- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00396747
Ein Vergleich von Methotrexat allein oder in Kombination mit Infliximab oder gepulstem Methylprednisolon bei früher rheumatoider Arthritis: Eine Magnetresonanztomographie-Studie
18. Oktober 2007 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
Phase-IV-Studie zur frühen RA: eine randomisierte Magnetresonanztomographie-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Methotrexat allein oder in Kombination mit Infliximab oder intravenösem Puls Methylprednisolon
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen von Methotrexat (MTX) allein oder in Kombination mit intravenösem (IV) Methylprednisolon (MP) oder Infliximab (IFX) auf MRT-detektierte Synovitis, Knochenödeme und erosive Veränderungen bei früher rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen ) Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkungen von Glukokortikoiden und Infliximab wurden bei früher rheumatoider Arthritis nie anhand der MRT als primärem Ergebnismaß verglichen.
In der aktuellen Studie vergleichen wir die Auswirkungen von MTX allein oder in Kombination mit intravenöser (IV) Methylprednisolon (MP)-Pulstherapie oder IFX auf MRT-erkannte Synovitis, Knochenödeme und erosive Veränderungen bei frühen RA-Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten waren für diese Studie geeignet, wenn sie die Klassifizierungskriterien der American Rheumatism Association für RA (9) erfüllten, eine Krankheitsdauer von weniger als einem Jahr hatten und an einer aktiven Erkrankung litten (definiert als das Vorhandensein einer Anzahl geschwollener Gelenke [SJC] ≥ 6 [ nach der Anzahl von 66 Gelenken] und einer Anzahl empfindlicher Gelenke [TJC] ≥ 8 [nach der Anzahl von 68 Gelenken]) und zuvor nicht mit MTX behandelt worden waren.
- Patienten waren für diese Studie geeignet, wenn sie die Klassifizierungskriterien der American Rheumatism Association für RA (9) erfüllten, eine Krankheitsdauer von weniger als einem Jahr hatten und an einer aktiven Erkrankung litten (definiert als das Vorhandensein einer Anzahl geschwollener Gelenke [SJC] ≥ 6 [ nach der Anzahl von 66 Gelenken] und einer Anzahl empfindlicher Gelenke [TJC] ≥ 8 [nach der Anzahl von 68 Gelenken]) und zuvor nicht mit MTX behandelt worden waren.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten frühere/aktuelle Tuberkuloseerkrankungen, kongestive Herzerkrankungen, frühere Behandlung mit GC über mehr als 3 Monate (und nicht während der 4 Wochen vor der Aufnahme), vorherige Behandlung mit mehr als 2 DMARDs, MTX, intravenöser MP-Puls.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Methotrexat
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Aktiver Komparator: B
MTX + MP
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Aktiver Komparator: C
MTX + IFX
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MRT-Score für Synovitis, Knochenödem und Erosionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18 und 52
|
Ausgangswert, Woche 18 und 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit (DAS-Score, ACR-Antwort)
Zeitfenster: alle 2 Monate
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alle 2 Monate
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Methotrexat
- Infliximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CIERA
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