Uma comparação do metotrexato isolado ou combinado com infliximabe ou metilprednisolona de pulso na artrite reumatóide inicial: um estudo de imagem por ressonância magnética
18 de outubro de 2007 atualizado por: Université Catholique de Louvain
Estudo de Fase IV da AR Inicial: um Estudo Randomizado de Ressonância Magnética Comparando os Efeitos do Metotrexato Isolado ou em Combinação com Infliximabe ou Pulso Intravenoso de Metilprednisolona
O objetivo do estudo é comparar os efeitos do metotrexato (MTX) sozinho ou em combinação com metilprednisolona (MP) intravenosa (IV) ou infliximabe (IFX) na sinovite detectada por ressonância magnética, edema ósseo e alterações erosivas na artrite reumatóide inicial (AR ) pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os efeitos dos glicocorticoides e do infliximabe nunca foram comparados na AR inicial usando ressonância magnética como medida de desfecho primário.
No estudo atual, comparamos os efeitos do MTX sozinho ou em combinação com pulsoterapia intravenosa (IV) de metilprednisolona (MP) ou IFX na sinovite detectada por ressonância magnética, edema ósseo e alterações erosivas em pacientes com AR inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis para este estudo se atendessem aos critérios de classificação da American Rheumatism Association para AR (9), tivessem uma duração da doença inferior a um ano, sofressem de doença ativa (definida como a presença de uma contagem de articulações inchadas [SJC] ≥ 6 [ pela contagem de 66 articulações] e uma contagem de articulações dolorosas [TJC] ≥ 8 [pela contagem de 68 articulações]) e não havia sido tratado com MTX antes.
- Os pacientes eram elegíveis para este estudo se atendessem aos critérios de classificação da American Rheumatism Association para AR (9), tivessem uma duração da doença inferior a um ano, sofressem de doença ativa (definida como a presença de uma contagem de articulações inchadas [SJC] ≥ 6 [ pela contagem de 66 articulações] e uma contagem de articulações dolorosas [TJC] ≥ 8 [pela contagem de 68 articulações]) e não havia sido tratado com MTX antes.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram história passada/atual de tuberculose, doença cardíaca congestiva, tratamento anterior com GC por mais de 3 meses (e não durante as 4 semanas antes da inclusão), tratamento anterior com mais de 2 DMARDs, MTX, pulso IV MP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Metotrexato
|
|
|
Comparador Ativo: B
MTX + MP
|
|
|
Comparador Ativo: C
MTX + IFX
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de sinovite, edema ósseo e erosões na RM
Prazo: linha de base, semanas 18 e 52
|
linha de base, semanas 18 e 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia (pontuação DAS, resposta ACR)
Prazo: a cada 2 meses
|
a cada 2 meses
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: cada visita
|
cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Metotrexato
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- CIERA
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