Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samego metotreksatu lub metotreksatu w skojarzeniu z infliksymabem lub pulsującym metyloprednizolonem we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie rezonansu magnetycznego

18 października 2007 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Badanie fazy IV dotyczące wczesnego RZS: randomizowane badanie metodą rezonansu magnetycznego porównujące działanie samego metotreksatu lub w skojarzeniu z infliksymabem lub metyloprednizolonem podawanym impulsowo dożylnie

Celem badania jest porównanie wpływu samego metotreksatu (MTX) lub w skojarzeniu z dożylnym (IV) metyloprednizolonem (MP) lub infliksymabem (IFX) na zapalenie błony maziowej, obrzęk kości i zmiany erozyjne wykryte w badaniu MRI we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). ) pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nigdy nie porównywano wpływu glukokortykoidów i infliksymabu we wczesnym RZS przy użyciu rezonansu magnetycznego jako głównego wyniku. W obecnym badaniu porównujemy wpływ samego MTX lub w połączeniu z dożylną (IV) terapią pulsacyjną metyloprednizolonem (MP) lub IFX na zapalenie błony maziowej wykryte przez MRI, obrzęk kości i zmiany erozyjne u pacjentów z wczesnym RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się do tego badania, jeśli spełniali kryteria klasyfikacji RZS Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (9), mieli czas trwania choroby krótszy niż jeden rok, cierpieli na czynną chorobę (zdefiniowaną jako liczba obrzękniętych stawów [SJC] ≥ 6 [ na 66 stawów] i tkliwych stawów [TJC] ≥ 8 [na 68 stawów]) i nie był wcześniej leczony MTX.
  • Pacjenci kwalifikowali się do tego badania, jeśli spełniali kryteria klasyfikacji RZS Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (9), mieli czas trwania choroby krótszy niż jeden rok, cierpieli na czynną chorobę (zdefiniowaną jako liczba obrzękniętych stawów [SJC] ≥ 6 [ na 66 stawów] i tkliwych stawów [TJC] ≥ 8 [na 68 stawów]) i nie był wcześniej leczony MTX.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia obejmowały przebytą/aktualną historię gruźlicy, zastoinową chorobę serca, wcześniejsze leczenie GC przez ponad 3 miesiące (a nie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem), wcześniejsze leczenie więcej niż 2 DMARDs, MTX, IV MP puls.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Metotreksat
Lek: Metotreksat
Lek: Infliksymab, metyloprednizolon, metotreksat
Aktywny komparator: B
MTX + MP
Lek: Infliksymab, metyloprednizolon, metotreksat
Lek: Metotreksat + Metyloprednizolon
Aktywny komparator: C
MTX + IFX
Lek: Infliksymab, metyloprednizolon, metotreksat
Lek: Metotreksat + Infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zapalenia błony maziowej, obrzęku kości i nadżerek w MRI
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 18 i 52
punkt wyjściowy, tydzień 18 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (wynik DAS, odpowiedź ACR)
Ramy czasowe: co 2 miesiące
co 2 miesiące
Skutki uboczne
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIERA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj