Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání methotrexátu samotného nebo v kombinaci s infliximabem nebo s pulzním methylprednisolonem u časné revmatoidní artritidy: studie magnetické rezonance

18. října 2007 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Studie fáze IV časné RA: Randomizovaná studie zobrazování pomocí magnetické rezonance porovnávající účinky methotrexátu samotného nebo v kombinaci s infliximabem nebo intravenózním pulzním methylprednisolonem

Účelem studie je porovnat účinky methotrexátu (MTX) samotného nebo v kombinaci s intravenózním (IV) methylprednisolonem (MP) nebo infliximabem (IFX) na MRI detekovanou synovitidu, kostní edém a erozivní změny u časné revmatoidní artritidy (RA ) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky glukokortikoidů a infliximabu nebyly nikdy srovnávány u časné RA s použitím MRI jako primárního měřítka výsledku. V současné studii porovnáváme účinky samotného MTX nebo v kombinaci s intravenózní (IV) pulzní terapií methylprednisolonem (MP) nebo IFX na synovitidu detekovanou MRI, kostní edém a erozivní změny u pacientů s časnou RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí pro tuto studii, pokud splnili klasifikační kritéria American Rheumatism Association pro RA (9), měli trvání onemocnění kratší než jeden rok, trpěli aktivním onemocněním (definovaným jako přítomnost oteklých kloubů [SJC] ≥ 6 [ podle počtu 66 kloubů] a počtu citlivých kloubů [TJC] ≥ 8 [podle počtu 68 kloubů]) a předtím nebyli léčeni MTX.
  • Pacienti byli způsobilí pro tuto studii, pokud splnili klasifikační kritéria American Rheumatism Association pro RA (9), měli trvání onemocnění kratší než jeden rok, trpěli aktivním onemocněním (definovaným jako přítomnost oteklých kloubů [SJC] ≥ 6 [ podle počtu 66 kloubů] a počtu citlivých kloubů [TJC] ≥ 8 [podle počtu 68 kloubů]) a předtím nebyli léčeni MTX.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala minulou/současnou anamnézu tuberkulózy, městnavého srdečního onemocnění, minulou léčbu GC po dobu delší než 3 měsíce (a ne během 4 týdnů před zařazením), předchozí léčbu více než 2 DMARD, MTX, IV MP pulz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Methotrexát
Lék: Methotrexát
Lék: Infliximab, methylprednisolon, methotrexát
Aktivní komparátor: B
MTX + MP
Lék: Infliximab, methylprednisolon, methotrexát
Lék: Methotrexát + methylprednisolon
Aktivní komparátor: C
MTX + IFX
Lék: Infliximab, methylprednisolon, methotrexát
Lék: Methotrexát + Infliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI synovitida, kostní edém a eroze skóre
Časové okno: výchozí stav, týden 18 a 52
výchozí stav, týden 18 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (skóre DAS, odezva ACR)
Časové okno: každé 2 měsíce
každé 2 měsíce
Vedlejší efekty
Časové okno: každou návštěvu
každou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIERA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit