Ocena systemu TriActiv ProGuard podczas stentowania tętnicy szyjnej
20 lipca 2007 zaktualizowane przez: Kensey Nash Corporation
Ochrona podczas stentowania tętnicy szyjnej u pacjentów wysokiego ryzyka dzięki systemowi TriActiv ProGuard
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu TriActiv® ProGuard™ stosowanego podczas umieszczania stentu w zatorze w obrębie tętnicy szyjnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznej endarterektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z pewnymi schorzeniami anatomicznymi lub medycznymi są bardziej narażeni na poważne powikłania po endarterektomii tętnicy szyjnej (zabieg chirurgiczny usuwający zatory w tętnicy szyjnej).
Ostatnio ci pacjenci byli skutecznie leczeni za pomocą implantacji stentu tętnicy szyjnej (rurka z metalowej siatki).
Podczas wszczepiania stentu do tętnicy szyjnej lekarze używają urządzeń zwanych urządzeniami chroniącymi przed zatorami, aby zapobiec przedostawaniu się cząstek z blokady do mózgu.
System TriActiv® ProGuard™ to urządzenie chroniące przed zatorami, które wykorzystuje mały balonik do tymczasowego zatrzymania przepływu krwi w chorej tętnicy szyjnej na czas implantacji stentu.
Następnie system TriActiv® ProGuard™ usuwa wszelkie cząstki, które mogły zostać uwolnione z blokady podczas implantacji stentu, zanim przepływ krwi zostanie przywrócony.
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu TriActiv® ProGuard™ podczas umieszczania stentu w tętnicy szyjnej u pacjentów, u których ryzyko powikłań chirurgicznej endarterektomii jest wysokie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayern, Niemcy, 81737
- Stadtisches Krankenhaus Neuperlach
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- CardioVasculares Centrum Frankfurt Sankt Katharinen
-
Hamburg, Niemcy, 22527
- Herzzentrum Hamburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0012
- University of Alabama Birmingham
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Thomas Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Brotman Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Florida Crdiovascular Research at JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Crawford Long Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Millard Fillmore Hospital
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Millard Fillmore
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Lorain Community Hospital
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- St. John West Shore Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Pinnacle Health Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- St. Joseph Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Methodist Germantown
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Virginia Cardiovascular Specialists/St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Pacjent wyraża świadomą zgodę
- Zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej i/lub tętnicy szyjnej wewnętrznej mniejszej niż 30 mm: zwężenie co najmniej 50% w przypadku objawów lub zwężenie co najmniej 80% w przypadku bezobjawowych
- Co najmniej jeden stan chorobowy lub anatomiczny, który sprawia, że pacjent jest obarczony wysokim ryzykiem chirurgicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Udar w ciągu 14 dni
- Poważny udar ze znaczącymi skutkami resztkowymi
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin
- Rozległa choroba miażdżycowa łuku aorty lub proksymalnej tętnicy szyjnej wspólnej
- Ciężka krętość tętnicy szyjnej
- Całkowita okluzja
- Obecność zakrzepu lub ciężkiego zwapnienia w tętnicy szyjnej
- Wcześniej istniejące rozwarstwienie tętnicy szyjnej
- Wszelkie planowane zabiegi interwencyjne lub chirurgiczne w ciągu 30 dni
- Migotanie przedsionków
- Kreatynina > 2 mg/dl
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu, udaru mózgu i/lub zawału mięśnia sercowego w okresie trzydziestu dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźnik nietolerancji pacjenta na przedłużoną niedrożność tętnicy szyjnej;
|
|
Częstość powikłań w miejscu dostępu wymagających leczenia transfuzją krwi lub naprawy chirurgicznej.
|
|
Współczynnik pomyślnego wykorzystania urządzenia badawczego
|
|
Wskaźnik skutecznego leczenia zmian
|
|
Wskaźnik powodzenia procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary S Roubin, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Główny śledczy: Rajesh Dave, MD, Pinnacle Health Hospital, Harrisburg, PA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROGUARD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .