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초기 류마티스 관절염에서 Methotrexate 단독 또는 Infliximab 또는 Pulse Methylprednisolone과의 병용 비교: 자기 공명 영상 연구

2007년 10월 18일 업데이트: Université Catholique de Louvain

조기 류마티스관절염의 제4상 연구: 메토트렉세이트 단독 또는 인플릭시맙 또는 정맥 맥박 Methylprednisolone과의 병용 효과를 비교한 무작위 자기공명영상 연구

이 연구의 목적은 초기 류마티스 관절염(RA ) 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Glucocorticoids와 Infliximab의 효과는 MRI를 주요 결과 측정으로 사용하는 초기 RA에서 비교된 적이 없습니다. 현재 연구에서 우리는 MTX 단독 또는 정맥 내(IV) 메틸프레드니솔론(MP) 펄스 요법 또는 IFX와 함께 초기 RA 환자에서 MRI로 검출된 윤활막염, 골 부종 및 미란성 변화에 미치는 영향을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Université Catholique de Louvain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 RA에 대한 미국 류머티즘 협회 분류 기준(9)을 충족하고, 질병 기간이 1년 미만인 경우, 활동성 질병(부종 관절 수[SJC]의 존재로 정의됨) ≥ 6 [ 66개 관절 수] 및 압통 관절 수[TJC] ≥ 8 [68개 관절 수]) 이전에 MTX로 치료받은 적이 없습니다.
  • 환자가 RA에 대한 미국 류머티즘 협회 분류 기준(9)을 충족하고, 질병 기간이 1년 미만인 경우, 활동성 질병(부종 관절 수[SJC]의 존재로 정의됨) ≥ 6 [ 66개 관절 수] 및 압통 관절 수[TJC] ≥ 8 [68개 관절 수]) 이전에 MTX로 치료받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 결핵의 과거/현재 병력, 울혈성 심장 질환, 3개월 이상(포함 전 4주 동안 제외) GC로 과거 치료, 2개 이상의 DMARD, MTX, IV MP 펄스를 사용한 이전 치료가 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
메토트렉세이트
의약품: 메토트렉세이트
의약품: 인플릭시맙, 메칠프레드니솔론, 메토트렉세이트
활성 비교기: 비
MTX + MP
의약품: 인플릭시맙, 메칠프레드니솔론, 메토트렉세이트
의약품: 메토트렉세이트 + 메틸프레드니솔론
활성 비교기: 씨
MTX + IFX
의약품: 인플릭시맙, 메칠프레드니솔론, 메토트렉세이트
의약품: 메토트렉세이트 + 인플릭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 활막염, 뼈 부종 및 미란 점수
기간: 기준선, 18주 및 52주
기준선, 18주 및 52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능(DAS 점수, ACR 반응)
기간: 2개월마다
2개월마다
부작용
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIERA

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