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Valutazione del sistema TriActiv ProGuard durante lo stenting dell'arteria carotidea

20 luglio 2007 aggiornato da: Kensey Nash Corporation

Protezione durante lo stenting carotideo nei pazienti ad alto rischio con il sistema TriActiv ProGuard

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema TriActiv® ProGuard™ quando utilizzato durante il posizionamento di uno stent in un blocco all'interno dell'arteria carotide in pazienti considerati ad alto rischio di complicanze da endoarterectomia chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con determinate condizioni anatomiche o mediche hanno un rischio maggiore di gravi complicanze dopo l'endoarteriectomia carotidea (una procedura chirurgica che rimuove i blocchi nell'arteria carotide). Recentemente, questi pazienti sono stati trattati efficacemente con l'impianto di uno stent carotideo (un tubo di maglia metallica). Quando impiantano lo stent carotideo, i medici utilizzano dispositivi chiamati dispositivi di protezione embolica per impedire alle particelle del blocco di fluire verso il cervello. Il sistema TriActiv® ProGuard™ è un dispositivo di protezione embolica che utilizza un piccolo palloncino per interrompere temporaneamente il flusso sanguigno all'interno dell'arteria carotide malata durante l'impianto dello stent. Quindi, il sistema TriActiv® ProGuard™ rimuove eventuali particelle che potrebbero essere state rilasciate dal blocco durante l'impianto dello stent prima che il flusso sanguigno venga ripristinato. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema TriActiv® ProGuard™ durante il posizionamento di stent carotideo in pazienti considerati ad alto rischio di complicanze da endoarterectomia chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bayern, Germania, 81737
        • Stadtisches Krankenhaus Neuperlach
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • CardioVasculares Centrum Frankfurt Sankt Katharinen
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Herzzentrum Hamburg
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0012
        • University of Alabama Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Thomas Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Florida Crdiovascular Research at JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Crawford Long Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Millard Fillmore
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Lorain Community Hospital
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Methodist Germantown
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Cardiovascular Specialists/St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età
  • Il paziente dà il consenso informato
  • Stenosi inferiore a 30 mm nell'arteria carotide comune e/o interna: almeno una stenosi del 50% se sintomatica o almeno una stenosi dell'80% se asintomatica
  • Almeno una condizione medica o anatomica che rende il paziente ad alto rischio chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Ictus entro 14 giorni
  • Ictus maggiore con significativi effetti residui
  • Infarto del miocardio entro 72 ore
  • Malattia aterosclerotica estesa nell'arco aortico o nell'arteria carotide comune prossimale
  • Grave tortuosità dell'arteria carotidea
  • Occlusione totale
  • Presenza di trombo o calcificazione pesante nell'arteria carotide
  • Dissezione dell'arteria carotidea preesistente
  • Eventuali procedure interventistiche o chirurgiche pianificate entro 30 giorni
  • Fibrillazione atriale
  • Creatinina > 2 mg/dL
  • Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Un insieme di eventi avversi maggiori tra cui morte, ictus e/o infarto miocardico nei trenta giorni successivi alla procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di intolleranza del soggetto all'occlusione prolungata dell'arteria carotide;
Tasso di complicanze del sito di accesso che richiedono trattamento con trasfusioni di sangue o riparazione chirurgica.
Tasso di successo nell'uso del successo del dispositivo di studio
Tasso di successo del trattamento della lesione
Tasso di successo della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kensey Nash Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary S Roubin, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Investigatore principale: Rajesh Dave, MD, Pinnacle Health Hospital, Harrisburg, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGUARD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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