Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het TriActiv ProGuard-systeem tijdens stenting van de halsslagader

20 juli 2007 bijgewerkt door: Kensey Nash Corporation

Bescherming tijdens halsslagaderstenting bij hoogrisicopatiënten met het TriActiv ProGuard-systeem

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het TriActiv® ProGuard™-systeem bij gebruik tijdens het plaatsen van een stent in een verstopping in de halsslagader bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op complicaties door chirurgische endarteriëctomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bepaalde anatomische of medische aandoeningen hebben een groter risico op ernstige complicaties na halsslagader-endarteriëctomie (een chirurgische ingreep die blokkades in de halsslagader verwijdert). Onlangs zijn deze patiënten effectief behandeld met de implantatie van een halsslagaderstent (een metalen gaasbuis). Bij het implanteren van de halsslagaderstent gebruiken artsen apparaten die embolische beschermingsapparaten worden genoemd om te voorkomen dat deeltjes uit de blokkade naar de hersenen stromen. Het TriActiv® ProGuard™-systeem is een emboliebeschermingsapparaat dat een kleine ballon gebruikt om de bloedstroom in de zieke halsslagader tijdelijk te stoppen terwijl de stent wordt geïmplanteerd. Vervolgens verwijdert het TriActiv® ProGuard™-systeem alle deeltjes die tijdens de implantatie van de stent uit de verstopping zijn vrijgekomen voordat de bloedstroom wordt hersteld. Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het TriActiv® ProGuard™-systeem tijdens het plaatsen van een carotisstent bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op complicaties als gevolg van chirurgische endarteriëctomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bayern, Duitsland, 81737
        • Stadtisches Krankenhaus Neuperlach
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • CardioVasculares Centrum Frankfurt Sankt Katharinen
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Herzzentrum Hamburg
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0012
        • University of Alabama Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Thomas Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Florida Crdiovascular Research at JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Crawford Long Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Millard Fillmore
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Lorain Community Hospital
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Methodist Germantown
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Virginia Cardiovascular Specialists/St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Patiënt geeft geïnformeerde toestemming
  • Minder dan 30 mm stenose in de gemeenschappelijke en/of interne halsslagader: ten minste 50% stenose indien symptomatisch of ten minste 80% stenose indien asymptomatisch
  • Ten minste één medische of anatomische aandoening waardoor de patiënt een hoog chirurgisch risico loopt.

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte binnen 14 dagen
  • Ernstige beroerte met significante resteffecten
  • Myocardinfarct binnen 72 uur
  • Uitgebreide atherosclerotische ziekte in de aortaboog of proximale gemeenschappelijke halsslagader
  • Ernstige kronkeling van de halsslagader
  • Totale occlusie
  • Aanwezigheid van trombus of zware verkalking in de halsslagader
  • Reeds bestaande dissectie van de halsslagader
  • Alle geplande interventionele of chirurgische ingrepen binnen 30 dagen
  • Boezemfibrilleren
  • Creatinine > 2 mg/dL
  • Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een samenstelling van ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden, beroerte en/of hartinfarct tot dertig dagen na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mate van intolerantie van de proefpersoon voor langdurige occlusie van de halsslagader;
Percentage complicaties op de toegangsplaats die behandeling met bloedtransfusie of chirurgisch herstel vereisen.
Percentage succesvol gebruik van het studieapparaat
Percentage succesvolle laesiebehandeling
Succespercentage van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kensey Nash Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary S Roubin, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Dave, MD, Pinnacle Health Hospital, Harrisburg, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROGUARD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Carotis-stentimplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren