Bewertung des TriActiv ProGuard-Systems während des Stentings der Halsschlagader
20. Juli 2007 aktualisiert von: Kensey Nash Corporation
Schutz beim Carotis-Stenting bei Hochrisikopatienten mit dem TriActiv ProGuard-System
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TriActiv® ProGuard™-Systems bei Verwendung während einer Stent-Platzierung bei einer Blockade innerhalb der Halsschlagader bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Komplikationen nach chirurgischer Endarterektomie besteht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit bestimmten anatomischen oder medizinischen Erkrankungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Komplikationen nach einer Endarterektomie der Halsschlagader (ein chirurgischer Eingriff, der Verstopfungen in der Halsschlagader entfernt).
Kürzlich wurden diese Patienten effektiv mit der Implantation eines Carotis-Stents (eines metallischen Netzröhrchens) behandelt.
Bei der Implantation des Karotisstents verwenden Ärzte sogenannte Embolieschutzvorrichtungen, um zu verhindern, dass Partikel aus der Blockade in das Gehirn fließen.
Das TriActiv® ProGuard™ System ist ein Embolieschutzgerät, das einen kleinen Ballon verwendet, um den Blutfluss in der erkrankten Halsschlagader vorübergehend zu stoppen, während der Stent implantiert wird.
Anschließend entfernt das TriActiv® ProGuard™-System alle Partikel, die während der Stent-Implantation möglicherweise aus der Blockade freigesetzt wurden, bevor der Blutfluss wiederhergestellt wird.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des TriActiv® ProGuard™-Systems während der Karotis-Stent-Platzierung bei Patienten bewerten, bei denen ein hohes Risiko für Komplikationen nach chirurgischer Endarteriektomie besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayern, Deutschland, 81737
- Stadtisches Krankenhaus Neuperlach
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Frankfurt, Deutschland, 60389
- CardioVasculares Centrum Frankfurt Sankt Katharinen
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Hamburg, Deutschland, 22527
- Herzzentrum Hamburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0012
- University of Alabama Birmingham
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Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
- Thomas Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Brotman Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Hospital
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- Florida Crdiovascular Research at JFK Medical Center
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Crawford Long Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Jewish Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- Millard Fillmore Hospital
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- Millard Fillmore
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
- Lorain Community Hospital
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Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- St. John West Shore Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
- Pinnacle Health Hospital
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- St. Joseph Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Methodist Germantown
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Virginia Cardiovascular Specialists/St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Der Patient gibt seine informierte Zustimmung
- Weniger als 30 mm Stenose in der A. carotis communis und/oder A. carotis interna: mindestens 50 % Stenose, wenn symptomatisch, oder mindestens 80 % Stenose, wenn asymptomatisch
- Mindestens ein medizinischer oder anatomischer Zustand, der den Patienten einem hohen chirurgischen Risiko aussetzt.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen
- Schwerer Schlaganfall mit erheblichen Nachwirkungen
- Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden
- Ausgedehnte atherosklerotische Erkrankung des Aortenbogens oder der proximalen Arteria carotis communis
- Schwere Halsschlagader-Schlängelung
- Totale Okklusion
- Vorhandensein von Thrombus oder starker Verkalkung in der Halsschlagader
- Vorbestehende Dissektion der Halsschlagader
- Alle geplanten interventionellen oder chirurgischen Eingriffe innerhalb von 30 Tagen
- Vorhofflimmern
- Kreatinin > 2 mg/dl
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich aller Todesfälle, aller Schlaganfälle und/oder Myokardinfarkte, über einen Zeitraum von 30 Tagen nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rate der Probandenunverträglichkeit gegenüber verlängertem Karotisarterienverschluss;
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Rate der Komplikationen an der Zugangsstelle, die eine Behandlung mit Bluttransfusionen oder eine chirurgische Reparatur erfordern.
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Rate der erfolgreichen Nutzung des Studiengeräteerfolgs
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Rate der erfolgreichen Läsionsbehandlung
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Rate des Verfahrenserfolgs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary S Roubin, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Hauptermittler: Rajesh Dave, MD, Pinnacle Health Hospital, Harrisburg, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROGUARD
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