- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00394524
Prova tra un protocollo di infusione di insulina guidato da computer e un algoritmo standard di infusione di insulina in terapia intensiva medica
Prova tra un protocollo di infusione endovenosa guidata da computer e un algoritmo standard di infusione di insulina in terapia intensiva medica
Lo studio è uno studio randomizzato multicentrico, prospettico, in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione continua di insulina (CII) tramite un protocollo guidato da computer (Glucommander) e un protocollo cartaceo standard tra i pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva medica (UTI).
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove crescenti da studi osservazionali in pazienti ospedalizzati con e senza diabete indicano che l'iperglicemia è un predittore di esito sfavorevole. Il controllo della glicemia con terapia insulinica intensiva nei pazienti con malattia critica acuta riduce il rischio di insufficienza multiorgano e infezione sistemica e riduce la mortalità a breve e lungo termine.
L'uso dell'infusione endovenosa di insulina è la via preferita di somministrazione di insulina per la gestione di soggetti diabetici con chetoacidosi diabetica e stato iperosmolare non chetotico, cure intraoperatorie e postoperatorie, il periodo postoperatorio dopo cardiochirurgia e trapianto di organi, infarto miocardico acuto, ictus e crisi malattia di cura. Alcuni di questi contesti possono essere caratterizzati da, o associati a, fabbisogni insulinici severi o in rapida evoluzione, edema generalizzato del paziente, alterata perfusione dei siti sottocutanei, necessità di supporto pressorio e/o uso di nutrizione parenterale totale. In questi contesti, la via endovenosa per la somministrazione di insulina è stata considerata superiore rispetto all'iniezione sottocutanea del regime split-mixed di insulina intermedia e regolare per quanto riguarda la rapidità dell'effetto nel controllo dell'iperglicemia, la capacità complessiva di raggiungere il controllo glicemico e, soprattutto, la prevenzione episodi ipoglicemici. Recentemente sono stati riportati in letteratura diversi protocolli di infusione di insulina; questi algoritmi e formule, tuttavia, possono essere confusi e difficili da seguire e possono aumentare il rischio di errori di dosaggio. Per facilitare la cura dei pazienti, gli algoritmi dell'insulina potrebbero essere collocati su un computer e utilizzati al capezzale del paziente per dirigere il personale infermieristico che somministra l'insulina per via endovenosa. Il Glucommander è uno di questi protocolli di infusione di insulina derivato dal computer che è stato utilizzato con successo in oltre 5.802 pazienti con diabete tra il 1984 e il 1998. Lo studio ipotizza che la gestione dell'iperglicemia ospedaliera con un protocollo di infusione endovenosa guidata dal computer faciliterà un controllo glicemico più regolare con un tasso inferiore di eventi ipoglicemici rispetto al trattamento che segue un algoritmo standard di infusione di insulina nei pazienti critici in terapia intensiva. Lo studio mira anche a determinare le differenze nel controllo glicemico tra il trattamento con un protocollo di infusione endovenosa computer-guidata (Glucommander) e un algoritmo standard di infusione di insulina in pazienti critici in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hopsital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Memphis
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington, Seattle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni ricoverati in terapia intensiva medica
Una storia nota di diabete mellito o con nuova iperglicemia non trattata o trattata con dieta, terapia insulinica o con qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici (sulfoniluree, metformina, tiazolidinedioni).
- Glicemia superiore a 120 mg/dl in ≥ 2 occasioni per diabetici noti trattati o superiore a 140 mg/dl in ≥ 2 occasioni per quelli con nuova iperglicemia.
- I soggetti devono avere una glicemia al ricovero < 400 mg/dL, senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato sierico < 18 milliequivalenti/L o chetoni sierici o urinari positivi).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con crisi iperglicemiche acute come chetoacidosi diabetica (DKA) e stato iperglicemico iperosmolare [38].
- Pazienti con HIV noto, funzionalità renale gravemente compromessa (creatinina sierica ≥3,0 mg/dl).
- Pazienti con condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Infusione di insulina IV assistita da computer
I soggetti di questo gruppo riceveranno un'infusione continua di insulina per via endovenosa (IV) utilizzando il sistema guidato da computer glucommander.
Tutti i pazienti nello studio riceveranno Glulisine (Apidra R) un'insulina ad azione rapida approvata dalla Food and Drug Administration (FDA)
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Glucommander è un protocollo di infusione di insulina per via endovenosa (IV) guidata dal computer utilizzato per il controllo glicemico nei pazienti ricoverati.
Questo algoritmo dirige la somministrazione di insulina EV in risposta alla misurazione della glicemia (BG) al letto del paziente.
In questo studio, il programma Glucommander è stato caricato in un dispositivo palmare per personal digital assistant (PDA) PalmOne (Zire 31, Tungsten E2 di Palm Inc.).
Durante l'infusione, l'infermiere ha inserito i livelli glicemici nel sistema e il computer ha raccomandato la velocità di infusione di insulina e un tempo variabile per controllare il successivo test del glucosio.
Un allarme ha richiesto il controllo programmato della glicemia.
L'infusione di insulina ha seguito la formula: Insulina/Ora = Moltiplicatore × (BG-60).
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ACTIVE_COMPARATORE: Algoritmo standard per l'infusione di insulina
I soggetti di questo gruppo riceveranno insulina utilizzando l'algoritmo di infusione di insulina standard.
Tutti i pazienti nello studio riceveranno Glulisine (Apidra R) un'insulina ad azione rapida approvata dalla Food and Drug Administration (FDA)
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L'algoritmo standard per l'infusione di insulina è un algoritmo standard per l'infusione di insulina in formato cartaceo.
L'algoritmo è diviso in quattro colonne basate sulla sensibilità all'insulina determinata empiricamente.
La prima colonna era per i pazienti più insulino-sensibili e la quarta colonna era per i pazienti più insulino-resistenti.
La maggior parte dei pazienti viene avviata nella colonna dell'algoritmo 1.
I pazienti insulino-resistenti, come quelli che ricevono glucocorticoidi o che ricevono >80 unità di insulina al giorno come pazienti ambulatoriali, hanno iniziato nella colonna dell'algoritmo 2.
La velocità di infusione di insulina è stata determinata dal livello glicemico del paziente ed è stata misurata ogni ora fino a quando il paziente era stabile e all'interno dell'intervallo target.
Se gli obiettivi glicemici non venivano raggiunti e la glicemia non era diminuita di almeno 60 mg/dL nell'ora precedente, il paziente veniva spostato alla colonna successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia media (BG) in mg/dl nel gruppo Glucommander rispetto all'infusione di insulina standard
Lasso di tempo: Primi 10 giorni di degenza in terapia intensiva
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Le concentrazioni medie giornaliere di glucosio nel sangue durante l'infusione di insulina con il Glucommander e un algoritmo di infusione di insulina in formato cartaceo standard vengono misurate ogni giorno fino a 10 giorni e vengono calcolati i valori medi di questi livelli.
Le concentrazioni medie di glucosio nel sangue vengono misurate una volta raggiunti i livelli target di glucosio nel sangue dopo il ricovero
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Primi 10 giorni di degenza in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con episodi di ipoglicemia grave nel gruppo Glucommander rispetto all'algoritmo standard
Lasso di tempo: Primi 10 giorni di degenza in terapia intensiva
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L'ipoglicemia grave è definita come livelli di glucosio nel sangue (BG) inferiori a 40 mg/dL.
Il numero di pazienti arruolati in entrambi i gruppi con segnalazioni di livelli di glicemia inferiori a 40 mg/dL viene registrato per una durata di 10 giorni
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Primi 10 giorni di degenza in terapia intensiva
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Durata media dell'unità di terapia intensiva (ICU) in giorni di permanenza nel gruppo Glucommander rispetto al gruppo di infusione di insulina standard
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Il numero medio di giorni in cui i pazienti sono rimasti nell'unità di terapia intensiva sono misurati tra il gruppo glucommander e il gruppo di infusione di insulina standard.
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Durante il ricovero in terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Durata media della degenza ospedaliera in giorni nel gruppo Glucommander rispetto all'infusione di insulina standard
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 60 giorni
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il numero medio di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale viene misurato tra il gruppo Glucommander e l'infusione di insulina standard e viene confrontato
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Per tutta la durata del ricovero, fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University SOM/Grady Health System
- Direttore dello studio: Bruce Bode, MD, Piedmont Hospital
- Direttore dello studio: Abbas E Kitabchi, PhD,MD, University of Tennessee Health Science Center, Memphis
- Direttore dello studio: Irl B Hirsch, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00021877
- IRB 830-2005 (ALTRO: Emory University)
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