Evaluering af TriActiv ProGuard-systemet under carotisarteriestenting
20. juli 2007 opdateret af: Kensey Nash Corporation
Beskyttelse under carotisstenting hos højrisikopatienter med TriActiv ProGuard-systemet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TriActiv® ProGuard™-systemet, når det bruges under en stentplacering i en blokering i halspulsåren hos patienter, der anses for at have høj risiko for komplikationer fra kirurgisk endarterektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med visse anatomiske eller medicinske tilstande har en større risiko for alvorlige komplikationer efter carotis endarterektomi (en kirurgisk procedure, der fjerner blokeringer i halspulsåren).
For nylig er disse patienter blevet behandlet effektivt med implantation af en carotisstent (et metallisk meshrør).
Ved implantering af carotisstenten bruger læger anordninger kaldet emboliske beskyttelsesanordninger for at forhindre partikler fra blokeringen i at strømme op til hjernen.
TriActiv® ProGuard™-systemet er en embolisk beskyttelsesanordning, der bruger en lille ballon til midlertidigt at stoppe blodgennemstrømningen i den syge halspulsåre, mens stenten implanteres.
Derefter fjerner TriActiv® ProGuard™-systemet eventuelle partikler, der kan være blevet frigivet fra blokeringen under stentimplantation, før blodgennemstrømningen genoprettes.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af TriActiv® ProGuard™-systemet under placering af carotisstent hos patienter, som anses for at have en høj risiko for komplikationer fra kirurgisk endarterektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0012
- University of Alabama Birmingham
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
- Thomas Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Brotman Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- El Camino Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Florida Crdiovascular Research at JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Crawford Long Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- Millard Fillmore Hospital
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- Millard Fillmore
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Lorain Community Hospital
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- St. John West Shore Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Pinnacle Health Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- St. Joseph Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Methodist Germantown
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Virginia Cardiovascular Specialists/St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bayern, Tyskland, 81737
- Stadtisches Krankenhaus Neuperlach
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- CardioVasculares Centrum Frankfurt Sankt Katharinen
-
Hamburg, Tyskland, 22527
- Herzzentrum Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Patienten giver informeret samtykke
- Mindre end 30 mm stenose i den fælles og/eller indre halspulsåren: mindst 50 % stenose, hvis symptomatisk eller mindst 80 % stenose, hvis asymptomatisk
- Mindst én medicinsk eller anatomisk tilstand, som gør patienten til en høj kirurgisk risiko.
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde inden for 14 dage
- Større slagtilfælde med betydelige resteffekter
- Myokardieinfarkt inden for 72 timer
- Omfattende aterosklerotisk sygdom i aortabuen eller den proksimale almindelige halspulsåre
- Alvorlig carotis arterie tortuositet
- Total okklusion
- Tilstedeværelse af trombe eller kraftig forkalkning i halspulsåren
- Præ-eksisterende halspulsåredissektion
- Eventuelle planlagte interventionelle eller kirurgiske indgreb inden for 30 dage
- Atrieflimren
- Kreatinin > 2 mg/dL
- Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
En sammensætning af større uønskede hændelser, herunder dødsfald, slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt gennem tredive dage efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Rate af individets intolerance over for forlænget carotisarterieokklusion;
|
|
Rate af komplikationer på stedet, der kræver behandling med blodtransfusion eller kirurgisk reparation.
|
|
Graden af succesfuld brug af undersøgelsesenheden
|
|
Rate af vellykket læsionsbehandling
|
|
Procedures succesrate
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary S Roubin, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Ledende efterforsker: Rajesh Dave, MD, Pinnacle Health Hospital, Harrisburg, PA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2006
Først opslået (Skøn)
3. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2007
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROGUARD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .