Un confronto tra metotrexato da solo o in combinazione con infliximab o metilprednisolone pulsato nell'artrite reumatoide precoce: uno studio di imaging a risonanza magnetica
18 ottobre 2007 aggiornato da: Université Catholique de Louvain
Studio di fase IV sull'AR precoce: uno studio randomizzato di risonanza magnetica per immagini che confronta gli effetti del metotrexato da solo o in combinazione con infliximab o metilprednisolone a impulsi endovenosi
Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti del metotrexato (MTX) da solo o in combinazione con metilprednisolone (MP) o infliximab (IFX) per via endovenosa (IV) su sinovite rilevata dalla risonanza magnetica, edema osseo e cambiamenti erosivi nell'artrite reumatoide precoce (RA ) pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli effetti dei glucocorticoidi e dell'infliximab non sono mai stati confrontati nell'AR precoce utilizzando la risonanza magnetica come misura di esito primaria.
Nel presente studio, confrontiamo gli effetti del MTX da solo o in combinazione con la terapia del polso con metilprednisolone (MP) per via endovenosa (IV) o IFX su sinovite rilevata dalla risonanza magnetica, edema osseo e cambiamenti erosivi nei primi pazienti con AR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili per questo studio se soddisfacevano i criteri di classificazione dell'American Rheumatism Association per l'AR (9), avevano una durata della malattia inferiore a un anno, soffrivano di malattia attiva (definita come la presenza di un numero di articolazioni gonfie [SJC] ≥ 6 [ in base al numero di 66 articolazioni] e un numero di articolazioni dolenti [TJC] ≥ 8 [in base al numero di 68 articolazioni]) e non era mai stato trattato con MTX in precedenza.
- I pazienti erano eleggibili per questo studio se soddisfacevano i criteri di classificazione dell'American Rheumatism Association per l'AR (9), avevano una durata della malattia inferiore a un anno, soffrivano di malattia attiva (definita come la presenza di un numero di articolazioni gonfie [SJC] ≥ 6 [ in base al numero di 66 articolazioni] e un numero di articolazioni dolenti [TJC] ≥ 8 [in base al numero di 68 articolazioni]) e non era mai stato trattato con MTX in precedenza.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano storia passata/attuale di tubercolosi, cardiopatia congestizia, trattamento passato con GC per più di 3 mesi (e non durante le 4 settimane prima dell'inclusione), trattamento precedente con più di 2 DMARD, MTX, polso IV MP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Metotrexato
|
|
|
Comparatore attivo: B
MTX+MP
|
|
|
Comparatore attivo: C
MTX+IFX
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MRI sinovite, edema osseo e punteggio di erosioni
Lasso di tempo: basale, settimana 18 e 52
|
basale, settimana 18 e 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia (punteggio DAS, risposta ACR)
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
|
ogni 2 mesi
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: ogni visita
|
ogni visita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Durez, MD, Université Catholique de Louvain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Metotrexato
- Infliximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIERA
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