Próba pomiędzy komputerowym protokołem infuzji insuliny a standardowym algorytmem infuzji insuliny na OIT
Porównanie protokołu infuzji dożylnej sterowanej komputerowo ze standardowym algorytmem infuzji insuliny na OIT
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ciągłego wlewu insuliny (CII) za pomocą sterowanego komputerowo (Glucommander) i standardowego protokołu w formie papierowej wśród pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów z badań obserwacyjnych u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy wskazuje, że hiperglikemia jest predyktorem złego rokowania. Kontrola glikemii za pomocą intensywnej insulinoterapii u pacjentów w ostrym stanie krytycznym zmniejsza ryzyko niewydolności wielonarządowej i zakażenia ogólnoustrojowego oraz zmniejsza śmiertelność krótko- i długoterminową.
Stosowanie dożylnego wlewu insuliny jest preferowaną drogą podawania insuliny w leczeniu chorych na cukrzycę z cukrzycową kwasicą ketonową i nieketotycznym stanem hiperosmolarnym, w opiece śródoperacyjnej i pooperacyjnej, w okresie pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych i przeszczepach narządów, ostrym zawale mięśnia sercowego, udarze mózgu i stanach krytycznych. choroba opiekuńcza. Niektóre z tych warunków mogą charakteryzować się lub być związane z dużym lub szybko zmieniającym się zapotrzebowaniem na insulinę, uogólnionym obrzękiem pacjenta, upośledzoną perfuzją miejsc podskórnych, koniecznością stosowania ciśnieniomierza i/lub całkowitym żywieniem pozajelitowym. W tych warunkach dożylna droga podawania insuliny została uznana za lepszą niż podskórne wstrzyknięcie insuliny pośredniej i zwykłej w schemacie mieszanym, pod względem szybkości działania w kontrolowaniu hiperglikemii, ogólnej zdolności do osiągnięcia kontroli glikemii, a co najważniejsze, zapobiegania epizody hipoglikemii. Ostatnio w literaturze opisano kilka protokołów wlewu insuliny; te algorytmy i wzory mogą jednak być mylące i trudne do przestrzegania oraz mogą zwiększać ryzyko błędów w dawkowaniu. Aby ułatwić opiekę nad pacjentem, algorytmy insulinowe można by umieścić na komputerze i używać przy łóżku pacjenta do kierowania personelem pielęgniarskim podającym dożylnie insulinę. Glucommander jest jednym z takich komputerowych protokołów infuzji insuliny, który był z powodzeniem stosowany u ponad 5802 pacjentów z cukrzycą w latach 1984-1998. W badaniu postawiono hipotezę, że zarządzanie hiperglikemią w warunkach szpitalnych za pomocą komputerowego protokołu wlewu dożylnego ułatwi płynniejszą kontrolę glikemii z mniejszą częstością zdarzeń hipoglikemicznych niż leczenie według standardowego algorytmu wlewu insuliny u pacjentów w stanie krytycznym na OIT. Badanie ma również na celu określenie różnic w kontroli glikemii między leczeniem komputerowym protokołem wlewu dożylnego (Glucommander) a standardowym algorytmem wlewu insuliny u krytycznie chorych pacjentów na OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hopsital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Memphis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington, Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat przyjmowani na OIT
Znana historia cukrzycy lub nowej hiperglikemii nieleczona lub leczona dietą, insuliną lub jakąkolwiek kombinacją leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika, metformina, tiazolidynodiony).
- Stężenie glukozy we krwi powyżej 120 mg/dl w ≥ 2 przypadkach u znanych, leczonych diabetyków lub powyżej 140 mg/dl w ≥ 2 przypadkach u osób z nową hiperglikemią.
- Pacjenci muszą mieć przy przyjęciu stężenie glukozy we krwi < 400 mg/dl, bez laboratoryjnych dowodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (stężenie wodorowęglanów w surowicy < 18 miliekwiwalentów/l lub dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub w moczu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrymi kryzysami hiperglikemicznymi, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) i stan hiperglikemii hiperosmolarnej [38].
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥3,0 mg/dl).
- Pacjenci ze stanem psychicznym uniemożliwiającym pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dożylny wlew insuliny wspomagany komputerowo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywali ciągły dożylny (IV) wlew insuliny przy użyciu komputerowego systemu glucommander.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają Glulizynę (Apidra R), szybko działającą insulinę zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA)
|
Glucommander to sterowany komputerowo protokół wlewu insuliny dożylnej (IV), stosowany do kontroli glikemii u pacjentów hospitalizowanych.
