Ensayo entre un protocolo de infusión de insulina guiado por computadora versus un algoritmo estándar de infusión de insulina en la UCI médica
Ensayo entre un protocolo de infusión intravenosa guiada por computadora versus un algoritmo estándar de infusión de insulina en la UCI médica
El estudio es un estudio aleatorizado, abierto, prospectivo, multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de la infusión continua de insulina (CII) a través de un protocolo guiado por computadora (Glucommander) y un protocolo estándar en papel entre los pacientes hospitalizados en una unidad médica de cuidados intensivos. (UCI).
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia de estudios observacionales en pacientes hospitalizados con y sin diabetes indica que la hiperglucemia es un predictor de mal resultado. El control de la glucosa en sangre con terapia intensiva de insulina en pacientes con enfermedad crítica aguda reduce el riesgo de falla multiorgánica e infección sistémica, y disminuye la mortalidad a corto y largo plazo.
El uso de infusión de insulina intravenosa es la vía preferida de administración de insulina para el tratamiento de sujetos diabéticos con cetoacidosis diabética y estado hiperosmolar no cetósico, cuidado intraoperatorio y posoperatorio, el período posoperatorio posterior a cirugía cardíaca y trasplante de órganos, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y estado crítico. enfermedad de cuidado. Algunas de estas configuraciones pueden estar caracterizadas por, o asociadas con, requerimientos de insulina severos o que cambian rápidamente, edema generalizado del paciente, alteración de la perfusión de sitios subcutáneos, requerimiento de soporte presor y/o uso de nutrición parenteral total. En estos entornos, la vía intravenosa para la administración de insulina se ha considerado superior a la inyección subcutánea del régimen mixto dividido de insulina intermedia y regular con respecto a la rapidez del efecto en el control de la hiperglucemia, la capacidad general para lograr el control glucémico y, lo que es más importante, la prevención episodios de hipoglucemia. Recientemente, se han informado en la literatura varios protocolos de infusión de insulina; estos algoritmos y fórmulas, sin embargo, pueden ser confusos y difíciles de seguir y pueden aumentar el riesgo de errores de dosificación. Para facilitar la atención de los pacientes, los algoritmos de insulina podrían colocarse en una computadora y usarse junto a la cama del paciente para dirigir al personal de enfermería que administra la insulina intravenosa. El Glucommander es uno de esos protocolos de infusión de insulina derivados de computadora que se ha utilizado con éxito en más de 5802 pacientes con diabetes entre 1984 y 1998. El estudio plantea la hipótesis de que el manejo de la hiperglucemia en pacientes hospitalizados con un protocolo de infusión intravenosa guiada por computadora facilitará un control glucémico más suave con una tasa más baja de eventos hipoglucémicos que el tratamiento siguiendo un algoritmo estándar de infusión de insulina en pacientes críticos en la UCI médica. El estudio también tiene como objetivo determinar las diferencias en el control glucémico entre el tratamiento con un protocolo de infusión intravenosa guiada por computadora (Glucommander) y un algoritmo estándar de infusión de insulina en pacientes críticos en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hopsital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Memphis
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Seattle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 70 años ingresados en una UCI médica
Antecedentes conocidos de diabetes mellitus o con hiperglucemia nueva no tratada o tratada con dieta, terapia con insulina o con cualquier combinación de agentes antidiabéticos (sulfonilureas, metformina, tiazolidinedionas).
- Glucosa en sangre superior a 120 mg/dl en ≥ 2 ocasiones para diabéticos conocidos y tratados o superior a 140 mg/dl en ≥ 2 ocasiones para aquellos con hiperglucemia nueva.
- Los sujetos deben tener una glucosa en sangre al ingreso < 400 mg/dl, sin pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato sérico < 18 miliequivalentes/l o cetonas séricas o urinarias positivas).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con crisis hiperglucémicas agudas como cetoacidosis diabética (CAD) y estado hiperglucémico hiperosmolar [38].
- Pacientes con VIH conocido, insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥3,0 mg/dl).
- Pacientes con una condición mental que impida al sujeto comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infusión de insulina IV asistida por computadora
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión de insulina intravenosa (IV) continua utilizando el sistema guiado por computadora glucommander.
Todos los pacientes del estudio recibirán Glulisina (Apidra R), una insulina de acción rápida aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
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Glucommander es un protocolo de infusión de insulina intravenosa (IV) guiado por computadora que se utiliza para el control de la glucemia en pacientes hospitalizados.
Este algoritmo dirige la administración de insulina IV en respuesta a la medición de glucosa en sangre (GS) al lado de la cama del paciente.
En este estudio, el programa Glucommander se cargó en un dispositivo de asistente digital personal (PDA) portátil PalmOne (Zire 31, Tungsten E2 de Palm Inc.).
Durante la infusión, la enfermera ingresó los niveles de glucosa en sangre en el sistema y la computadora recomendó la tasa de infusión de insulina y un tiempo variable para verificar la próxima prueba de glucosa.
Una alarma provocó el control de glucosa programado.
La infusión de insulina siguió la fórmula: Insulina/Hora = Multiplicador × (BG-60).
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COMPARADOR_ACTIVO: Algoritmo de infusión de insulina estándar
Los sujetos de este grupo recibirán insulina utilizando el algoritmo de infusión de insulina estándar.
Todos los pacientes del estudio recibirán Glulisina (Apidra R), una insulina de acción rápida aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
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El algoritmo de infusión de insulina estándar es un algoritmo de infusión de insulina estándar en papel.
El algoritmo se divide en cuatro columnas según la sensibilidad a la insulina determinada empíricamente.
La primera columna era para los pacientes más sensibles a la insulina y la cuarta columna era para los pacientes más resistentes a la insulina.
La mayoría de los pacientes se inician en la columna del algoritmo 1.
Los pacientes resistentes a la insulina, como los que reciben glucocorticoides o reciben >80 unidades de insulina por día como pacientes ambulatorios, comenzaron en la columna del algoritmo 2.
La tasa de infusión de insulina se determinó por el nivel de glucosa en sangre del paciente y se midió cada hora hasta que el paciente estuvo estable y dentro del rango objetivo.
Si no se alcanzaban los objetivos de GS y la GS no había disminuido al menos 60 mg/dl en la hora anterior, se movía al paciente a la siguiente columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre media (GS) en mg/dl entre el grupo Glucommander en comparación con la infusión de insulina estándar
Periodo de tiempo: Primeros 10 días de estancia en UCI
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Las concentraciones medias diarias de glucosa en sangre durante la infusión de insulina con Glucommander y un algoritmo estándar de infusión de insulina en papel se miden todos los días hasta 10 días y se calculan los valores medios de estos niveles.
Las concentraciones medias de glucosa en sangre se miden una vez que se alcanzan los niveles objetivo de glucosa en sangre después del ingreso.
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Primeros 10 días de estancia en UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con episodios graves de hipoglucemia en el grupo de Glucommander en comparación con el algoritmo estándar
Periodo de tiempo: Primeros 10 días de estancia en UCI
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La hipoglucemia grave se define como niveles de glucosa en sangre (GS) inferiores a 40 mg/dl.
El número de pacientes inscritos entre ambos grupos con informes de niveles de glucosa en sangre inferiores a 40 mg/dl se registran durante 10 días.
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Primeros 10 días de estancia en UCI
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Duración media de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en días entre el grupo de Glucommander en comparación con el grupo de infusión de insulina estándar
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en UCI, hasta 30 días
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El número medio de días que los pacientes permanecieron en la unidad de cuidados intensivos se mide entre el grupo de glucomander y el grupo de infusión de insulina estándar.
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Durante la hospitalización en UCI, hasta 30 días
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Duración media de la estancia hospitalaria en días entre el grupo de Glucommander en comparación con la infusión de insulina estándar
Periodo de tiempo: Durante la duración completa de la hospitalización, hasta 60 días
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el número medio de días que los pacientes permanecieron en el hospital se mide entre el grupo de Glucommander y la infusión de insulina estándar y se compara
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Durante la duración completa de la hospitalización, hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University SOM/Grady Health System
- Director de estudio: Bruce Bode, MD, Piedmont Hospital
- Director de estudio: Abbas E Kitabchi, PhD,MD, University of Tennessee Health Science Center, Memphis
- Director de estudio: Irl B Hirsch, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00021877
- IRB 830-2005 (OTRO: Emory University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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