- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00394524
Kokeilu tietokoneohjatun insuliinin infuusioprotokollan ja tavallisen insuliinin infuusioalgoritmin välillä lääketieteellisessä tehoosastossa
Kokeilu tietokoneohjatun suonensisäisen infuusioprotokollan ja tavallisen insuliinin infuusioalgoritmin välillä lääketieteellisessä teho-osastossa
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jatkuvan insuliini-infuusion (CII) turvallisuutta ja tehokkuutta tietokoneohjatun (Glucommander) ja tavallisen paperimuotoisen protokollan avulla lääketieteellisen tehohoidon osastolla sairaalahoidossa olevien potilaiden kesken. (ICU).
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvavat todisteet havainnointitutkimuksista sairaalapotilailla, joilla on diabetes ja ilman diabetesta, osoittavat, että hyperglykemia ennustaa huonoa lopputulosta. Verensokerin hallinta intensiivisellä insuliinihoidolla potilailla, joilla on akuutti kriittinen sairaus, vähentää monielinten vajaatoiminnan ja systeemisen infektion riskiä sekä vähentää lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuutta.
Laskimonsisäisen insuliinin infuusion käyttö on suositeltava insuliiniantoreitti diabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on diabeettinen ketoasidoosi ja ei-ketoottinen hyperosmolaarinen tila, intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa hoidossa, sydänleikkauksen ja elinsiirron jälkeisen leikkauksen jälkeisenä aikana, akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kriittisten sairauksien hoidossa. hoitosairaus. Joillekin näistä asetuksista voi olla luonteenomaista tai niihin voi liittyä vakava tai nopeasti muuttuva insuliinin tarve, yleistynyt potilaan turvotus, ihonalaisten kohtien heikentynyt perfuusio, paineen tukemisen tarve ja/tai täydellisen parenteraalisen ravinnon käyttö. Näissä tilanteissa insuliinin suonensisäistä antotapaa on pidetty parempana kuin subkutaanista injektiota jaetulla seka-insuliinilla, mitä tulee vaikutuksen nopeuteen hyperglykemian hallintaan, yleiseen kykyyn saavuttaa glykeeminen hallinta, ja mikä tärkeintä hypoglykeemiset jaksot. Viime aikoina kirjallisuudessa on raportoitu useita insuliini-infuusioprotokollia; nämä algoritmit ja kaavat voivat kuitenkin olla hämmentäviä ja vaikeasti seurattavia ja voivat lisätä annostusvirheiden riskiä. Potilaiden hoidon helpottamiseksi insuliinialgoritmit voitaisiin sijoittaa tietokoneelle ja käyttää potilaan sängyn viereen ohjaamaan suonensisäistä insuliinia antavaa hoitohenkilökuntaa. Glucommander on yksi sellaisista tietokonepohjaisista insuliini-infuusioprotokollista, jota on käytetty menestyksekkäästi yli 5 802:lla diabetespotilaalla vuosina 1984-1998. Tutkimuksessa oletetaan, että potilaspotilaiden hyperglykemian hallinta tietokoneohjatulla suonensisäisellä infuusioprotokollalla helpottaa tasaisempaa verensokerin hallintaa alhaisemmalla hypoglykemiatapahtumien määrällä kuin hoitoon tavallisella insuliini-infuusioalgoritmilla kriittisissä potilaissa teho-osastolla. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää glykeemisen kontrollin eroja tietokoneohjatun suonensisäisen infuusioprotokollan (Glucommander) ja tavanomaisen insuliinin infuusioalgoritmin välillä teho-osastolla olevilla kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hopsital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Memphis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington, Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet tai naiset otetaan lääketieteelliseen teho-osastoon
Tiedossa oleva diabetes mellitus tai uusi hyperglykemia, jota ei ole hoidettu tai hoidettu ruokavaliolla, insuliinihoidolla tai millä tahansa diabeteslääkkeiden yhdistelmällä (sulfonyyliureat, metformiini, tiatsolidiinidionit).
- Verensokeri yli 120 mg/dl ≥ 2 kertaa tunnetuille, hoidetuille diabeetikoille tai yli 140 mg/dl ≥ 2 kertaa niille, joilla on uusi hyperglykemia.
- Tutkittavien verensokerin on oltava alle 400 mg/dl, ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (seerumin bikarbonaatti < 18 milliekvivalenttia/l tai positiiviset seerumin tai virtsan ketoaineet).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja hyperglykeemisiä kriisejä, kuten diabeettinen ketoasidoosi (DKA) ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila [38].
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV ja joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl).
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tietokoneavusteinen IV-insuliiniinfuusio
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat jatkuvaa suonensisäistä (IV) insuliini-infuusiota käyttäen glucommander-tietokoneohjattua järjestelmää.
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat Glulisiinia (Apidra R ) nopeavaikutteista insuliinia, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt.
|
Glucommander on tietokoneohjattu suonensisäinen (IV) insuliini-infuusioprotokolla, jota käytetään glukoositason hallintaan laitospotilailla.
Tämä algoritmi ohjaa suonensisäisen insuliinin annon vastauksena verensokerin (BG) mittaukseen potilaan sängyn vieressä.
Tässä tutkimuksessa Glucommander-ohjelma ladattiin PalmOne (Zire 31, Tungsten E2, Palm Inc.) kädessä pidettävään henkilökohtaiseen digitaaliseen assistenttiin (PDA).
Infuusion aikana hoitaja syötti VS-tasot järjestelmään ja tietokone suositteli insuliinin infuusionopeutta ja vaihtelevaa aikaa seuraavan glukoosimittauksen tarkistamiseen.
Hälytys kehotti suorittamaan ajoitetun glukoositarkistuksen.
Insuliini-infuusio noudatti kaavaa: Insuliini/tunti = Kerroin × (BG-60).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali insuliinin infuusioalgoritmi
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat insuliinia tavallisella insuliini-infuusioalgoritmilla.
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat Glulisiinia (Apidra R ) nopeavaikutteista insuliinia, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt.
|
Vakioinsuliinin infuusioalgoritmi on vakiopaperimuotoinen insuliinin infuusioalgoritmi.
Algoritmi on jaettu neljään sarakkeeseen empiirisesti määritetyn insuliiniherkkyyden perusteella.
Ensimmäinen sarake koski insuliiniherkimmät potilaat ja neljäs sarake insuliiniresistenteimpien potilaiden kohdalla.
Suurin osa potilaista aloitetaan algoritmi 1 -sarakkeessa.
Insuliiniresistentit potilaat, kuten ne, jotka saavat glukokortikoideja tai saavat yli 80 yksikköä insuliinia päivässä avohoidossa, aloittivat algoritmi 2 -sarakkeessa.
Insuliinin infuusionopeus määritettiin potilaan VS-tason mukaan ja sitä mitattiin tunnin välein, kunnes potilas oli vakaa ja tavoitealueella.
Jos VS-tavoitteita ei saavutettu eikä VS ollut laskenut vähintään 60 mg/dl edellisen tunnin aikana, potilas siirrettiin seuraavaan sarakkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen verensokeri (BG) mg/dl Glucommander-ryhmässä verrattuna tavalliseen insuliiniinfuusioon
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää teho-osastolla
|
Päivittäiset keskimääräiset verensokeripitoisuudet insuliini-infuusion aikana Glucommanderilla ja tavallisella paperimuodossa olevalla insuliinin infuusioalgoritmilla mitataan joka päivä 10 päivään asti ja näiden tasojen keskiarvot lasketaan.
Keskimääräiset verensokeripitoisuudet mitataan, kun verensokerin tavoitetasot on saavutettu sisäänoton jälkeen
|
Ensimmäiset 10 päivää teho-osastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikeaa hypoglykemiaa sairastavien potilaiden määrä Glucommander-ryhmässä verrattuna standardialgoritmiin
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää teho-osastolla
|
Vaikea hypoglykemia määritellään veren glukoosipitoisuuksiksi (BG) alle 40 mg/dl.
Molemmissa ryhmissä ilmoitettujen potilaiden määrä, joiden VS-arvot olivat alle 40 mg/dl, kirjataan 10 päivän ajalta
|
Ensimmäiset 10 päivää teho-osastolla
|
Tehohoitoyksikön (ICU) keskimääräinen oleskelupäivien pituus Glucommander-ryhmässä verrattuna tavalliseen insuliiniinfuusioryhmään
Aikaikkuna: ICU-sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
|
Keskimääräinen teho-osastolla olleiden potilaiden päivien lukumäärä mitataan glukomanderiryhmän ja normaaliinsuliini-infuusioryhmän kesken.
|
ICU-sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto päivinä Glucommander-ryhmän keskuudessa verrattuna tavalliseen insuliiniinfuusioon
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon aikana jopa 60 päivää
|
potilaiden sairaalassa olopäivien keskimääräinen lukumäärä mitataan Glucommander-ryhmässä ja standardiinsuliini-infuusiossa ja niitä verrataan
|
Koko sairaalahoidon aikana jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University SOM/Grady Health System
- Opintojohtaja: Bruce Bode, MD, Piedmont Hospital
- Opintojohtaja: Abbas E Kitabchi, PhD,MD, University of Tennessee Health Science Center, Memphis
- Opintojohtaja: Irl B Hirsch, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00021877
- IRB 830-2005 (MUUTA: Emory University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glucommander
-
University of VirginiaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Tuntematon
-
University of New MexicoSanofiValmisHyperglykemiaYhdysvallat