Versuch zwischen einem computergeführten Insulininfusionsprotokoll und einem Standard-Insulininfusionsalgorithmus auf der medizinischen Intensivstation
Versuch zwischen einem computergeführten intravenösen Infusionsprotokoll und einem Standard-Insulininfusionsalgorithmus auf der medizinischen Intensivstation
Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer kontinuierlichen Insulininfusion (CII) über ein computergeführtes (Glucommander) und ein Standardprotokoll in Papierform bei Patienten, die auf einer medizinischen Intensivstation stationär behandelt wurden (Intensivstation).
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunehmende Hinweise aus Beobachtungsstudien bei Krankenhauspatienten mit und ohne Diabetes deuten darauf hin, dass Hyperglykämie ein Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis ist. Die Blutzuckerkontrolle mit intensiver Insulintherapie bei Patienten mit akuter kritischer Erkrankung reduziert das Risiko eines Multiorganversagens und einer systemischen Infektion und senkt die kurz- und langfristige Sterblichkeit.
Die Verwendung einer intravenösen Insulininfusion ist der bevorzugte Weg der Insulinverabreichung für die Behandlung von Diabetikern mit diabetischer Ketoazidose und nicht-ketotischem hyperosmolarem Zustand, intraoperativer und postoperativer Versorgung, der postoperativen Phase nach Herzoperation und Organtransplantation, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und kritisch Pflege Krankheit. Einige dieser Situationen können durch einen schweren oder sich schnell ändernden Insulinbedarf, ein allgemeines Ödem des Patienten, eine beeinträchtigte Durchblutung subkutaner Stellen, die Notwendigkeit einer Pressorunterstützung und/oder die Verwendung einer vollständigen parenteralen Ernährung gekennzeichnet oder damit verbunden sein. In diesen Situationen wurde der intravenöse Weg zur Insulinverabreichung als überlegen gegenüber der subkutanen Injektion von Split-Mixed-Schemata mit Intermediär- und Normalinsulin hinsichtlich der Schnelligkeit der Wirkung bei der Kontrolle der Hyperglykämie, der Gesamtfähigkeit zur Erreichung der glykämischen Kontrolle und vor allem der Vorbeugung angesehen hypoglykämische Episoden. Kürzlich wurde in der Literatur über mehrere Insulininfusionsprotokolle berichtet; Diese Algorithmen und Formeln können jedoch verwirrend und schwer verständlich sein und das Risiko von Dosierungsfehlern erhöhen. Um die Patientenversorgung zu erleichtern, könnten Insulinalgorithmen auf einem Computer platziert und am Bett des Patienten verwendet werden, um das Pflegepersonal bei der Verabreichung des intravenösen Insulins anzuleiten. Der Glucommander ist eines dieser computerbasierten Insulininfusionsprotokolle, das zwischen 1984 und 1998 bei über 5.802 Patienten mit Diabetes erfolgreich eingesetzt wurde. Die Studie geht davon aus, dass die Behandlung stationärer Hyperglykämien mit einem computergesteuerten intravenösen Infusionsprotokoll eine reibungslosere glykämische Kontrolle mit einer geringeren Rate hypoglykämischer Ereignisse ermöglicht als die Behandlung nach einem Standard-Insulininfusionsalgorithmus bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation. Die Studie zielt auch darauf ab, Unterschiede in der glykämischen Kontrolle zwischen der Behandlung mit einem computergesteuerten intravenösen Infusionsprotokoll (Glucommander) und einem Standard-Insulininfusionsalgorithmus bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hopsital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Memphis
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington, Seattle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die auf einer medizinischen Intensivstation aufgenommen werden
Eine bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder mit neuer Hyperglykämie, die unbehandelt oder durch Diät, Insulintherapie oder mit einer Kombination von Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Metformin, Thiazolidindione) behandelt wurde.
- Blutglukosewert über 120 mg/dl bei ≥ 2 Gelegenheiten für bekannte, behandelte Diabetiker oder über 140 mg/dl bei ≥ 2 Gelegenheiten für Patienten mit neuer Hyperglykämie.
- Die Probanden müssen einen Aufnahmeblutzucker < 400 mg/dL haben, ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Serumbicarbonat < 18 Milliäquivalente/L oder positive Serum- oder Urinketone).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten hyperglykämischen Krisen wie diabetischer Ketoazidose (DKA) und hyperosmolarem hyperglykämischen Zustand [38].
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion, stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥3,0 mg/dl).
- Patienten mit psychischen Störungen, die den Probanden unfähig machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
- Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Computergestützte IV-Insulininfusion
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten eine kontinuierliche intravenöse (IV) Insulininfusion unter Verwendung des computergesteuerten Glucommander-Systems.
Alle Patienten in der Studie erhalten Glulisin (Apidra®), ein schnell wirkendes Insulin, das von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist.
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Glucommander ist ein computergesteuertes intravenöses (IV) Insulininfusionsprotokoll, das zur glykämischen Kontrolle bei stationären Patienten verwendet wird.
Dieser Algorithmus lenkt die Verabreichung von IV-Insulin als Reaktion auf die Blutzuckermessung (BZ) am Bett des Patienten.
In dieser Studie wurde das Glucommander-Programm in ein PalmOne- (Zire 31, Tungsten E2 von Palm Inc.) tragbares PDA-Gerät (Personal Digital Assistant) geladen.
Während der Infusion gab die Krankenschwester die BZ-Werte in das System ein und der Computer empfahl die Insulininfusionsrate und eine variable Zeit, um den nächsten Glukosetest zu überprüfen.
Ein Alarm veranlasste den geplanten Glukosetest.
Die Insulininfusion folgte der Formel: Insulin/Stunde = Multiplikator × (BG-60).
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardalgorithmus für die Insulininfusion
Patienten in dieser Gruppe erhalten Insulin unter Verwendung des Standard-Insulininfusionsalgorithmus.
Alle Patienten in der Studie erhalten Glulisin (Apidra®), ein schnell wirkendes Insulin, das von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist.
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Der Standard-Insulininfusionsalgorithmus ist ein Standard-Insulininfusionsalgorithmus in Papierform.
Der Algorithmus ist basierend auf der empirisch ermittelten Insulinsensitivität in vier Spalten unterteilt.
Die erste Spalte war für die insulinempfindlichsten Patienten und die vierte Spalte für die insulinresistentesten Patienten.
Die Mehrzahl der Patienten wird in der Spalte Algorithmus 1 gestartet.
Insulinresistente Patienten, wie diejenigen, die Glukokortikoide erhalten oder ambulant mehr als 80 Einheiten Insulin pro Tag erhalten, begannen in der Algorithmus-2-Spalte.
Die Insulininfusionsrate wurde anhand des Blutzuckerspiegels des Patienten bestimmt und stündlich gemessen, bis der Patient stabil und innerhalb des Zielbereichs war.
Wenn die BZ-Zielwerte nicht erreicht wurden und der BZ in der vorangegangenen Stunde nicht um mindestens 60 mg/dL gesunken war, wurde der Patient in die nächste Spalte verschoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Blutzucker (BZ) in mg/dl bei der Glucommander-Gruppe im Vergleich zur Standard-Insulininfusion
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Tägliche mittlere Blutglukosekonzentrationen während der Insulininfusion mit dem Glucommander und einem standardmäßigen Insulininfusionsalgorithmus in Papierform werden jeden Tag bis zu 10 Tage lang gemessen und Mittelwerte dieser Werte werden berechnet.
Die mittleren Blutglukosekonzentrationen werden gemessen, sobald die angestrebten Blutglukosewerte nach der Aufnahme erreicht sind
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Die ersten 10 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit schweren Hypoglykämie-Episoden in der Glucommander-Gruppe im Vergleich zum Standardalgorithmus
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Blutzuckerspiegel (BZ) von weniger als 40 mg/dL.
Die Anzahl der in beide Gruppen aufgenommenen Patienten mit BZ-Werten unter 40 mg/dL wird für die Dauer von 10 Tagen aufgezeichnet
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Die ersten 10 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) in Tagen in der Glucommander-Gruppe im Vergleich zur Standard-Insulininfusionsgruppe
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 30 Tage
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Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Patienten auf der Intensivstation verbrachten, wird in der Glucommander-Gruppe und der Standard-Insulin-Infusionsgruppe gemessen.
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Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 30 Tage
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Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen bei der Glucommander-Gruppe im Vergleich zur Standard-Insulininfusion
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tagen
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die durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Patienten im Krankenhaus verbrachten, werden zwischen der Glucommander-Gruppe und der Standard-Insulininfusion gemessen und verglichen
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Während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University SOM/Grady Health System
- Studienleiter: Bruce Bode, MD, Piedmont Hospital
- Studienleiter: Abbas E Kitabchi, PhD,MD, University of Tennessee Health Science Center, Memphis
- Studienleiter: Irl B Hirsch, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00021877
- IRB 830-2005 (ANDERE: Emory University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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