Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du système TriActiv ProGuard pendant le stenting de l'artère carotide

20 juillet 2007 mis à jour par: Kensey Nash Corporation

Protection pendant la pose d'un stent carotidien chez les patients à haut risque avec le système TriActiv ProGuard

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système TriActiv® ProGuard™ lorsqu'il est utilisé lors de la mise en place d'un stent dans un blocage de l'artère carotide chez des patients considérés comme à haut risque de complications suite à une endartériectomie chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de certaines conditions anatomiques ou médicales ont un risque accru de complications graves après une endartériectomie carotidienne (une intervention chirurgicale qui élimine les blocages dans l'artère carotide). Récemment, ces patients ont été traités efficacement avec l'implantation d'un stent carotidien (un tube en treillis métallique). Lors de l'implantation du stent carotidien, les médecins utilisent des dispositifs appelés dispositifs de protection embolique pour empêcher les particules du blocage de remonter vers le cerveau. Le système TriActiv® ProGuard™ est un dispositif de protection embolique qui utilise un petit ballonnet pour arrêter temporairement le flux sanguin dans l'artère carotide malade pendant l'implantation du stent. Ensuite, le système TriActiv® ProGuard™ élimine toutes les particules qui peuvent avoir été libérées du blocage lors de l'implantation du stent avant que le flux sanguin ne soit rétabli. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du système TriActiv® ProGuard™ lors de la mise en place d'un stent carotidien chez des patients considérés comme présentant un risque élevé de complications suite à une endartériectomie chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayern, Allemagne, 81737
        • Stadtisches Krankenhaus Neuperlach
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • CardioVasculares Centrum Frankfurt Sankt Katharinen
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Herzzentrum Hamburg
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0012
        • University of Alabama Birmingham
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Thomas Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Florida Crdiovascular Research at JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Crawford Long Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Millard Fillmore
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Lorain Community Hospital
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Methodist Germantown
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Virginia Cardiovascular Specialists/St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Le patient donne son consentement éclairé
  • Sténose inférieure à 30 mm dans l'artère carotide commune et/ou interne : au moins une sténose de 50 % si symptomatique ou au moins une sténose de 80 % si asymptomatique
  • Au moins une condition médicale ou anatomique qui fait du patient un risque chirurgical élevé.

Critère d'exclusion:

  • AVC dans les 14 jours
  • AVC majeur avec séquelles importantes
  • Infarctus du myocarde dans les 72 heures
  • Athérosclérose étendue de la crosse aortique ou de l'artère carotide commune proximale
  • Tortuosité sévère de l'artère carotide
  • Occlusion totale
  • Présence de thrombus ou de calcifications importantes dans l'artère carotide
  • Dissection de l'artère carotide préexistante
  • Toute procédure interventionnelle ou chirurgicale prévue dans les 30 jours
  • Fibrillation auriculaire
  • Créatinine > 2 mg/dL
  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Un composite d'événements indésirables majeurs, y compris tout décès, tout accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde pendant les trente jours suivant l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux d'intolérance du sujet à l'occlusion prolongée de l'artère carotide ;
Taux de complications au site d'accès nécessitant un traitement par transfusion sanguine ou une réparation chirurgicale.
Taux d'utilisation réussie de l'appareil à l'étude
Taux de succès du traitement des lésions
Taux de succès de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kensey Nash Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary S Roubin, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Chercheur principal: Rajesh Dave, MD, Pinnacle Health Hospital, Harrisburg, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2006

Première publication (Estimation)

3 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROGUARD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implantation de stent carotidien

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner