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Prova tra un protocollo di infusione di insulina guidato da computer e un algoritmo standard di infusione di insulina in terapia intensiva medica

2 ottobre 2018 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Prova tra un protocollo di infusione endovenosa guidata da computer e un algoritmo standard di infusione di insulina in terapia intensiva medica

Lo studio è uno studio randomizzato multicentrico, prospettico, in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione continua di insulina (CII) tramite un protocollo guidato da computer (Glucommander) e un protocollo cartaceo standard tra i pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva medica (UTI).

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Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prove crescenti da studi osservazionali in pazienti ospedalizzati con e senza diabete indicano che l'iperglicemia è un predittore di esito sfavorevole. Il controllo della glicemia con terapia insulinica intensiva nei pazienti con malattia critica acuta riduce il rischio di insufficienza multiorgano e infezione sistemica e riduce la mortalità a breve e lungo termine.

L'uso dell'infusione endovenosa di insulina è la via preferita di somministrazione di insulina per la gestione di soggetti diabetici con chetoacidosi diabetica e stato iperosmolare non chetotico, cure intraoperatorie e postoperatorie, il periodo postoperatorio dopo cardiochirurgia e trapianto di organi, infarto miocardico acuto, ictus e crisi malattia di cura. Alcuni di questi contesti possono essere caratterizzati da, o associati a, fabbisogni insulinici severi o in rapida evoluzione, edema generalizzato del paziente, alterata perfusione dei siti sottocutanei, necessità di supporto pressorio e/o uso di nutrizione parenterale totale. In questi contesti, la via endovenosa per la somministrazione di insulina è stata considerata superiore rispetto all'iniezione sottocutanea del regime split-mixed di insulina intermedia e regolare per quanto riguarda la rapidità dell'effetto nel controllo dell'iperglicemia, la capacità complessiva di raggiungere il controllo glicemico e, soprattutto, la prevenzione episodi ipoglicemici. Recentemente sono stati riportati in letteratura diversi protocolli di infusione di insulina; questi algoritmi e formule, tuttavia, possono essere confusi e difficili da seguire e possono aumentare il rischio di errori di dosaggio. Per facilitare la cura dei pazienti, gli algoritmi dell'insulina potrebbero essere collocati su un computer e utilizzati al capezzale del paziente per dirigere il personale infermieristico che somministra l'insulina per via endovenosa. Il Glucommander è uno di questi protocolli di infusione di insulina derivato dal computer che è stato utilizzato con successo in oltre 5.802 pazienti con diabete tra il 1984 e il 1998. Lo studio ipotizza che la gestione dell'iperglicemia ospedaliera con un protocollo di infusione endovenosa guidata dal computer faciliterà un controllo glicemico più regolare con un tasso inferiore di eventi ipoglicemici rispetto al trattamento che segue un algoritmo standard di infusione di insulina nei pazienti critici in terapia intensiva. Lo studio mira anche a determinare le differenze nel controllo glicemico tra il trattamento con un protocollo di infusione endovenosa computer-guidata (Glucommander) e un algoritmo standard di infusione di insulina in pazienti critici in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hopsital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni ricoverati in terapia intensiva medica
  2. Una storia nota di diabete mellito o con nuova iperglicemia non trattata o trattata con dieta, terapia insulinica o con qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici (sulfoniluree, metformina, tiazolidinedioni).

