Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg mellem en computerstyret insulininfusionsprotokol versus en standard insulininfusionsalgoritme på medicinsk intensivafdeling

2. oktober 2018 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Forsøg mellem en computerstyret intravenøs infusionsprotokol versus en standard insulininfusionsalgoritme på medicinsk intensivafdeling

Undersøgelsen er en multicenter, prospektiv, åben-label randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlig insulininfusion (CII) via en computerstyret (Glucommander) og en standard papirformprotokol blandt patienter indlagt på en medicinsk intensivafdeling (ICU).

.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stigende evidens fra observationsstudier hos indlagte patienter med og uden diabetes indikerer, at hyperglykæmi er en forudsigelse for dårligt resultat. Blodsukkerkontrol med intensiv insulinbehandling hos patienter med akut kritisk sygdom reducerer risikoen for multiorgansvigt og systemisk infektion og reducerer kort- og langtidsdødelighed.

Anvendelsen af ​​intravenøs insulininfusion er den foretrukne måde til insulinadministration til behandling af diabetiske personer med diabetisk ketoacidose og ikke-ketotisk hyperosmolær tilstand, intraoperativ og postoperativ behandling, den postoperative periode efter hjertekirurgi og organtransplantation, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde og kritisk omsorgssygdom. Nogle af disse indstillinger kan være karakteriseret ved eller forbundet med alvorlige eller hurtigt skiftende insulinbehov, generaliseret patientødem, svækket perfusion af subkutane steder, behov for pressorstøtte og/eller brug af total parenteral ernæring. I disse indstillinger er den intravenøse vej til insulinadministration blevet anset for at være overlegen end den subkutane injektion af split-mixed regime af intermediær og almindelig insulin med hensyn til hurtigheden af ​​virkningen til kontrol af hyperglykæmi, overordnet evne til at opnå glykæmisk kontrol, og vigtigst af alt, forebyggelse hypoglykæmiske episoder. For nylig er adskillige insulininfusionsprotokoller blevet rapporteret i litteraturen; disse algoritmer og formler kan dog være forvirrende og svære at følge og kan øge risikoen for doseringsfejl. For at lette patientplejen kunne insulinalgoritmer placeres på en computer og bruges ved patientens seng til at lede plejepersonalet, der administrerer den intravenøse insulin. Glucommander er en af ​​sådanne computer-afledte insulininfusionsprotokoller, som er blevet brugt med succes hos over 5.802 patienter med diabetes mellem 1984 og 1998. Undersøgelsen antager, at behandling af indlagt hyperglykæmi med en computerstyret intravenøs infusionsprotokol vil lette en jævnere glykæmisk kontrol med en lavere frekvens af hypoglykæmiske hændelser end behandling efter en standard insulininfusionsalgoritme hos kritisk syge patienter på medicinsk intensivafdeling. Studiet har også til formål at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol mellem behandling med en computerstyret intravenøs infusionsprotokol (Glucommander) og en standard insulininfusionsalgoritme hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hopsital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, Memphis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år indlagt på en medicinsk intensivafdeling
  2. En kendt historie med diabetes mellitus eller med ny hyperglykæmi ubehandlet eller behandlet med diæt, insulinbehandling eller med en hvilken som helst kombination af antidiabetiske midler (sulfonylurinstoffer, metformin, thiazolidindioner).

    • Blodsukker over 120 mg/dl ved ≥ 2 lejligheder for kendte, behandlede diabetikere eller mere end 140 mg/dl ved ≥ 2 lejligheder for dem med ny hyperglykæmi.
  3. Forsøgspersoner skal have en indlæggelsesblodglukose < 400 mg/dL, uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbicarbonat < 18 milliækvivalenter/L eller positive serum- eller urinketoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med akutte hyperglykæmiske kriser såsom diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand [38].
  2. Patienter med kendt HIV, alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥3,0 mg/dl).
  3. Patienter med en mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Computerstøttet IV insulininfusion
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage kontinuerlig intravenøs (IV) insulininfusion ved hjælp af glucommander computerstyret system. Alle patienter i undersøgelsen vil modtage Glulisine (Apidra R ), et hurtigtvirkende insulin godkendt af Food and Drug Administration (FDA)
Glucommander er en computerstyret intravenøs (IV) insulininfusionsprotokol, der bruges til glykæmisk kontrol hos indlagte patienter. Denne algoritme styrer administrationen af ​​IV-insulin som svar på blodsukkermåling (BG) ved patientens seng. I denne undersøgelse blev Glucommander-programmet indlæst i en PalmOne (Zire 31, Tungsten E2 af Palm Inc.) håndholdt personlig digital assistent (PDA). Under infusionen indtastede sygeplejersken BG-niveauer i systemet, og computeren anbefalede insulininfusionshastigheden og en variabel tid til at kontrollere den næste glukosemåling. En alarm udløste den planlagte glukosekontrol. Insulininfusionen fulgte formlen: Insulin/time = multiplikator × (BG-60).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard insulininfusionsalgoritme
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage insulin ved hjælp af standard insulininfusionsalgoritme. Alle patienter i undersøgelsen vil modtage Glulisine (Apidra R ), et hurtigtvirkende insulin godkendt af Food and Drug Administration (FDA)
Standard insulininfusionsalgoritme er en standard insulininfusionsalgoritme i papirform. Algoritmen er opdelt i fire kolonner baseret på empirisk bestemt insulinfølsomhed. Den første kolonne var for de mest insulinfølsomme patienter, og den fjerde kolonne var for de mest insulinresistente patienter. Størstedelen af ​​patienterne startes i kolonnen algoritme 1. Insulinresistente patienter, såsom dem, der fik glukokortikoider eller modtog >80 enheder insulin om dagen som ambulante patienter, startede i algoritme 2-kolonnen. Insulininfusionshastigheden blev bestemt af patientens BG-niveau og blev målt hver time, indtil patienten var stabil og inden for målområdet. Hvis BG-målene ikke blev nået, og BG ikke var faldet med mindst 60 mg/dL i den foregående time, blev patienten flyttet til næste kolonne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukker (BG) i mg/dl blandt Glucommander-gruppen sammenlignet med standard insulininfusion
Tidsramme: De første 10 dage af intensivophold
Daglige gennemsnitlige blodsukkerkoncentrationer under insulininfusion med Glucommander og en standard insulininfusionsalgoritme i papirform måles hver dag op til 10 dage, og en middelværdi for disse niveauer beregnes. De gennemsnitlige blodsukkerkoncentrationer måles, når målblodsukkerniveauet er nået efter indlæggelsen
De første 10 dage af intensivophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige hypoglykæmiepisoder blandt Glucommander-gruppen sammenlignet med standardalgoritmen
Tidsramme: De første 10 dage af intensivophold
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som blodsukkerniveauer (BG) lavere end 40 mg/dL. Antallet af tilmeldte patienter blandt begge grupper med rapporter om at have BG-niveauer lavere end 40 mg/dL er registreret i 10 dage
De første 10 dage af intensivophold
Gennemsnitlig længde af intensiv afdeling (ICU) i dages ophold blandt glukommandørgruppen sammenlignet med standard insulininfusionsgruppe
Tidsramme: Under ICU indlæggelse, op til 30 dage
Gennemsnitligt antal dage, patienterne, der blev indlagt på intensivafdelingen, måles blandt glucommandergruppen og standard insulininfusionsgruppen.
Under ICU indlæggelse, op til 30 dage
Gennemsnitlig hospitalsopholdslængde i dage blandt Glucommander-gruppen sammenlignet med standard insulininfusion
Tidsramme: Under hele indlæggelsestiden, op til 60 dage
det gennemsnitlige antal dage, patienterne opholdt sig på hospitalet, måles blandt Glucommander-gruppen og standard insulininfusion og sammenlignes
Under hele indlæggelsestiden, op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University SOM/Grady Health System
  • Studieleder: Bruce Bode, MD, Piedmont Hospital
  • Studieleder: Abbas E Kitabchi, PhD,MD, University of Tennessee Health Science Center, Memphis
  • Studieleder: Irl B Hirsch, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

1. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00021877
  • IRB 830-2005 (ANDET: Emory University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner