측정한다.
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ICU 입원 중 최대 30일
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표준 인슐린 주입과 비교한 Glucommander 그룹의 평균 입원 일수
기간: 전체 입원 기간 동안 최대 60일
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환자가 병원에 머문 평균 일수는 Glucommander 그룹과 표준 인슐린 주입 사이에서 측정되고 비교됩니다.
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전체 입원 기간 동안 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University SOM/Grady Health System
- 연구 책임자: Bruce Bode, MD, Piedmont Hospital
- 연구 책임자: Abbas E Kitabchi, PhD,MD, University of Tennessee Health Science Center, Memphis
- 연구 책임자: Irl B Hirsch, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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