Una comparación de metotrexato solo o combinado con infliximab o metilprednisolona en pulsos en la artritis reumatoide temprana: un estudio de imágenes por resonancia magnética
18 de octubre de 2007 actualizado por: Université Catholique de Louvain
Estudio de fase IV de AR temprana: un estudio aleatorizado de imágenes por resonancia magnética que compara los efectos del metotrexato solo o en combinación con infliximab o metilprednisolona en pulsos intravenosos
El propósito del estudio es comparar los efectos del metotrexato (MTX) solo o en combinación con metilprednisolona (MP) o infliximab (IFX) por vía intravenosa (IV) en la sinovitis, el edema óseo y los cambios erosivos detectados por resonancia magnética en la artritis reumatoide temprana (AR). ) pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los efectos de los glucocorticoides e infliximab nunca se han comparado en la AR temprana utilizando la resonancia magnética como medida de resultado primaria.
En el estudio actual, comparamos los efectos del MTX solo o en combinación con la terapia de pulso de metilprednisolona (MP) intravenosa (IV) o IFX en la sinovitis, el edema óseo y los cambios erosivos detectados por resonancia magnética en pacientes con AR temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles para este estudio si cumplían con los criterios de clasificación de AR de la American Rheumatism Association (9), tenían una duración de la enfermedad inferior a un año, padecían enfermedad activa (definida como la presencia de un recuento de articulaciones inflamadas [SJC] ≥ 6 [ por el recuento de 66 articulaciones] y un recuento de articulaciones sensibles [TJC] ≥ 8 [por el recuento de 68 articulaciones]) y no había sido tratado con MTX antes.
- Los pacientes eran elegibles para este estudio si cumplían con los criterios de clasificación de AR de la American Rheumatism Association (9), tenían una duración de la enfermedad inferior a un año, padecían enfermedad activa (definida como la presencia de un recuento de articulaciones inflamadas [SJC] ≥ 6 [ por el recuento de 66 articulaciones] y un recuento de articulaciones sensibles [TJC] ≥ 8 [por el recuento de 68 articulaciones]) y no había sido tratado con MTX antes.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes pasados/actuales de tuberculosis, cardiopatía congestiva, tratamiento anterior con GC durante más de 3 meses (y no durante las 4 semanas anteriores a la inclusión), tratamiento previo con más de 2 FAME, MTX, pulso IV MP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Metotrexato
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|
Comparador activo: B
MTX + PM
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|
Comparador activo: C
MTX+IFX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de sinovitis, edema óseo y erosiones en resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base, semana 18 y 52
|
línea de base, semana 18 y 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia (puntuación DAS, respuesta ACR)
Periodo de tiempo: cada 2 meses
|
cada 2 meses
|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: cada visita
|
cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Metotrexato
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- CIERA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .