Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af methotrexat alene eller kombineret med infliximab eller til pulsmethylprednisolon i tidlig reumatoid arthritis: en magnetisk resonansbilledundersøgelse

18. oktober 2007 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Fase IV-undersøgelse af tidlig RA: en randomiseret magnetisk resonansbilledundersøgelse, der sammenligner virkningerne af methotrexat alene eller i kombination med infliximab eller intravenøs puls-methylprednisolon

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af methotrexat (MTX) alene eller i kombination med intravenøs (IV) methylprednisolon (MP) eller infliximab (IFX) på MR-detekteret synovitis, knogleødem og erosive ændringer i tidlig reumatoid arthritis (RA). ) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af glukokortikoider og Infliximab er aldrig blevet sammenlignet ved tidlig RA ved brug af MR som primært resultatmål. I den aktuelle undersøgelse sammenligner vi virkningerne af MTX alene eller i kombination med intravenøs (IV) methylprednisolon (MP) pulsterapi eller IFX på MR-detekteret synovitis, knogleødem og erosive ændringer hos tidlige RA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berettigede til denne undersøgelse, hvis de opfyldte American Rheumatism Associations klassifikationskriterier for RA (9), havde en sygdomsvarighed mindre end et år, led af aktiv sygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​et hævede led [SJC] ≥ 6 [ ved 66 ledtællinger] og et ømt ledtal [TJC] ≥ 8 [ved 68 ledtal]) og var ikke blevet behandlet med MTX før.
  • Patienter var berettigede til denne undersøgelse, hvis de opfyldte American Rheumatism Associations klassifikationskriterier for RA (9), havde en sygdomsvarighed mindre end et år, led af aktiv sygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​et hævede led [SJC] ≥ 6 [ ved 66 ledtællinger] og et ømt ledtal [TJC] ≥ 8 [ved 68 ledtal]) og var ikke blevet behandlet med MTX før.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede tidligere/nuværende historie med tuberkulose, kongestiv hjertesygdom, tidligere behandling med GC i mere end 3 måneder (og ikke i løbet af de 4 uger før inklusion), tidligere behandling med mere end 2 DMARDs, MTX, IV MP-puls.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Methotrexat
Medicin: Methotrexat
Medicin: Infliximab, methylprednisolon, methotrexat
Aktiv komparator: B
MTX + MP
Medicin: Infliximab, methylprednisolon, methotrexat
Medicin: Methotrexat + Methylprednisolon
Aktiv komparator: C
MTX + IFX
Medicin: Infliximab, methylprednisolon, methotrexat
Medicin: Methotrexat + Infliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR synovitis, knogleødem og erosioner score
Tidsramme: baseline, uge ​​18 og 52
baseline, uge ​​18 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (DAS-score, ACR-respons)
Tidsramme: hver 2. måned
hver 2. måned
Bivirkninger
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2006

Først opslået (Skøn)

7. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIERA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner