Zkouška mezi počítačem řízeným protokolem inzulinové infuze a standardním algoritmem inzulinové infuze na lékařské JIP
Zkouška mezi počítačem řízeným protokolem nitrožilní infuze a standardním algoritmem inzulinové infuze na lékařské JIP
Studie je multicentrická, prospektivní, otevřená randomizovaná studie, jejímž cílem je porovnat bezpečnost a účinnost kontinuální infuze inzulínu (CII) prostřednictvím počítačem řízeného (Glucommander) a standardního protokolu papírové formy mezi pacienty hospitalizovanými na jednotce intenzivní péče. (JIP).
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí důkazy z observačních studií u hospitalizovaných pacientů s diabetem a bez něj ukazují, že hyperglykémie je prediktorem špatného výsledku. Kontrola glykémie pomocí intenzivní inzulínové terapie u pacientů s akutním kritickým onemocněním snižuje riziko multiorgánového selhání a systémové infekce a snižuje krátkodobou i dlouhodobou mortalitu.
Použití intravenózní infuze inzulínu je preferovaným způsobem podávání inzulínu pro léčbu diabetických subjektů s diabetickou ketoacidózou a neketotickým hyperosmolárním stavem, intraoperační a pooperační péči, pooperační období po operaci srdce a transplantaci orgánů, akutní infarkt myokardu, mrtvici a kritické stavy. pečovatelská nemoc. Některá z těchto situací mohou být charakterizována nebo spojena s těžkou nebo rychle se měnící potřebou inzulinu, generalizovaným otokem pacienta, zhoršenou perfuzí subkutánních míst, požadavkem na podporu tlaku a/nebo užíváním celkové parenterální výživy. V těchto podmínkách byla intravenózní cesta pro podání inzulínu považována za lepší než subkutánní injekce rozděleného smíšeného režimu středního a běžného inzulínu, pokud jde o rychlost účinku při kontrole hyperglykémie, celkovou schopnost dosáhnout kontroly glykémie, a co je nejdůležitější, předcházet hypoglykemické epizody. Nedávno bylo v literatuře popsáno několik protokolů pro infuzi inzulínu; tyto algoritmy a vzorce však mohou být matoucí a obtížně sledovatelné a mohou zvýšit riziko chyb při dávkování. Aby se usnadnila péče o pacienty, inzulinové algoritmy by mohly být umístěny na počítači a použity u lůžka pacienta k řízení ošetřujícího personálu, který aplikuje intravenózní inzulin. Glucommander je jedním z takových počítačově odvozených protokolů infuze inzulínu, který byl úspěšně použit u více než 5 802 pacientů s diabetem v letech 1984 až 1998. Studie předpokládá, že řízení hyperglykémie u pacientů pomocí počítačem řízeného protokolu intravenózní infuze usnadní hladší kontrolu glykémie s nižším počtem hypoglykemických příhod než léčba podle standardního algoritmu infuze inzulínu u kriticky nemocných pacientů na JIP. Cílem studie je také určit rozdíly v glykemické kontrole mezi léčbou pomocí počítačem řízeného protokolu intravenózní infuze (Glucommander) a standardním algoritmem infuze inzulínu u kriticky nemocných pacientů na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hopsital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Memphis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington, Seattle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let přijati na lékařskou JIP
Známá anamnéza diabetes mellitus nebo s novou hyperglykémií neléčenou nebo léčenou dietou, inzulínovou terapií nebo jakoukoli kombinací antidiabetik (sulfonylmočoviny, metformin, thiazolidindiony).
- Hladina glukózy v krvi vyšší než 120 mg/dl při ≥ 2 případech u známých, léčených diabetiků nebo vyšší než 140 mg/dl při ≥ 2 případech u pacientů s novou hyperglykémií.
- Subjekty musí mít vstupní glykémii < 400 mg/dl, bez laboratorního průkazu diabetické ketoacidózy (sérový bikarbonát < 18 miliekvivalentů/l nebo pozitivní ketony v séru nebo moči).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s akutní hyperglykemickou krizí, jako je diabetická ketoacidóza (DKA) a hyperosmolární hyperglykemický stav [38].
- Pacienti se známým HIV, závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥3,0 mg/dl).
- Pacienti s duševním stavem, kvůli kterému není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačem podporovaná IV infuze inzulínu
Subjekty v této skupině budou dostávat kontinuální intravenózní (IV) inzulinovou infuzi s použitím počítačem řízeného systému glucommander.
Všichni pacienti ve studii dostanou Glulisin (Apidra R), rychle působící inzulín schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
|
Glucommander je počítačově řízený protokol pro intravenózní (IV) inzulínovou infuzi používaný ke kontrole glykémie u hospitalizovaných pacientů.
Tento algoritmus řídí podávání IV inzulínu v reakci na měření krevní glukózy (BG) u lůžka pacienta.
V této studii byl program Glucommander nahrán do kapesního osobního digitálního asistenta (PDA) PalmOne (Zire 31, Tungsten E2 od Palm Inc.).
Během infuze sestra zadala hladiny glykémie do systému a počítač doporučil rychlost infuze inzulinu a proměnnou dobu pro kontrolu dalšího měření glukózy.
Alarm vyvolal naplánovanou kontrolu glukózy.
Infuze inzulínu se řídila vzorcem: Inzulin/hodina = multiplikátor × (BG-60).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní algoritmus infuze inzulínu
Subjekty v této skupině dostanou inzulín pomocí standardního algoritmu infuze inzulínu.
Všichni pacienti ve studii dostanou Glulisin (Apidra R), rychle působící inzulín schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
|
Standardní algoritmus infuze inzulinu je standardní algoritmus infuze inzulinu v papírové formě.
Algoritmus je rozdělen do čtyř sloupců na základě empiricky stanovené citlivosti na inzulín.
První sloupec byl pro pacienty nejvíce citlivé na inzulín a čtvrtý sloupec byl pro pacienty s největší rezistencí na inzulín.
Většina pacientů začíná ve sloupci algoritmu 1.
Pacienti rezistentní na inzulín, jako jsou ti, kteří dostávají glukokortikoidy nebo dostávají >80 jednotek inzulinu denně jako ambulantní pacienti, začínali ve sloupci algoritmu 2.
Rychlost infuze inzulinu byla stanovena podle pacientovy hladiny BG a byla měřena každou hodinu, dokud nebyl pacient stabilní a v cílovém rozmezí.
Pokud nebylo dosaženo cílových hodnot glykémie a glykémie se během předchozí hodiny nesnížila alespoň o 60 mg/dl, byl pacient přesunut do dalšího sloupce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi (BG) v mg/dl ve skupině Glucommander ve srovnání se standardní infuzí inzulínu
Časové okno: Prvních 10 dní pobytu na JIP
|
Denní průměrné koncentrace glukózy v krvi během infuze inzulinu pomocí Glucommander a standardního algoritmu infuze inzulinu v papírové formě se měří každý den až do 10 dnů a vypočítávají se průměrné hodnoty těchto hladin.
Průměrné koncentrace glukózy v krvi se měří po dosažení cílové hladiny glukózy v krvi po přijetí
|
Prvních 10 dní pobytu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s epizodami těžké hypoglykémie ve skupině Glucommander ve srovnání se standardním algoritmem
Časové okno: Prvních 10 dní pobytu na JIP
|
Těžká hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi (BG) nižší než 40 mg/dl.
Počet pacientů zařazených do obou skupin s hlášeními o hladinách BG nižších než 40 mg/dl se zaznamenává po dobu 10 dnů.
|
Prvních 10 dní pobytu na JIP
|
|
Průměrná délka jednotky intenzivní péče (JIP) ve dnech pobytu mezi skupinou Glucommander ve srovnání se skupinou standardních inzulinových infuzí
Časové okno: Během hospitalizace na JIP do 30 dnů
|
Průměrný počet dní pobytu pacientů na jednotce intenzivní péče se měří ve skupině s glukomandrem a ve skupině se standardní infuzí inzulínu.
|
Během hospitalizace na JIP do 30 dnů
|
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici ve dnech u skupiny Glucommander ve srovnání se standardní infuzí inzulínu
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace až 60 dnů
|
průměrný počet dní pobytu pacientů v nemocnici se měří mezi skupinou Glucommander a standardní infuzí inzulínu a porovnává
|
Po celou dobu hospitalizace až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University SOM/Grady Health System
- Ředitel studie: Bruce Bode, MD, Piedmont Hospital
- Ředitel studie: Abbas E Kitabchi, PhD,MD, University of Tennessee Health Science Center, Memphis
- Ředitel studie: Irl B Hirsch, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00021877
- IRB 830-2005 (JINÝ: Emory University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .