급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군, 비소세포폐암 또는 중피종 환자 치료에서의 백신 요법 및 GM-CSF
흉부 및 골수 종양 환자에서 WT-1 아날로그 펩타이드 백신의 파일럿 시험
근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 암세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. GM-CSF와 같은 생물학적 치료법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막을 수 있습니다. GM-CSF와 함께 백신 요법을 제공하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군, 비소세포폐암 또는 중피종 환자 치료에서 백신 요법과 GM-CSF의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군, 비소세포폐암 또는 중피종 환자에서 Wilms 종양-1 유사 펩타이드 백신의 안전성과 면역원성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 환자에서 이 백신의 항종양 효과를 확인합니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다. 환자는 질병 유형(급성 골수성 백혈병[AML] 또는 골수이형성 증후군[MDS] 대 비소세포 폐암 또는 중피종)에 따라 계층화됩니다.
환자는 Montanide ISA-51에 유화된 Wilms-종양 1(WT-1) 유사 펩타이드를 포함하는 백신을 0, 4, 6, 8, 10, 12주에 1회 피하(SC)로, 2주에 2회 sargramostim(GM-CSF) SC를 투여받습니다. 0주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(각 접종 당일 및 2일 전). 면역학적 반응이 있고 질병 진행이 없는 환자는 약 1개월 간격으로 최대 6회 추가 예방접종을 받을 수 있습니다.
기준선, 8주 및 14주에 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플은 WT-1의 수준을 측정하기 위해 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 검사되고 T-세포 증식 반응, WT-1 펩티드에 대한 지연형 과민증 또는 면역 반응을 측정하기 위해 ELISPOT에 의해 검사됩니다.
기준선 및 14주차에 AML 또는 MDS 환자로부터 골수 샘플을 수집합니다. 샘플은 WT-1의 수준을 측정하기 위해 PCR에 의해 검사되고 잔류 질병을 측정하기 위해 다변수 유동 세포측정법에 의해 검사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
세포학적 또는 조직학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인됨:
다음 기준을 충족하는 급성 골수성 백혈병:
- 전처리 골수 생검에서 WT-1 단백질에 의해 입증된 문서화된 Wilms 종양-1(WT-1) 양성 질병 또는 실시간 정량적 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)으로 검출 가능한 질병
- 유도 화학 요법 완료, 임상적 관해 달성 및 사후 치료 요법 완료 또는 임상적 관해 달성 및 추가 사후 완화 화학 요법 계획 없음(≥ 65세)
다음 기준을 충족하는 골수이형성 증후군:
- 치료 전 골수 생검에서 WT-1 단백질에 의해 입증된 문서화된 WT-1 양성 질병 또는 RQ-PCR에 의해 검출 가능한 질병
- IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수 ≥ Int-2
- 세포 독성 화학 요법의 후보가 아님
다음 기준을 충족하는 비소세포폐암:
- 세포의 > 10%에서 WT-1에 대한 양성 종양 염색
- 3기 또는 4기 질환
- 화학 요법, 수술 및/또는 방사선 요법 완료
다음 기준을 충족하는 중피종:
- 세포의 > 10%에서 WT-1에 대한 양성 종양 염색
- 절제 불가능하거나 재발한 질병
- 화학 요법을 받지 않았거나 이전에 화학 요법을 받은 적이 1개 있음
- 악성 흉막 중피종 또는 복막 중피종
- 연수막 질환 없음
- CNS 개입 없음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 > 50,000/mm³(매개변수가 > 20,000/mm³이고 수혈에 의존하지 않는 골수이형성 증후군 제외)
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염 없음
- 심각한 불안정한 의학적 질병 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주
- 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
0, 4, 6, 8, 10 및 12주차에 WT-1 펩티드(에멀젼 1.0ml)의 6회 백신접종을 실시할 것이다.
주사 부위는 각 백신 접종 0일 및 -2일에 피하 주사된 Sargramostim(GM-CSF)(70mcg)으로 사전 자극됩니다.
환자는 SQ 주사 투여에 대해 적절하게 지시받은 경우 Sargramostim(GM-CSF)을 자가 투여할 수 있습니다.
환자는 주사 시간과 위치를 기록하는 일지를 보관합니다.
참고: 각 백신 접종 동안 Sargramostim(GM-CSF) 및 백신 에멀젼은 동일한 해부학적 부위에 투여됩니다.
이 부위는 환자 또는 치료 의료 전문가가 영구 마커 펜으로 표시합니다.
임상적, 분자적 또는 면역학적 반응이 있고 질병 진행이 없는 환자의 경우 약 매달 최대 6회 추가 예방접종을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 2 년
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독성은 NCI 일반 독성(버전 3.0)에 따라 표로 작성됩니다.
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2 년
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면역 반응
기간: 2 년
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펩티드에 대한 면역 반응성은 혈액학적 또는 흉부 악성 종양 환자에 대해 동일한 방식으로 측정될 것입니다.
면역 반응은 WT-1 펩티드에 대한 T 세포 증식 반응 및 DTH에 의해 측정될 것이다.
적절한 샘플을 가진 환자의 경우 ELISPOT으로 측정한 T 세포 감마 인터페론 방출도 수행됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 비소세포폐암
- IIIA기 비소세포 폐암
- IIIB기 비소세포 폐암
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-085
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA023766 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-06085
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