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Ein Vergleich von Methotrexat allein oder in Kombination mit Infliximab oder gepulstem Methylprednisolon bei früher rheumatoider Arthritis: Eine Magnetresonanztomographie-Studie

18. Oktober 2007 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Phase-IV-Studie zur frühen RA: eine randomisierte Magnetresonanztomographie-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Methotrexat allein oder in Kombination mit Infliximab oder intravenösem Puls Methylprednisolon

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen von Methotrexat (MTX) allein oder in Kombination mit intravenösem (IV) Methylprednisolon (MP) oder Infliximab (IFX) auf MRT-detektierte Synovitis, Knochenödeme und erosive Veränderungen bei früher rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen ) Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkungen von Glukokortikoiden und Infliximab wurden bei früher rheumatoider Arthritis nie anhand der MRT als primärem Ergebnismaß verglichen. In der aktuellen Studie vergleichen wir die Auswirkungen von MTX allein oder in Kombination mit intravenöser (IV) Methylprednisolon (MP)-Pulstherapie oder IFX auf MRT-erkannte Synovitis, Knochenödeme und erosive Veränderungen bei frühen RA-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten waren für diese Studie geeignet, wenn sie die Klassifizierungskriterien der American Rheumatism Association für RA (9) erfüllten, eine Krankheitsdauer von weniger als einem Jahr hatten und an einer aktiven Erkrankung litten (definiert als das Vorhandensein einer Anzahl geschwollener Gelenke [SJC] ≥ 6 [ nach der Anzahl von 66 Gelenken] und einer Anzahl empfindlicher Gelenke [TJC] ≥ 8 [nach der Anzahl von 68 Gelenken]) und zuvor nicht mit MTX behandelt worden waren.
  • Patienten waren für diese Studie geeignet, wenn sie die Klassifizierungskriterien der American Rheumatism Association für RA (9) erfüllten, eine Krankheitsdauer von weniger als einem Jahr hatten und an einer aktiven Erkrankung litten (definiert als das Vorhandensein einer Anzahl geschwollener Gelenke [SJC] ≥ 6 [ nach der Anzahl von 66 Gelenken] und einer Anzahl empfindlicher Gelenke [TJC] ≥ 8 [nach der Anzahl von 68 Gelenken]) und zuvor nicht mit MTX behandelt worden waren.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten frühere/aktuelle Tuberkuloseerkrankungen, kongestive Herzerkrankungen, frühere Behandlung mit GC über mehr als 3 Monate (und nicht während der 4 Wochen vor der Aufnahme), vorherige Behandlung mit mehr als 2 DMARDs, MTX, intravenöser MP-Puls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT-Score für Synovitis, Knochenödem und Erosionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18 und 52
Ausgangswert, Woche 18 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (DAS-Score, ACR-Antwort)
Zeitfenster: alle 2 Monate
alle 2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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