    • Glicemia superiore a 120 mg/dl in ≥ 2 occasioni per diabetici noti trattati o superiore a 140 mg/dl in ≥ 2 occasioni per quelli con nuova iperglicemia.
  3. I soggetti devono avere una glicemia al ricovero < 400 mg/dL, senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato sierico < 18 milliequivalenti/L o chetoni sierici o urinari positivi).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con crisi iperglicemiche acute come chetoacidosi diabetica (DKA) e stato iperglicemico iperosmolare [38].
  2. Pazienti con HIV noto, funzionalità renale gravemente compromessa (creatinina sierica ≥3,0 mg/dl).
  3. Pazienti con condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione di insulina IV assistita da computer
I soggetti di questo gruppo riceveranno un'infusione continua di insulina per via endovenosa (IV) utilizzando il sistema guidato da computer glucommander. Tutti i pazienti nello studio riceveranno Glulisine (Apidra R) un'insulina ad azione rapida approvata dalla Food and Drug Administration (FDA)
Glucommander è un protocollo di infusione di insulina per via endovenosa (IV) guidata dal computer utilizzato per il controllo glicemico nei pazienti ricoverati. Questo algoritmo dirige la somministrazione di insulina EV in risposta alla misurazione della glicemia (BG) al letto del paziente. In questo studio, il programma Glucommander è stato caricato in un dispositivo palmare per personal digital assistant (PDA) PalmOne (Zire 31, Tungsten E2 di Palm Inc.). Durante l'infusione, l'infermiere ha inserito i livelli glicemici nel sistema e il computer ha raccomandato la velocità di infusione di insulina e un tempo variabile per controllare il successivo test del glucosio. Un allarme ha richiesto il controllo programmato della glicemia. L'infusione di insulina ha seguito la formula: Insulina/Ora = Moltiplicatore × (BG-60).
ACTIVE_COMPARATORE: Algoritmo standard per l'infusione di insulina
I soggetti di questo gruppo riceveranno insulina utilizzando l'algoritmo di infusione di insulina standard. Tutti i pazienti nello studio riceveranno Glulisine (Apidra R) un'insulina ad azione rapida approvata dalla Food and Drug Administration (FDA)
L'algoritmo standard per l'infusione di insulina è un algoritmo standard per l'infusione di insulina in formato cartaceo. L'algoritmo è diviso in quattro colonne basate sulla sensibilità all'insulina determinata empiricamente. La prima colonna era per i pazienti più insulino-sensibili e la quarta colonna era per i pazienti più insulino-resistenti. La maggior parte dei pazienti viene avviata nella colonna dell'algoritmo 1. I pazienti insulino-resistenti, come quelli che ricevono glucocorticoidi o che ricevono >80 unità di insulina al giorno come pazienti ambulatoriali, hanno iniziato nella colonna dell'algoritmo 2. La velocità di infusione di insulina è stata determinata dal livello glicemico del paziente ed è stata misurata ogni ora fino a quando il paziente era stabile e all'interno dell'intervallo target. Se gli obiettivi glicemici non venivano raggiunti e la glicemia non era diminuita di almeno 60 mg/dL nell'ora precedente, il paziente veniva spostato alla colonna successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media (BG) in mg/dl nel gruppo Glucommander rispetto all'infusione di insulina standard
Lasso di tempo: Primi 10 giorni di degenza in terapia intensiva
Le concentrazioni medie giornaliere di glucosio nel sangue durante l'infusione di insulina con il Glucommander e un algoritmo di infusione di insulina in formato cartaceo standard vengono misurate ogni giorno fino a 10 giorni e vengono calcolati i valori medi di questi livelli. Le concentrazioni medie di glucosio nel sangue vengono misurate una volta raggiunti i livelli target di glucosio nel sangue dopo il ricovero
Primi 10 giorni di degenza in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con episodi di ipoglicemia grave nel gruppo Glucommander rispetto all'algoritmo standard
Lasso di tempo: Primi 10 giorni di degenza in terapia intensiva
L'ipoglicemia grave è definita come livelli di glucosio nel sangue (BG) inferiori a 40 mg/dL. Il numero di pazienti arruolati in entrambi i gruppi con segnalazioni di livelli di glicemia inferiori a 40 mg/dL viene registrato per una durata di 10 giorni
Primi 10 giorni di degenza in terapia intensiva
Durata media dell'unità di terapia intensiva (ICU) in giorni di permanenza nel gruppo Glucommander rispetto al gruppo di infusione di insulina standard
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, fino a 30 giorni
Il numero medio di giorni in cui i pazienti sono rimasti nell'unità di terapia intensiva sono misurati tra il gruppo glucommander e il gruppo di infusione di insulina standard.
Durante il ricovero in terapia intensiva, fino a 30 giorni
Durata media della degenza ospedaliera in giorni nel gruppo Glucommander rispetto all'infusione di insulina standard
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 60 giorni
il numero medio di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale viene misurato tra il gruppo Glucommander e l'infusione di insulina standard e viene confrontato
Per tutta la durata del ricovero, fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University SOM/Grady Health System
  • Direttore dello studio: Bruce Bode, MD, Piedmont Hospital
  • Direttore dello studio: Abbas E Kitabchi, PhD,MD, University of Tennessee Health Science Center, Memphis
  • Direttore dello studio: Irl B Hirsch, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00021877
  • IRB 830-2005 (ALTRO: Emory University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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