경동맥 스텐트 시술 중 TriActiv ProGuard 시스템 평가
2007년 7월 20일 업데이트: Kensey Nash Corporation
TriActiv ProGuard 시스템으로 고위험 환자의 경동맥 스텐트 시술 중 보호
이 연구의 목적은 외과적 내막절제술로 인한 합병증 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 경동맥 내 막힌 곳에 스텐트를 배치하는 동안 TriActiv® ProGuard™ 시스템을 사용할 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 해부학적 또는 의학적 상태를 가진 환자는 경동맥 내막 절제술(경동맥의 폐색을 제거하는 수술 절차) 후 심각한 합병증의 위험이 더 큽니다.
최근에 이러한 환자들은 경동맥 스텐트(금속 메쉬 튜브) 이식으로 효과적으로 치료되었습니다.
경동맥 스텐트를 이식할 때 의사는 색전 보호 장치라는 장치를 사용하여 막힌 입자가 뇌로 흐르는 것을 방지합니다.
TriActiv® ProGuard™ 시스템은 작은 풍선을 사용하여 스텐트를 이식하는 동안 병든 경동맥 내의 혈류를 일시적으로 멈추는 색전 보호 장치입니다.
그런 다음 TriActiv® ProGuard™ 시스템은 혈류가 회복되기 전에 스텐트 이식 중 막힘에서 방출되었을 수 있는 모든 입자를 제거합니다.
이 연구는 외과적 동맥내막절제술로 인한 합병증 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 경동맥 스텐트 배치 동안 TriActiv® ProGuard™ 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern, 독일, 81737
- Stadtisches Krankenhaus Neuperlach
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Frankfurt, 독일, 60389
- CardioVasculares Centrum Frankfurt Sankt Katharinen
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Hamburg, 독일, 22527
- Herzzentrum Hamburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0012
- University of Alabama Birmingham
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Thomas Hospital
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Brotman Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Florida Crdiovascular Research at JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Crawford Long Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Millard Fillmore Hospital
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Millard Fillmore
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Lorain Community Hospital
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- St. John West Shore Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Pinnacle Health Hospital
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- St. Joseph Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Methodist Germantown
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Virginia Cardiovascular Specialists/St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자가 정보에 입각한 동의를 함
- 온목동맥 및/또는 내경동맥의 30mm 미만 협착: 증상이 있는 경우 최소 50% 협착 또는 무증상인 경우 최소 80% 협착
- 환자를 높은 수술 위험으로 만드는 하나 이상의 의학적 또는 해부학적 상태.
제외 기준:
- 14일 이내 뇌졸중
- 상당한 잔여 효과가 있는 주요 뇌졸중
- 72시간 이내의 심근경색
- 대동맥궁 또는 근위 총경동맥의 광범위한 죽상경화성 질환
- 심한 경동맥 비틀림
- 전체 폐색
- 경동맥의 혈전 또는 심한 석회화의 존재
- 기존 경동맥 박리
- 30일 이내의 모든 계획된 중재 또는 수술 절차
- 심방세동
- 크레아티닌 > 2mg/dL
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시술 후 30일 동안 사망, 뇌졸중 및/또는 심근 경색을 포함한 주요 부작용의 복합.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연장된 경동맥 폐색에 대한 피험자의 과민증 비율;
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수혈 또는 외과적 치료로 치료가 필요한 접근 부위 합병증의 비율.
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학습기기 성공률
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성공적인 병변 치료율
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시술 성공률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary S Roubin, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- 수석 연구원: Rajesh Dave, MD, Pinnacle Health Hospital, Harrisburg, PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
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