Algorytm ten kieruje podawaniem insuliny dożylnie w odpowiedzi na pomiar stężenia glukozy we krwi (BG) przy łóżku pacjenta.
W tym badaniu program Glucommander został załadowany do urządzenia PalmOne (Zire 31, Tungsten E2 firmy Palm Inc.) podręcznego osobistego asystenta cyfrowego (PDA).
W trakcie wlewu pielęgniarka wprowadzała do systemu wartości glikemii, a komputer zalecił szybkość wlewu insuliny oraz zmienny czas sprawdzenia kolejnego pomiaru glikemii.
Alarm wywołał zaplanowaną kontrolę poziomu glukozy.
Wlew insuliny przebiegał według wzoru: Insulina/Godzina = Mnożnik × (BG-60).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy algorytm wlewu insuliny
Osoby z tej grupy będą otrzymywać insulinę przy użyciu standardowego algorytmu wlewu insuliny.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają Glulizynę (Apidra R), szybko działającą insulinę zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA)
|
Standardowy algorytm wlewu insuliny to standardowy algorytm wlewu insuliny w formie papierowej.
Algorytm podzielony jest na cztery kolumny na podstawie empirycznie określonej wrażliwości na insulinę.
Pierwsza kolumna dotyczyła pacjentów najbardziej wrażliwych na insulinę, a czwarta kolumna dotyczyła pacjentów najbardziej opornych na insulinę.
Większość pacjentów zaczyna się w kolumnie algorytmu 1.
Pacjenci oporni na insulinę, tacy jak ci otrzymujący glikokortykosteroidy lub otrzymujący >80 jednostek insuliny dziennie jako pacjenci ambulatoryjni, rozpoczynali w kolumnie algorytmu 2.
Szybkość wlewu insuliny określano na podstawie poziomu glukozy u pacjenta i mierzono co godzinę, aż stan pacjenta był stabilny i mieścił się w docelowym zakresie.
Jeśli docelowe wartości glikemii nie zostały osiągnięte, a glikemia nie zmniejszyła się o co najmniej 60 mg/dl w ciągu poprzedniej godziny, pacjenta przenoszono do następnej kolumny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie glukozy we krwi (BG) w mg/dl w grupie Glucommander w porównaniu ze standardową infuzją insuliny
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni pobytu na OIT
|
Codziennie do 10 dnia mierzone są średnie dobowe stężenia glukozy we krwi podczas wlewu insuliny za pomocą Glucommandera i standardowego papierowego algorytmu wlewu insuliny i obliczane są wartości średnie tych poziomów.
Średnie stężenia glukozy we krwi są mierzone po osiągnięciu docelowego poziomu glukozy we krwi po przyjęciu
|
Pierwsze 10 dni pobytu na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z epizodami ciężkiej hipoglikemii w grupie otrzymującej Glucommander w porównaniu ze standardowym algorytmem
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni pobytu na OIT
|
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy we krwi (BG) niższy niż 40 mg/dl.
Liczbę pacjentów włączonych do obu grup ze zgłoszeniami poziomu glukozy poniżej 40 mg/dL rejestruje się przez 10 dni
|
Pierwsze 10 dni pobytu na OIT
|
|
Średnia długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach pobytu w grupie Glucommander w porównaniu z grupą standardowej infuzji insuliny
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 30 dni
|
Średnią liczbę dni przebywania pacjentów na oddziale intensywnej terapii zmierzono w grupie otrzymującej glucomander i standardową infuzję insuliny.
|
Podczas pobytu na OIT do 30 dni
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu w dniach w grupie stosującej Glucommander w porównaniu ze standardową infuzją insuliny
Ramy czasowe: Przez cały okres hospitalizacji do 60 dni
|
Mierzona jest średnia liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu w grupie otrzymującej Glucommander oraz standardowy wlew insuliny i porównywana
|
Przez cały okres hospitalizacji do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University SOM/Grady Health System
- Dyrektor Studium: Bruce Bode, MD, Piedmont Hospital
- Dyrektor Studium: Abbas E Kitabchi, PhD,MD, University of Tennessee Health Science Center, Memphis
- Dyrektor Studium: Irl B Hirsch, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00021877
- IRB 830-2005 (INNY: Emory University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .