Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av metotreksat alene eller kombinert med infliksimab eller til pulsmetylprednisolon ved tidlig revmatoid artritt: En studie med magnetisk resonansbilde

18. oktober 2007 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Fase IV-studie av tidlig RA: en randomisert magnetisk resonansavbildningsstudie som sammenligner effekten av metotreksat alene eller i kombinasjon med infliksimab eller intravenøs pulsmetylprednisolon

Formålet med studien er å sammenligne effekten av metotreksat (MTX) alene eller i kombinasjon med intravenøs (IV) metylprednisolon (MP) eller infliksimab (IFX) på MR-oppdaget synovitt, benødem og erosive forandringer ved tidlig revmatoid artritt (RA). ) pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av glukokortikoider og infliximab har aldri blitt sammenlignet ved tidlig RA ved bruk av MR som primært resultatmål. I den nåværende studien sammenligner vi effekten av MTX alene eller i kombinasjon med intravenøs (IV) metylprednisolon (MP) pulsbehandling eller IFX på MR-oppdaget synovitt, benødem og erosive endringer hos tidlige RA-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifisert for denne studien hvis de oppfylte American Rheumatism Associations klassifiseringskriterier for RA (9), hadde en sykdomsvarighet mindre enn ett år, led av aktiv sykdom (definert som tilstedeværelse av et hovne ledd [SJC] ≥ 6 [ etter 66 leddtellinger] og et ømt ledd [TJC] ≥ 8 [ved 68 leddtellinger]) og hadde ikke blitt behandlet med MTX tidligere.
  • Pasienter var kvalifisert for denne studien hvis de oppfylte American Rheumatism Associations klassifiseringskriterier for RA (9), hadde en sykdomsvarighet mindre enn ett år, led av aktiv sykdom (definert som tilstedeværelse av et hovne ledd [SJC] ≥ 6 [ etter 66 leddtellinger] og et ømt ledd [TJC] ≥ 8 [ved 68 leddtellinger]) og hadde ikke blitt behandlet med MTX tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte tidligere/nåværende historie med tuberkulose, kongestiv hjertesykdom, tidligere behandling med GC i mer enn 3 måneder (og ikke i løpet av de 4 ukene før inkludering), tidligere behandling med mer enn 2 DMARDs, MTX, IV MP-puls.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Metotreksat
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Infliksimab, metylprednisolon, metotreksat
Aktiv komparator: B
MTX + MP
Legemiddel: Infliksimab, metylprednisolon, metotreksat
Legemiddel: Metotreksat + Metylprednisolon
Aktiv komparator: C
MTX + IFX
Legemiddel: Infliksimab, metylprednisolon, metotreksat
Legemiddel: Metotreksat + Infliximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR synovitt, benødem og erosjoner skårer
Tidsramme: baseline, uke 18 og 52
baseline, uke 18 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (DAS-poeng, ACR-respons)
Tidsramme: hver 2. måned
hver 2. måned
Bivirkninger
Tidsramme: hvert besøk
hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIERA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere