Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu tietokoneohjatun insuliinin infuusioprotokollan ja tavallisen insuliinin infuusioalgoritmin välillä lääketieteellisessä tehoosastossa

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Kokeilu tietokoneohjatun suonensisäisen infuusioprotokollan ja tavallisen insuliinin infuusioalgoritmin välillä lääketieteellisessä teho-osastossa

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jatkuvan insuliini-infuusion (CII) turvallisuutta ja tehokkuutta tietokoneohjatun (Glucommander) ja tavallisen paperimuotoisen protokollan avulla lääketieteellisen tehohoidon osastolla sairaalahoidossa olevien potilaiden kesken. (ICU).

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvavat todisteet havainnointitutkimuksista sairaalapotilailla, joilla on diabetes ja ilman diabetesta, osoittavat, että hyperglykemia ennustaa huonoa lopputulosta. Verensokerin hallinta intensiivisellä insuliinihoidolla potilailla, joilla on akuutti kriittinen sairaus, vähentää monielinten vajaatoiminnan ja systeemisen infektion riskiä sekä vähentää lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuutta.

Laskimonsisäisen insuliinin infuusion käyttö on suositeltava insuliiniantoreitti diabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on diabeettinen ketoasidoosi ja ei-ketoottinen hyperosmolaarinen tila, intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa hoidossa, sydänleikkauksen ja elinsiirron jälkeisen leikkauksen jälkeisenä aikana, akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kriittisten sairauksien hoidossa. hoitosairaus. Joillekin näistä asetuksista voi olla luonteenomaista tai niihin voi liittyä vakava tai nopeasti muuttuva insuliinin tarve, yleistynyt potilaan turvotus, ihonalaisten kohtien heikentynyt perfuusio, paineen tukemisen tarve ja/tai täydellisen parenteraalisen ravinnon käyttö. Näissä tilanteissa insuliinin suonensisäistä antotapaa on pidetty parempana kuin subkutaanista injektiota jaetulla seka-insuliinilla, mitä tulee vaikutuksen nopeuteen hyperglykemian hallintaan, yleiseen kykyyn saavuttaa glykeeminen hallinta, ja mikä tärkeintä hypoglykeemiset jaksot. Viime aikoina kirjallisuudessa on raportoitu useita insuliini-infuusioprotokollia; nämä algoritmit ja kaavat voivat kuitenkin olla hämmentäviä ja vaikeasti seurattavia ja voivat lisätä annostusvirheiden riskiä. Potilaiden hoidon helpottamiseksi insuliinialgoritmit voitaisiin sijoittaa tietokoneelle ja käyttää potilaan sängyn viereen ohjaamaan suonensisäistä insuliinia antavaa hoitohenkilökuntaa. Glucommander on yksi sellaisista tietokonepohjaisista insuliini-infuusioprotokollista, jota on käytetty menestyksekkäästi yli 5 802:lla diabetespotilaalla vuosina 1984-1998. Tutkimuksessa oletetaan, että potilaspotilaiden hyperglykemian hallinta tietokoneohjatulla suonensisäisellä infuusioprotokollalla helpottaa tasaisempaa verensokerin hallintaa alhaisemmalla hypoglykemiatapahtumien määrällä kuin hoitoon tavallisella insuliini-infuusioalgoritmilla kriittisissä potilaissa teho-osastolla. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää glykeemisen kontrollin eroja tietokoneohjatun suonensisäisen infuusioprotokollan (Glucommander) ja tavanomaisen insuliinin infuusioalgoritmin välillä teho-osastolla olevilla kriittisesti sairailla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hopsital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington, Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat miehet tai naiset otetaan lääketieteelliseen teho-osastoon
  2. Tiedossa oleva diabetes mellitus tai uusi hyperglykemia, jota ei ole hoidettu tai hoidettu ruokavaliolla, insuliinihoidolla tai millä tahansa diabeteslääkkeiden yhdistelmällä (sulfonyyliureat, metformiini, tiatsolidiinidionit).

    • Verensokeri yli 120 mg/dl ≥ 2 kertaa tunnetuille, hoidetuille diabeetikoille tai yli 140 mg/dl ≥ 2 kertaa niille, joilla on uusi hyperglykemia.
  3. Tutkittavien verensokerin on oltava alle 400 mg/dl, ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (seerumin bikarbonaatti < 18 milliekvivalenttia/l tai positiiviset seerumin tai virtsan ketoaineet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutteja hyperglykeemisiä kriisejä, kuten diabeettinen ketoasidoosi (DKA) ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila [38].
  2. Potilaat, joilla on tiedossa HIV ja joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl).
  3. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tietokoneavusteinen IV-insuliiniinfuusio
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat jatkuvaa suonensisäistä (IV) insuliini-infuusiota käyttäen glucommander-tietokoneohjattua järjestelmää. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat Glulisiinia (Apidra R ) nopeavaikutteista insuliinia, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt.
Glucommander on tietokoneohjattu suonensisäinen (IV) insuliini-infuusioprotokolla, jota käytetään glukoositason hallintaan laitospotilailla. Tämä algoritmi ohjaa suonensisäisen insuliinin annon vastauksena verensokerin (BG) mittaukseen potilaan sängyn vieressä. Tässä tutkimuksessa Glucommander-ohjelma ladattiin PalmOne (Zire 31, Tungsten E2, Palm Inc.) kädessä pidettävään henkilökohtaiseen digitaaliseen assistenttiin (PDA). Infuusion aikana hoitaja syötti VS-tasot järjestelmään ja tietokone suositteli insuliinin infuusionopeutta ja vaihtelevaa aikaa seuraavan glukoosimittauksen tarkistamiseen. Hälytys kehotti suorittamaan ajoitetun glukoositarkistuksen. Insuliini-infuusio noudatti kaavaa: Insuliini/tunti = Kerroin × (BG-60).
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali insuliinin infuusioalgoritmi
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat insuliinia tavallisella insuliini-infuusioalgoritmilla. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat Glulisiinia (Apidra R ) nopeavaikutteista insuliinia, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt.
Vakioinsuliinin infuusioalgoritmi on vakiopaperimuotoinen insuliinin infuusioalgoritmi. Algoritmi on jaettu neljään sarakkeeseen empiirisesti määritetyn insuliiniherkkyyden perusteella. Ensimmäinen sarake koski insuliiniherkimmät potilaat ja neljäs sarake insuliiniresistenteimpien potilaiden kohdalla. Suurin osa potilaista aloitetaan algoritmi 1 -sarakkeessa. Insuliiniresistentit potilaat, kuten ne, jotka saavat glukokortikoideja tai saavat yli 80 yksikköä insuliinia päivässä avohoidossa, aloittivat algoritmi 2 -sarakkeessa. Insuliinin infuusionopeus määritettiin potilaan VS-tason mukaan ja sitä mitattiin tunnin välein, kunnes potilas oli vakaa ja tavoitealueella. Jos VS-tavoitteita ei saavutettu eikä VS ollut laskenut vähintään 60 mg/dl edellisen tunnin aikana, potilas siirrettiin seuraavaan sarakkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verensokeri (BG) mg/dl Glucommander-ryhmässä verrattuna tavalliseen insuliiniinfuusioon
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää teho-osastolla
Päivittäiset keskimääräiset verensokeripitoisuudet insuliini-infuusion aikana Glucommanderilla ja tavallisella paperimuodossa olevalla insuliinin infuusioalgoritmilla mitataan joka päivä 10 päivään asti ja näiden tasojen keskiarvot lasketaan. Keskimääräiset verensokeripitoisuudet mitataan, kun verensokerin tavoitetasot on saavutettu sisäänoton jälkeen
Ensimmäiset 10 päivää teho-osastolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeaa hypoglykemiaa sairastavien potilaiden määrä Glucommander-ryhmässä verrattuna standardialgoritmiin
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää teho-osastolla
Vaikea hypoglykemia määritellään veren glukoosipitoisuuksiksi (BG) alle 40 mg/dl. Molemmissa ryhmissä ilmoitettujen potilaiden määrä, joiden VS-arvot olivat alle 40 mg/dl, kirjataan 10 päivän ajalta
Ensimmäiset 10 päivää teho-osastolla
Tehohoitoyksikön (ICU) keskimääräinen oleskelupäivien pituus Glucommander-ryhmässä verrattuna tavalliseen insuliiniinfuusioryhmään
Aikaikkuna: ICU-sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
Keskimääräinen teho-osastolla olleiden potilaiden päivien lukumäärä mitataan glukomanderiryhmän ja normaaliinsuliini-infuusioryhmän kesken.
ICU-sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto päivinä Glucommander-ryhmän keskuudessa verrattuna tavalliseen insuliiniinfuusioon
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon aikana jopa 60 päivää
potilaiden sairaalassa olopäivien keskimääräinen lukumäärä mitataan Glucommander-ryhmässä ja standardiinsuliini-infuusiossa ja niitä verrataan
Koko sairaalahoidon aikana jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University SOM/Grady Health System
  • Opintojohtaja: Bruce Bode, MD, Piedmont Hospital
  • Opintojohtaja: Abbas E Kitabchi, PhD,MD, University of Tennessee Health Science Center, Memphis
  • Opintojohtaja: Irl B Hirsch, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00021877
  • IRB 830-2005 (MUUTA: Emory University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glucommander

3
Tilaa