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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00394524
Essai entre un protocole de perfusion d'insuline assisté par ordinateur et un algorithme standard de perfusion d'insuline en soins intensifs médicaux
Essai entre un protocole de perfusion intraveineuse assisté par ordinateur et un algorithme standard de perfusion d'insuline en soins intensifs médicaux
L'étude est une étude randomisée multicentrique, prospective et ouverte visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion continue d'insuline (CII) via un protocole guidé par ordinateur (Glucommander) et un protocole papier standard chez les patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs médicaux. (USI).
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves provenant d'études observationnelles chez des patients hospitalisés avec et sans diabète indiquent que l'hyperglycémie est un prédicteur de mauvais résultats. Le contrôle de la glycémie avec une insulinothérapie intensive chez les patients atteints d'une maladie grave aiguë réduit le risque de défaillance multiviscérale et d'infection systémique, et diminue la mortalité à court et à long terme.
L'utilisation de la perfusion intraveineuse d'insuline est la voie privilégiée d'administration d'insuline pour la prise en charge des sujets diabétiques atteints d'acidocétose diabétique et d'état hyperosmolaire non cétosique, les soins peropératoires et postopératoires, la période postopératoire suivant une chirurgie cardiaque et une transplantation d'organe, un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral et un état critique. maladie de soins. Certains de ces paramètres peuvent être caractérisés ou associés à des besoins en insuline sévères ou à évolution rapide, à un œdème généralisé du patient, à une perfusion altérée des sites sous-cutanés, à la nécessité d'un soutien presseur et/ou à l'utilisation d'une nutrition parentérale totale. Dans ces contextes, la voie intraveineuse pour l'administration d'insuline a été considérée comme supérieure à l'injection sous-cutanée d'un schéma mixte fractionné d'insuline intermédiaire et régulière en ce qui concerne la rapidité de l'effet dans le contrôle de l'hyperglycémie, la capacité globale à obtenir un contrôle glycémique et, surtout, la prévention épisodes hypoglycémiques. Récemment, plusieurs protocoles de perfusion d'insuline ont été rapportés dans la littérature ; ces algorithmes et formules, cependant, peuvent prêter à confusion et être difficiles à suivre et peuvent augmenter le risque d'erreurs de dosage. Pour faciliter les soins aux patients, des algorithmes d'insuline pourraient être placés sur un ordinateur et utilisés au chevet du patient pour diriger le personnel infirmier administrant l'insuline par voie intraveineuse. Le Glucommander est l'un de ces protocoles de perfusion d'insuline dérivé d'un ordinateur qui a été utilisé avec succès chez plus de 5 802 patients diabétiques entre 1984 et 1998. L'étude émet l'hypothèse que la gestion de l'hyperglycémie des patients hospitalisés avec un protocole de perfusion intraveineuse assisté par ordinateur facilitera un contrôle glycémique plus fluide avec un taux plus faible d'événements hypoglycémiques que le traitement suivant un algorithme standard de perfusion d'insuline chez les patients gravement malades en soins intensifs. L'étude vise également à déterminer les différences de contrôle glycémique entre le traitement avec un protocole de perfusion intraveineuse assisté par ordinateur (Glucommander) et un algorithme standard de perfusion d'insuline chez les patients gravement malades en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hopsital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Memphis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington, Seattle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans admis dans une unité de soins intensifs
Antécédents connus de diabète sucré ou avec une nouvelle hyperglycémie non traitée ou traitée par un régime, une insulinothérapie ou toute association d'agents antidiabétiques (sulfonylurées, metformine, thiazolidinediones).
- Glycémie supérieure à 120 mg/dl à ≥ 2 occasions pour les diabétiques connus et traités ou supérieure à 140 mg/dl à ≥ 2 occasions pour les personnes présentant une nouvelle hyperglycémie.
- Les sujets doivent avoir une glycémie à l'admission < 400 mg/dL, sans preuve en laboratoire d'acidocétose diabétique (bicarbonate sérique < 18 milliéquivalents/L ou cétones sériques ou urinaires positives).
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des crises hyperglycémiques aiguës telles que l'acidocétose diabétique (ACD) et l'état hyperglycémique hyperosmolaire [38].
- Patients dont le VIH est connu et dont la fonction rénale est gravement altérée (créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dl).
- Patients souffrant d'un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Infusion d'insuline IV assistée par ordinateur
Les sujets de ce groupe recevront une perfusion d'insuline intraveineuse (IV) continue à l'aide du système guidé par ordinateur glucommander.
Tous les patients de l'étude recevront de la glulisine (Apidra R ), une insuline à action rapide approuvée par la Food and Drug Administration (FDA)
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Glucommander est un protocole de perfusion d'insuline intraveineuse (IV) assisté par ordinateur utilisé pour le contrôle glycémique chez les patients hospitalisés.
Cet algorithme dirige l'administration d'insuline IV en réponse à la mesure de la glycémie (BG) au chevet du patient.
Dans cette étude, le programme Glucommander a été chargé dans un assistant numérique personnel (PDA) portable PalmOne (Zire 31, Tungsten E2 de Palm Inc.).
Pendant la perfusion, l'infirmière a entré les niveaux de glycémie dans le système et l'ordinateur a recommandé le débit de perfusion d'insuline et un temps variable pour vérifier le prochain test de glycémie.
Une alarme a déclenché la vérification programmée de la glycémie.
La perfusion d'insuline a suivi la formule : Insuline/Heure = Multiplicateur × (BG-60).
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ACTIVE_COMPARATOR: Algorithme de perfusion d'insuline standard
Les sujets de ce groupe recevront de l'insuline en utilisant l'algorithme de perfusion d'insuline standard.
Tous les patients de l'étude recevront de la glulisine (Apidra R ), une insuline à action rapide approuvée par la Food and Drug Administration (FDA)
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L'algorithme de perfusion d'insuline standard est un algorithme de perfusion d'insuline standard sur papier.
L'algorithme est divisé en quatre colonnes basées sur la sensibilité à l'insuline déterminée empiriquement.
La première colonne était pour les patients les plus sensibles à l'insuline, et la quatrième colonne était pour les patients les plus résistants à l'insuline.
La majorité des patients sont démarrés dans la colonne de l'algorithme 1.
Les patients résistants à l'insuline, tels que ceux recevant des glucocorticoïdes ou recevant > 80 unités d'insuline par jour en ambulatoire, ont commencé dans la colonne de l'algorithme 2.
Le débit de perfusion d'insuline a été déterminé par le niveau de glycémie du patient et a été mesuré toutes les heures jusqu'à ce que le patient soit stable et dans la plage cible.
Si les objectifs de glycémie n'étaient pas atteints et que la glycémie n'avait pas diminué d'au moins 60 mg/dL au cours de l'heure précédente, le patient était déplacé vers la colonne suivante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie moyenne (BG) en mg/dl dans le groupe Glucommander par rapport à la perfusion d'insuline standard
Délai: 10 premiers jours de séjour aux soins intensifs
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Les concentrations quotidiennes moyennes de glucose dans le sang pendant la perfusion d'insuline avec le Glucommander et un algorithme de perfusion d'insuline sur papier standard sont mesurées chaque jour jusqu'à 10 jours et une valeur moyenne de ces niveaux est calculée.
Les concentrations moyennes de glucose dans le sang sont mesurées une fois que les niveaux de glucose dans le sang cibles sont atteints après l'admission
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10 premiers jours de séjour aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des épisodes d'hypoglycémie sévère dans le groupe Glucommander par rapport à l'algorithme standard
Délai: 10 premiers jours de séjour aux soins intensifs
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L'hypoglycémie sévère est définie comme une glycémie (glycémie) inférieure à 40 mg/dL.
Le nombre de patients inscrits dans les deux groupes avec des rapports indiquant des taux de glycémie inférieurs à 40 mg/dL est enregistré pour une durée de 10 jours
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10 premiers jours de séjour aux soins intensifs
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Durée moyenne du séjour en unité de soins intensifs (USI) en jours dans le groupe Glucommander par rapport au groupe de perfusion d'insuline standard
Délai: Pendant l'hospitalisation en soins intensifs, jusqu'à 30 jours
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Le nombre moyen de jours pendant lesquels les patients sont restés dans l'unité de soins intensifs est mesuré entre le groupe glucommander et le groupe d'insuline standard.
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Pendant l'hospitalisation en soins intensifs, jusqu'à 30 jours
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Durée moyenne de séjour à l'hôpital en jours dans le groupe Glucommander par rapport à la perfusion d'insuline standard
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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le nombre moyen de jours d'hospitalisation des patients est mesuré entre le groupe Glucommander et la perfusion d'insuline standard et comparé
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Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University SOM/Grady Health System
- Directeur d'études: Bruce Bode, MD, Piedmont Hospital
- Directeur d'études: Abbas E Kitabchi, PhD,MD, University of Tennessee Health Science Center, Memphis
- Directeur d'études: Irl B Hirsch, MD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00021877
- IRB 830-2005 (AUTRE: Emory University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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