Hodnocení systému TriActiv ProGuard během stentování karotid
20. července 2007 aktualizováno: Kensey Nash Corporation
Ochrana během karotidového stentování u vysoce rizikových pacientů pomocí systému TriActiv ProGuard
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému TriActiv® ProGuard™ při použití během zavádění stentu v blokádě v karotické tepně u pacientů považovaných za vysoce rizikové z hlediska komplikací chirurgické endarterektomie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s určitými anatomickými nebo zdravotními stavy mají větší riziko závažných komplikací po karotické endarterektomii (chirurgický zákrok, který odstraňuje ucpání krční tepny).
V poslední době byli tito pacienti účinně léčeni implantací karotického stentu (trubice s kovovou síťkou).
Při implantaci karotického stentu lékaři používají zařízení nazývaná embolická ochranná zařízení, aby zabránili částicím z blokády proudit do mozku.
Systém TriActiv® ProGuard™ je embolické ochranné zařízení, které používá malý balónek k dočasnému zastavení průtoku krve v nemocné krční tepně během implantace stentu.
Poté systém TriActiv® ProGuard™ odstraní veškeré částice, které se mohly uvolnit z blokády během implantace stentu, než se obnoví průtok krve.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému TriActiv® ProGuard™ během zavádění karotického stentu u pacientů, u kterých se předpokládá, že mají vysoké riziko komplikací chirurgické endarterektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayern, Německo, 81737
- Stadtisches Krankenhaus Neuperlach
-
Frankfurt, Německo, 60389
- CardioVasculares Centrum Frankfurt Sankt Katharinen
-
Hamburg, Německo, 22527
- Herzzentrum Hamburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0012
- University of Alabama Birmingham
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Thomas Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Brotman Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Florida Crdiovascular Research at JFK Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Crawford Long Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Millard Fillmore Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Millard Fillmore
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Lorain Community Hospital
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- St. John West Shore Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Pinnacle Health Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- St. Joseph Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Methodist Germantown
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Virginia Cardiovascular Specialists/St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Pacient dává informovaný souhlas
- Stenóza menší než 30 mm v a. carotis carotis interna: alespoň 50% stenóza, pokud je symptomatická, nebo alespoň 80% stenóza, pokud je asymptomatická
- Alespoň jeden zdravotní nebo anatomický stav, který u pacienta představuje vysoké chirurgické riziko.
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda do 14 dnů
- Závažná mrtvice s výraznými reziduálními účinky
- Infarkt myokardu do 72 hodin
- Rozsáhlé aterosklerotické onemocnění oblouku aorty nebo proximální společné karotidy
- Závažná tortuozita krční tepny
- Totální okluze
- Přítomnost trombu nebo silné kalcifikace v karotické tepně
- Preexistující disekce krční tepny
- Jakékoli plánované intervenční nebo chirurgické zákroky do 30 dnů
- Fibrilace síní
- Kreatinin > 2 mg/dl
- Aktuální účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Složený z hlavních nežádoucích příhod včetně jakékoli smrti, jakékoli mrtvice a/nebo infarktu myokardu během třiceti dnů po výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra intolerance subjektu k prodloužené okluzi krční tepny;
|
|
Míra komplikací v místě přístupu vyžadujících léčbu krevní transfuzí nebo chirurgickou opravu.
|
|
Míra úspěšnosti použití studijního zařízení
|
|
Míra úspěšné léčby lézí
|
|
Míra úspěšnosti postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary S Roubin, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Dave, MD, Pinnacle Health Hospital, Harrisburg, PA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROGUARD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .